Vimpat Faz III Genelleştirilmiş Tonik-klonik Nöbetlerin Tedavisinde Klinik Başarı

UCB Pharma kısa bir süre önce, epilepsili hastalarda kontrolsüz primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin (PGTGS) adjuvan tedavisi için Vimpat'ı (lakozamid) değerlendiren Faz III çalışmasının (SP0982, NCT02408523) olumlu sonuçlarının" Neuropathy Journal'da yayınlandığını duyurdu. Tıp, Nöroşirürji ve Psikiyatri Bölümü.

Bu, 4 yaşındaki idiyopatik jeneralize epilepsi (IGE) ve PTGGS'li 242 pediatrik ve yetişkin hastayı dahil eden randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmadır. Bu hastalara 1 - Üç çeşit antiepileptik ilaç (AEİ) tedavi edildi, ancak tonik-klonik nöbetler hala kontrol altında değildi. Çalışmada, hastalar mevcut AED tedavisini alırken Vimpat veya plasebo (günde iki kez) almak üzere 1: 1 oranında rastgele atandı. Çalışmanın birincil son noktası, 24 haftalık (166 gün) tedavi süresi boyunca PGTCS'nin ikinci oluşumunun zamanıdır, yani ikinci bir güçlü PGTCS'nin meydana gelme riskidir.

Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: 24 haftalık tedavi süresi boyunca, Vimpat tedavi grubu, plasebo grubuna kıyasla önemli ölçüde daha düşük ikinci bir PGTCS riskine sahipti. 24 haftalık tedavi döneminin sonunda, Kaplan-Meier sağkalım eğrisine göre, Vimpat tedavi grubundaki hastaların% 55.27'sinde ikinci PGTCS yoktu ve plasebo grubu% 33.37 idi, bu da% 46'ya eşittir. risk azalması (HR=0.540,% 95) CI: 0.377-0.774, p< 0.001).="" vimpat="" tedavi="" grubunda="" ikinci="" pgtcs'ye="" kadar="" geçen="" medyan="" süre="" tahmin="" edilemez="" (çünkü=""> Hastaların% 50'si 166. günde ikinci PGTCS'yi deneyimlememiştir) ve plasebo grubu 77.0 gündü (% 95 GA: 49.0-128.0 ).

Ek olarak, 24 haftalık tedavi süresi boyunca, plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Vimpat tedavi grubundaki PGTCS'siz hastaların oranı önemli ölçüde daha yüksekti (% 31,3'e karşı% 17,2, fark =% 14,1, p=0,011). Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Vimpat tedavi grubunda PGTCS sıklığında% 50 azalma / başlangıca göre 28 gün (% 68.1'e karşı% 46.3) ve% 75 azalma ile daha yüksek hasta oranı ( % 57.1 -% 36.4).

Güvenlik açısından, Vimpat, IGE ve PGTCS'li hastalarda iyi tolere edilir. Tedavide en sık görülen yan etkiler (TEAE, ≥% 10) baş dönmesi (% 23.1), uyuşukluk (% 16.5) ve baş ağrısıdır (% 14.0). . Vimpat tedavi grubunda baş dönmesi ve baş ağrısı insidansı, plasebo grubuna göre sayısal olarak biraz daha yüksekti.

Yukarıdaki sonuçlar, kontrolsüz PGTCS geçiren IGE hastalarında, mevcut AED tedavisine Vimpat ekleyerek ikinci bir PGTCS riskinin önemli ölçüde azaltılabileceğini kanıtlamaktadır. Bu, Vimpat'ın bu hasta grubu için değerli bir adjuvan tedavisi sağlayacağını göstermektedir.

Vimpat, yeni bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörü glisin bölgesi bağlama antagonistidir. Yeni bir fonksiyonel amino asit sınıfına aittir ve yeni bir ikili etki mekanizmasına sahip bir antikonvülzan ilaçtır. Diğer antiepileptik ilaçlarla karşılaştırıldığında Vimpat, sinir sisteminin aktivitesini düzenlemede ve sinir hücreleri arasındaki iletimi teşvik etmede çok önemli fonksiyonlara sahip olan sodyum iyon kanallarını düzenleme aktivitesine sahiptir. Vimpat, sodyum kanallarının yavaş inaktivasyonuna seçici olarak etki eder ve sodyum akışını daha etkili bir şekilde azaltabilen, nöronların uyarılabilirliğini azaltabilen ve epilepsiyi tedavi etme amacına ulaşan sodyum kanalı inaktivasyon süresini uzatır.

Şu anda Vimpat, PGTCS tedavisi için onaylanmamıştır. Yukarıdaki faz III çalışmasının verilerine dayanarak Utimer, Birleşik Devletler, Avrupa Birliği, Japonya ve Avustralya dahil olmak üzere birçok ülke ve bölgede ≥ 4 yaşındaki IGE hastalarında PGTCS'nin Vimpat adjuvan tedavisi için ek başvurular sunmuştur.

Uluslararası pazarda Vimpat, çeşitli özelliklerde film kaplı tabletler, oral şuruplar, kuru şuruplar ve intravenöz preparatlar dahil olmak üzere ürün dozaj formlarını pazarlamıştır. Geçici olarak oral uygulamayı alamayan hastalarda, Vimpat intravenöz preparatı, epilepsi hastalarının tedaviye devam etmesine yardımcı olmak için isteğe bağlı bir dozaj formudur.

Çin'de, Vimpat, 16 yaş ve üstü ergenlerde ve yetişkin epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsinin (sekonder jeneralize nöbetler olsun veya olmasın) tedavisi için bir adjuvan tedavi olarak Aralık 2018'in başlarında onaylandı.