AbbVie Venclyxto + Gazyvaro kemoterapi olmadan sabit ders Avrupa Birliği, CLL ilk basamak tedavi tarafından onaylanmıştır!

AbbVie son zamanlarda Avrupa Komisyonu (EC) venclyxto (venetoklaks) ve Gazyvaro (obinutuzumab) kronik lenfositik lösemi (KLL) olan daha önce tedavi almamış erişkin hastaların tedavisi için kombinasyonu onayladı duyurdu. Onay 27 AB üye ülkesinin yanı sıra İzani, Lihtenştayn, Norveçve İktitar için de geçerli. Bu onayın Venclyxto'nun AB'deki üçüncü düzenleyici onayı olduğunu belirtmekte değerlidir. Daha önce, ilaç onaylanmıştır: (1) daha önce en az bir tedavi almış CLL yetişkin hastaları tedavi etmek için rituximab ile birlikte; (2) monoterapi olarak, 17p deletion veya TP53 mutasyonu olmadan tedavi, uygun değildir veya B hücre reseptör yolu inhibitörü ile tedavi başarısız CLL ile yetişkin bir hasta kabul.

KLL erişkinlerde en sık görülen lösemi türüdür. Son yıllarda, tedavide kaydedilen ilerlemeye rağmen, birçok hasta kemoterapinin yan etkilerini tolere edemez. Venclyxto + Gazyvaro, kemoterapi olmadan tedavi sabit bir ders olarak, CLL olan hastalar için önemli bir tedavi seçeneği sağlayacaktır, hangi hastalarda derin remisyon ve sürekli progresyonsuz sağkalım yararları elde edebilirsiniz, aynı zamanda tedavi sınırlı bir ders ek faydalar kazanıyor.

Bu onay, anahtar faz III CLL14 çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışmada komorbiditeleri olan KLL erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde 12 aylık, sabit venlyxto + Gazyvaro tedavisi ve Gazyvaro + Fenilbünik asit hardal tedavisi değerlendirildi. Ön analizler (28 ayın ortanca takibi) Venclyxto + Gazyvaro rejiminin Gazyvaro + Azot hardala (mevcut CLL bakım standardı) göre hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini önemli ölçüde artırdığını gösterdi (HR = 0.35; %95 CI: 0.23-0.53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

En son CLL14 etkinlik analizinde (ortanca 40 ay takip), Gazyvaro + klorambucil grubunun ortanca PFS'si 35,6 ay (%95 CI: 33,7, 40.7) ve Venclyxto + Gazyvaro grubunun ortanca PFS henüz Başarı, hastalık ilerlemesi veya ölüm riski% 69 (HR = 0.31; 95% CI: 0.22, 0.44) azaldı değildi. Venclyxto + Gazyvaro grubunda tahmini 36 aylık progresyonsuz sağkalım oranı %81.9 (%95 CI: 76.5, 87.3) ve Gazyvaro + klorambucil grubu %49.5 (%95 CI: 42.4, 56.6) idi.

Buna ek olarak, tedavinin bir yıl tamamladıktan sonra, Venclyxto + Gazyvaro grubunda hastalar derin remisyon deneyimli, minimal kalıntı hastalık (MRD) negatif oranı, ve daha yüksek bir tam remisyon oranı (CR) Gazyvaro + Fenilbütirat grubu ile karşılaştırıldığında. Bu çalışmada, advers olaylar (AE) Venclyxto ve Gazyvaro bilinen güvenliği ile tutarlı idi.

Mayıs 2019'da, CLL14 araştırma verilerine dayanarak, ABD FDA venetokslax + obinutuzumab kombinasyon programını (Venclexta + Gazyva) birinci basamak CLL erişkinlerini komorbiditelerle tedavi etmek için gerçek zamanlı onkoloji inceleme ve değerlendirme yardımı (RTOR) pilot projesi ile onayladı.

CLL kan ve kemik iliğinde olgunlaşmamış lenfositlerin çok sayıda görünümü ile karakterize lösemi yavaş büyüyen bir türüdür. KLL yeni teşhis edilen lösemi vakalarının yaklaşık üçte birini oluşturmaktadır.

Venetoklaks (Venclexta / Venclyxto) oral B hücreli lenfoma faktörü-2 (BCL-2) inhibitörüdür. BCL-2 apoptosis önemli bir rol oynar (programlanmış hücre ölümü) ve bazı hücreleri önleyebilir (Lenfositler dahil), ve bazı kanser türlerinde aşırı ifade edilir, ilaç direnci gelişimi ile ilişkilidir. Venetoclax seçici BCL-2 işlevini inhibe etmeyi amaçlamaktadır, hücre iletişim sistemini geri, ve kanser hücrelerinin kendi kendine tümör lerin tedavi amacına ulaşmak için kendi kendini imha izin.

Venetoclax ortaklaşa AbbVie ve Roche tarafından geliştirilmiştir. İki taraf, ilacın ABD pazarında ticarileştirilmesinden (marka adı: Venclexta) ve AbbVie'nin ABD dışındaki pazarların ticarileştirilmesinden sorumludur (marka adı: Venclyxto). Şu anda, iki taraf Venetoklakmonoterapi ve kan kanseri çeşitli türlerinin tedavisi için kombinasyon tedavisi araştırmak için büyük ölçekli bir klinik proje yürütmektedir, CLL dahil, Hodgkin lenfoma (NHL), diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), ve akut miyeloid lösemi (AML) ve multipl miyelom (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) Roche tarafından geliştirilen bir üründür. Bu, B hücrelerinin yüzeyindeki CD20 molekülünü hedef alan ve doğrudan B hücre ölümünü tetikleyen ilk glikozilasyonlu tip II anti-CD20 monoklonal antikordur. obinutuzumab antikorbağımlı sitotoksisite (ADCC) ve doğrudan hücre ölümü indüksiyonu (Doğrudan Hücre Ölümü indüksiyonu) geliştirmeyi amaçlamaktadır. Amerika Birleşik Devletleri'nde obinutuzumab markası Gazyva denir, ve Avrupa'da marka Gazyvaro denir.