AstraZeneca's Imfinzi (Infineon) evre III klinik yetmezliği olan ileri hastaların tedavisinde tek ilaç ve kombine tremelimumab!

AstraZeneca son zamanlarda faz III DANUBE denemede mesane kanseri tedavisinde anti-PD-L1 tedavisi Imfinzi (ortak adı: durvalumab) son ilerleme duyurdu. Mayıs 2017'de, ABD FDA ilerlemiş mesane kanseri olan hastaların tedavisi için Imfinzi'nin onayını hızlandırdı ve faz III DANUBE denemesi FDA ile yapılan bir anlaşmaya onay sonrası taahhüt olarak başlatıldı. Şimdiye kadar, Imfinzi 15 ülkede (Amerika Birleşik Devletleri dahil) daha önce platin içeren kemoterapi almış lokal ileri veya metastatik mesane kanseri olan hastalar için onaylanmıştır.

DANUBE, randomize, açık etiketli, çok merkezli, küresel faz III bir çalışmadır. evre IV (metastatik) ürotelyal karsinom (UC, mesane kanseri) karşılayıp sisplatin kemoterapi koşullarını karşılamıyor En sık görülen tip) hastalar Imfinzi monoterapinin etkinliği ve güvenliği, Imfinzi anti-CTLA-4 tedavisi tremelimumab ile birlikte ve sisplatin + gemsitane veya karboplatin + gemtabisin kemoterapisi ile karşılaştırıldı. Çalışmanın ana uç noktaları: PD-L1 ekspresyonu yüksek olan hastalarda Imfinzi monoterapinin genel sağkalım (OS) ve hastalarda Imfinzi + tremelimumab kombinasyon tedavisinin işletim sistemi (PD-L1 durumuna bakılmaksızın).

Sonuçlar, çalışmanın primer bitiş noktasına ulaşamadıgIni göstermiştir: (1) Imfinzi yüksek düzeyli hastalarda (%≥25) standart bakım (SoC) kemoterapisi ile karşılaştırıldığında tümör hücrelerinde ifade PD-L1 ve / veya tümör infiltrasyon bağışıklık hücreleri Monoterapi genel sağkalım geliştirmek için başarısız oldu (OS); (2) SoC kemoterapi ile karşılaştırıldığında, Imfinzi + tremelimumab kombinasyon tedavisi de PD-L1 ifade düzeyi ne olursa olsun, işletim sistemi geliştirmek için başarısız oldu. Bu çalışmada Imfinzi monoterapi ve Imfinzi + tremelimumab kombinasyon tedavisinin güvenliği ve tolere edilebilirliği önceki çalışmalarla uyumludur.

Araştırma verileri yaklaşan bir tıp konferansında açıklanacak. José Baselga, AstraZeneca Onkoloji Araştırma ve Geliştirme İcra Başkan Yardımcısı, şöyle dedi: "AstraZeneca hala mesane kanserinde karşılanmamış ihtiyaçlarını ele almak ve bu hastaların prognoz geliştirmek için immünoterapi potansiyeline dokunarak kararlıdır. Bu denemenin sonuçları mesane kanseri faz III kapsamlı geliştirme projesi referans sağlar olacaktır. Metastatik mesane kanseri faz III Nil deneyinin birinci basamak tedavisinin sonuçlarını dört gözle bekliyoruz ve erken hastalığı olan hastaların tedavisi için klinik deneyleri ilerletmeye devam edeceğiz. "

Şu anda, faz III NIL deneme geri leziz olan hastalarda yapılmaktadır, lokal ileri, veya metastatik mesane kanseri Imfinzi kombine kemoterapi değerlendirmek için, Imfinzi kombine kemoterapi, ve tremelimumab. Buna ek olarak, Imfinzi de erken evre mesane kanseri tedavisi için değerlendirilmektedir. Faz III NIAGARA deneme kemoterapi ile birlikte Imfinzi değerlendiriyor, ve faz III POTOMAC deneme standart bakım ile birlikte Imfinzi değerlendiriyor (SoC) BCG immünoterapi.

2018 yılında dünya genelinde yaklaşık 550.000 kişiye mesane kanseri teşhisi kondu ve 200.000 kişi bu hastalıktan öldü. Lokal olarak gelişmiş ve metastatik mesane kanseri karşılanmayan tıbbi ihtiyaçların bir alanı olmaya devam etmektedir ve genellikle her yedi hastadan sadece biri tanıdan sonraki beş yıl içinde hayatta kalmıştır. Ürotelyal karsinom (UC) mesane kanserinin en sık görülen türüdür. UC dünya çapında onuncu en sık görülen kanser ve kanser ölüm on üçüncü en yaygın nedenidir. PD-L1 yaygın tümörler ve mesane kanseri olan hastaların bağışıklık hücrelerinde ifade edilir, bağışıklık sisteminin tespiti kaçmak için tümörler yardımcı.

Imfinzi PD-L1'in PD-1 ve CD80'e bağlanmasını engelleyebilen, tümör immün kaçışını engelleyen ve bastırılmış bağışıklık yanıtını serbest bırakabilen insanlaştırılmış bir PD-L1 monoklonal antikordur. Şu an itibariyle Imfinzi, akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında eşzamanlı platin bazlı kemoterapi ve radyoterapi küratif tedavisinden sonra ilerleme kaydedilmemiş, rezeke edilemeyen, evre III küçük olmayan hücreler için 61 ülkede (Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Çin ve tüm Avrupa Birliği dahil) onaylanmıştır. Buna ek olarak, Imfinzi de 15 ülkede onaylanmıştır, Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere, daha önce platin içeren kemoterapi almış ileri mesane kanseri olan hastalar için.

Sadece son zamanlarda, Imfinzi standart bakım ile birlikte (SoC) geniş evre olmayan küçük hücreli akciğer kanseri (ES-SCLC) birinci basamak tedavisi için kemoterapi Singapur'da dünyanın ilk düzenleyici onayı aldı. Endikasyon uygulaması şu anda ABD FDA tarafından öncelik gözden geçiriliyor ve reçeteli ilaç kullanıcı ücreti yöntemi (PDUFA) için hedef tarih 2020 yılının ilk çeyreği.

tremelimumab sitotoksik T lenfosit antijeni hedefleyen bir insan monoklonal antikor (CTLA-4), blokCTLA-4 aktivitesi, T hücre aktivasyonu teşvik, tümör bağışıklık yanıtı başlatır, ve kanser hücresi ölümü teşvik. tremelimumab ve Bristol-Myers Squibb's pazarlanan antikor ilaç Yervoy (Ipilimumab) hedef aynı hedef CTLA-4.

Yeni ilaç geliştirme projesinin bir parçası olarak, Imfinzi şu anda küçük hücreli dışı akciğer kanseri, küçük hücreli akciğer kanseri, mesane kanseri, baş ve boyun kanseri, karaciğer kanseri, rahim ağzı kanseri, safra yolu kanseri ve diğer katı tümörlertek bir ilaç olarak veya tremelimumab ve diğer ilaçlar ile birlikte yönünü araştırıyor. Tedavi umutları.