Xtandi (Enzalutamide) Faz 3 Klinik Olarak Önemli Bir Şekilde Sağkalımı Uzatır - 1/2

Astellas ve Pfizer kısa süre önce Xtandi'yi duyurdu (enzalutamid) 2021 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) sanal konferansında metastatik hormona duyarlı prostat kanserinin (mHSPC) tedavisi için anahtar Faz 3 ARCHS çalışması (NCT02677896) Genel sağkalım (OS) sonucu. Veriler, Xtandi tedavisinin işletim sistemini iyileştirdiğini gösteriyor.

mHSPC ayrıca metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olarak da bilinir. mHSPC teşhisi konan erkeklerin genellikle kötü bir prognozu vardır ve medyan sağkalım 3-4 yıllıktır, bu da yeni tedavi seçeneklerine olan acil ihtiyacı vurgulamaktadır.

ARCHS çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, Xtandi, mCSPC'li erkek hastaların tedavisi için dünya çapında birçok ülke ve bölgede onaylanmıştır. Şu an itibariyle Xtandi, 3 farklı tip ileri prostat kanserinin tedavisi için onaylanmıştır: metastatik olmayan ve metastatik hadım edilmeye dirençli prostat kanseri (CRPC), mHSPC.

Çin'de, Xtandi (enzalutamid) sırasıyla Kasım 2019 ve Kasım 2020'de onaylanmıştır: (1) Asemptomatik veya hafif semptomların tedavisi ve androjen yoksunluğu tedavisinin (ADT) başarısızlığından sonra kemoterapi almamak için Metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli (mCRPC) yetişkin hastalar; (2) Yüksek metastaz riski olan metastatik olmayan hadım edilmeye dirençli prostat kanseri (nmCRPC) erişkinlerinin tedavisi için.

ARCHS, 1150 mHSPC hastasını kaydeden ve androjen yoksunluğu tedavisi (ADT) ile birlikte Xtandi ve plasebonun etkililiğini ve güvenliğini araştıran randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 klinik çalışmadır. İşletim sistemi, çalışmanın önemli bir ikincil son noktasıdır.

Daha önce yayınlanmış sonuçlar, ön analiz sırasında, çalışmanın radyolojik progresyonsuz sağkalım (rPFS) birincil son noktasına ulaştığını gösterdi: Plasebo+ADT rejim grubu, Xtandi+ADT ile karşılaştırıldığında rejim grubunda önemli bir radyolojik ilerleme veya ölüm riski vardı %61'lik bir azalma (HR=0.39 [%95 CI: 0.30-0.50]; p<0.0001). medyan="" takip="" süresi="" 14.4="" aydı.="" xtandi+adt="" grubunda="" medyan="" pfs'ye="" ulaşılamadı="" (%95ci:nr-nr)="" ve="" plasebo+adt="" grubu="" 19.0="" aydı="" (%95ci:="" 16.6-22.2="" ay).="" ön="" analiz="" sırasında,="" işletim="" sistemi="" verileri="" henüz="">