Axsome'ın yeni oral çok mekanizmalı ilacı AXS-07, Amerika Birleşik Devletleri'nde incelemeye girdi--2/2

AXS-07 migreni hızla rahatlatabilir. 15 dakikada ölçülen her zaman noktasında, AXS-07'de migren rahatlaması olan hastaların oranı sayısal olarak daha fazladır.rizatriptangrubundadır ve 60 dakikada istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksektir. Rizatriptan grubunda (p=0.04). Uygulamadan 1.5 saat sonra ağrı kesici olan hastaların oranı AXS-07 için %60.5,rizatriptanve plasebo için %48,3 (AXS-07 ile karşılaştırıldığında, sırasıyla p=0,019, p=0,004, p=0,004) . AXS-07 önemli ölçüde daha iyiydirizatriptandiğer birkaç ikincil sonlanım noktasında (hastanın' değişikliklere ilişkin genel izlenimi [PGI-C], p=0,022) ve 24 saat içinde normal fonksiyonun geri dönüşü (p=0,027) dahil.

Bu çalışmada, AXS-07 güvenliydi ve iyi tolere edildi. AXS-07'nin en yaygın yan etkileri mide bulantısı, baş dönmesi ve uyuşukluktur. Bu advers reaksiyonların insidansı, plasebodan veya %3'ten daha yüksek değildir. AXS-07 tedavi grubunda, araştırmacı tarafından çalışma ilacıyla ilgisi olmadığı düşünülen ciddi bir advers olay meydana geldi.

INTERCEPT araştırma sonuçları

INTERCEPT, migrenin erken tedavisinde AXS-07 ve plasebonun etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, çift kör, tek doz, plasebo kontrollü bir Faz III çalışmasıdır. Bu çalışmada 302 yetişkin hasta 1:1 oranında rastgele atanmıştır. Migrenin en erken semptomları ortaya çıktığında ve ağrı yoğunluğu hala hafif olduğunda, onlara hemen tek doz AXS-07 veya plasebo verildi. Çalışmanın iki yaygın birincil son noktası, uygulamadan sonraki 2 saat içinde baş ağrısı (baş ağrısının giderilmesi) olmayan hastaların oranı ve artık migrenle ilgili en rahatsız edici semptomları (bulantı, fotofobi ve ses fobisi) uygulamadan sonraki 2 saat içinde. .

Sonuçlar, çalışmanın iki ortak birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: AXS-07 tedavi grubundaki ağrının giderilmesi (%32.6'ya karşı %16.3, p=0.002) ve en rahatsız edici semptomlar (%43.9'a karşı %26.7, p =0.003) hastaların oranı, plasebo grubundan istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksekti. Ek olarak, plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, AXS-07 tedavi grubu uygulamadan 2-24 saat sonra (%22,7'ye karşı %12.6, p=0,030) ve uygulamadan 2-48 saat sonraydı (%20,5'e karşı %9,6, p= 0,013). ) Sürekli ağrı kesici elde eden hastaların oranı, plasebo grubundan önemli ölçüde daha yüksekti. Çalışmada, tek doz AXS-07 migren semptomlarını hızla ortadan kaldırdı. Migren ağrısının giderilmesi ve en rahatsız edici semptomların ortadan kaldırılması açısından, plasebodan sayısal olarak ayrılma, uygulamadan en erken 30 dakika sonra ve 90 dakikada (p= 0.003) başladı ve daha sonra her zaman noktasında istatistiksel olarak anlamlı bir farka ulaştı.

Ek olarak, tek bir AXS-07 dozu, migrenin hafif hafiften daha fazla ilerlemesini önemli ölçüde önledi ve aynı zamanda kurtarma ilacı kullanımını önemli ölçüde azalttı. AXS-07 tedavi grubundaki hastaların %73,5'inde ve plasebo grubundaki hastaların %47.4'ünde uygulamadan sonraki 2-24 saat içinde hiçbir ağrı progresyonu olmadı (p<0,001). ağrının="" ilerlemesi="" üzerindeki="" olumlu="" etki,="" acil="" ilaç="" kullanımında="" önemli="" bir="" azalmaya="" dönüştü.="" axs-07="" tedavi="" grubundaki="" hastaların="" sadece="" %15.3'ü="" uygulamadan="" sonraki="" 24="" saat="" içinde="" acil="" ilaç="" tedavisine="" ihtiyaç="" duyarken,="" plasebo="" grubunda="" bu="" oran="" %42.2="" idi=""><>

AXS-07 ayrıca fonksiyonel sakatlığı önemli ölçüde azalttı ve genel hastalıkta iyileşme gösterdi. AXS-07 tedavi grubundaki hastaların %73.5'i, plasebo grubundaki %47.4'e kıyasla 24 saat içinde normal aktivitelerini gerçekleştirebildi (p<0.001). hasta="" genel="" izlenim="" değişim="" ölçeği="" (pgi-c)="" açısından,="" axs-07="" tedavi="" grubundaki="" hastaların="" %52.4'ü="" ve="" plasebo="" grubundaki="" hastaların="" %27.7'si="" çok="" fazla="" iyileşmiş="" veya="" çok="" iyileşmiştir.="">

Çalışmada, AXS-07 genellikle güvenliydi ve iyi tolere edildi. AXS-07'nin en yaygın yan etkileri uyuşukluk, baş dönmesi ve parestezidir. Tüm bu advers reaksiyonların insidansı %5'ten azdır. Testte ciddi bir yan etki görülmedi.