Oral parçalanma için ilk CGRP reseptör antagonisti olan Nurtec ODT, Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürüldü ve akut tedavi için kullanılır.

Biohaven Pharmaceuticals kısa süre önce migren ilacı Nurtec ODT'nin (rimegepant, 75 mg) ABD pazarında piyasaya sürüldüğünü açıkladı. İlaç, yetişkin migrenin (auralı veya aurasız) akut tedavisi için bu yıl Şubat ayında onaylandı. İlaç hemen su olmadan ağızda dağılabilir ve her zaman ve her yerde çok rahat bir şekilde alınabilir. Nurtec ODT'nin lansmanı, migren hastaları için ağrıyı hızla azaltabilen ve ortadan kaldırabilen ve yaşamı geri kazandırabilen önemli ve yeni bir oral akut tedavi ilacı sağlayacaktır. Nurtec ODT'nin migrenin önleyici tedavisi için uygun olmadığı ve ilacın migren önleme için klinik denemesinin bu çeyrekte sonuç alması beklenmektedir.

Nurtec ODT'nin, hızlı etkili oral olarak parçalanan tabletler (ODT) formunda ilk ve tek FDA onaylı kalsitonin geni ile ilişkili peptit (CGRP) reseptör antagonisti olduğunu belirtmek gerekir. Klinik çalışmalarda, Nurtec ODT 75 mg'nin tek bir oral uygulaması, 1 saat içinde ağrıyı hızla düzeltebilir ve normal fonksiyonu geri kazanabilir ve birçok hastanın sürekli etkinliği 48 saate ulaşabilir; ek olarak, 86 hastaya kadar tek doz Nurtec ODT% alındı ​​Hastaların 24 saat içinde migren kurtarma ilacı kullanmadı.

Şu anda, milyonlarca migren hastası mevcut akut tedavilerinden memnun değildir ve bazen zahmetli yan etkiler ve azalmış fonksiyon nedeniyle önemli değişimler yapmak zorundadır. Bu nedenle, Nurtec ODT'nin pazara sunulması migren hasta grubu için heyecan verici bir haberdir. İlacın hızlı oral parçalanması ve su olmadan ilaç almanın kolaylığı, yeni bir grup migren hastası sağlayacaktır. Tedavi seçenekleri, hastalıklarının kontrolünü yeniden kazanmalarına ve günlük yaşamlarına devam etmelerine yardımcı olmak için akut migren ataklarına her zaman, her yerde sakin bir şekilde cevap verir.

Nurtec ODT, migrenin kök nedenini tedavi etmek için CGRP reseptörünü bloke ederek çalışan yeni bir hızlı çözünen oral tablet dozaj formuna sahiptir. Nurtec ODT bir opioid veya anestezik değildir, bağımlılık yapmaz ve ABD Narkotik Kontrol Kurulu tarafından kontrollü bir ilaç olarak listelenmez.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Nurtec ODT onayı, anahtar faz III klinik çalışmasının (Çalışma 303) ve uzun vadeli açık etiketli güvenlik çalışmasının (Çalışma 201) sonuçlarına dayanmaktadır. Faz III çalışmasında, Nurtec ODT, ağrının hafifletilmesinin ve uygulamadan sonraki en sinir bozucu semptomların (MBS) plaseboya kıyasla 2 saat sonra ortadan kaldırılmasının ortak birincil son noktasında istatistiksel anlamlılığa ulaşmıştır. Nurtec ODT ayrıca ilacın alınmasından bir saat sonra ağrının hafifletilmesinde (orta veya şiddetli ağrının ağrı veya hafif ağrı olmadan azaltılması) ve normal fonksiyonun 1 geri kazanılmasında istatistiksel üstünlük gösterdi. Birçok hasta için Nurtec ODT'nin ağrı kesici, ağrı kesici, normal fonksiyon iyileşmesi ve MBS eliminasyonu için faydaları 48 saat sürdü. Önemli olarak, bu faydalar sadece bir doz Nurtec ODT ile gözlemlenebilir. Nurtec ODT alan hastaların% {{6} }'sı, uygulamadan saatler sonra 24 kurtarma ilaçları gerektirmemiştir (örn. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, asetaminofen). Uzun vadeli güvenlik çalışmaları, yılda birkaç kez rimegepant almanın güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmiştir. Bu çalışmada migren atağı sırasında günde bir doza kadar 75 mg rimegepant alan 1, 798 hasta değerlendirildi. Bu çalışmada, 1 131 hasta en az 6 ay boyunca rimegepant'a maruz kaldı, 86 3 hasta en az 1 yıl boyunca rimegepant aldı ve bu hastaların tümü ayda ortalama en az iki migren atağı ile tedavi edildi. 30 gün içinde migrenin 5 kez 1 'den daha fazla tedavi edilmesinin güvenliği belirlenmemiştir.

Migren, dünyada en sık görülen üçüncü ve kabaca devre dışı bırakan üçüncü hastalıktır ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından en 10 engelli hastalıklardan biri olarak listelenmiştir. Dünyadaki toplam migren hastası sayısının 1 milyardan fazla olduğu ve ABD'de yaklaşık 40 milyon olduğu tahmin edilmektedir. Migren 4-72 saat süren zayıf bir atak ile karakterizedir ve orta ila şiddetli ağrı yoğunluğunun pulsatil baş ağrısı dahil olmak üzere çeşitli semptomlar eşlik eder, bulantı veya kusma eşlik edebilir ve / veya sese duyarlıdır (korku) Ve ışığa duyarlı (fotofobi). Migren hastalarının% 90 'den fazlası saldırı sırasında normal işlev göremediğinden veya işlevini yerine getiremediğinden, yeni akut tedavi yöntemlerine önemli ölçüde karşılanmamış bir ihtiyaç vardır.

Nurtec ODT 0010010 # 39; 'in aktif farmasötik terkip maddesi rimegepant, CGRP reseptörlerini geri dönüşümlü olarak bloke eden, böylece CRP nöropeptitlerinin biyolojik aktivitesini inhibe eden bir CGRP reseptör antagonistidir. CGRP ve reseptörleri, migren patofizyolojisi ile ilişkili sinir sistemi bölgelerinde ifade edilir. CGRP reseptör antagonizması, mevcut triptanlardan (serotonin 1 B / 1 D agonistleri) ve opioidlerden önemli ölçüde farklı olan migren baş ağrılarının akut tedavisinde yeni bir etki mekanizmasıdır. Şu anda, CGRP reseptörleri migren ilaç gelişimi için popüler bir hedef haline gelmiştir.

Şimdiye kadar, CGRP'yi ve reseptörlerini hedefleyen dört monoklonal antikor bazlı migren tedavisi başlatıldı: Amgen / Novartis Aimovig (CGRP reseptörünü hedefleyen), Teva Ajovy (CGRP'yi hedefleyen), Eli Lilly Emgality (CGRP'yi hedefleyen), Lingbei Vyepti ( hedefleme CGRP). İlaç açısından, Aimovig ve Emgality ayda bir kez subkutan olarak enjekte edilir, Ajovy ayda bir veya her 3 ayda bir subkutan olarak enjekte edilebilir ve Vyepti her 3 ayda bir intravenöz olarak infüze edilir. Bu 4 ilaçlar migren tedavisinin önlenmesi için kullanılmaktadır.

Diğer ilaç şirketleri oral CGRP reseptör antagonistleri geliştirmektedir. 2019 Aralık ayında Erjian Ubrelvy (ubrogepant) yetişkin migreninin (auralı veya aurasız) akut tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı ve dünya 0010010 # 39 onaylandı; migren ataklarının tedavisi için oral CGRP reseptör antagonisti. Biohaven için, onaylanmış Zydis ODT'ye (rimegepant oral parçalayıcı tablet) ek olarak, şirket ayrıca FDA incelemesi altında olan ve 2020 ortalarında onaylanması beklenen düzenli bir tablete sahiptir.

Migrenin akut tedavisi açısından, 2019 Ekim ayında Eli Lilly {{1}} # 39; oral ilacı Reyvow (lasmiditan) tarafından onaylandığını belirtmek gerekir. yetişkin migrenin akut tedavisi için ABD FDA'sı (auralı veya aurasız). Bu onay büyük önem taşıyor. İlaç 5-HT 1 F agonistidir ve 20 yıl içinde onaylanan ilk yeni akut migren tedavisidir.

Bununla birlikte, halka ilk çıkan olmak her zaman gülerek son olmayabilir. Akut migren faz III çalışma verileri, Zydis ODT'nin Ubrelvy'den daha etkili olduğunu ve Reyvow'un Zydis ODT'den daha iyi olduğunu gösterir, ancak Reyvow'un yan etkileri vardır ve DEA kontrolüne tabidir. Farmasötik pazar araştırma kuruluşu EvaluatePharma, Zydis ODT 0010010 # 39; 2024 'daki satışlarının 897 milyon $' a ulaşacağını tahmin ederken, Reyvow ve Ubrelvy {{0} } # 39; satışlarının sırasıyla 317 milyon $ ve 302 milyon $ olması bekleniyor. 0010010 nbsp;