ABD FDA, Myfembree'nin Yeni Endikasyonu İçin Başvuruyu Kabul Etti: Endometriozise Bağlı Orta ila Şiddetli Ağrının Tedavisi!--2/2

Endometriozis (EMS), endometriuma benzer dokuların uterus boşluğu dışında bulunduğu, genellikle alt karın veya pelvis, yumurtalıklar, Mesane ve kolonda bulunan östrojene bağlı inflamatuar bir hastalıktır. Rahim dışındaki bu endometriyal doku, kronik iltihaplanmaya neden olur ve yara izlerine ve yapışıklıklara yol açabilir.

EMS ile ilişkili semptomlar arasında kronik pelvik ağrı, ağrılı yumurtlama, cinsel ilişki sırasında veya sonrasında ağrı, şiddetli kanama, yorgunluk ve kısırlık bulunur. EMS ayrıca genel fiziksel, psikolojik ve sosyal refahı da etkileyebilir ve bakım için çok disiplinli bir yaklaşım gerektirir.

EMS ile ilişkili ağrı için, mevcut kılavuzlara göre, ilk tedavi planı hormonal kontraseptifleri ve reçetesiz analjezikleri içerir. Daha ciddi vakalarda, kısa süreli tedavi için löprolid asetat gibi LHRH agonistleri kullanılır. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 6 milyon kadının EMS semptomları olduğu ve tahminen 1 milyon kadının mevcut ilaçlara yetersiz yanıt aldığı ve daha fazla tedaviye ihtiyaç duyduğu tahmin edilmektedir. Dünya çapında yaklaşık 200 milyon kadın EMS'den etkilenmektedir.

AbbVie'un bileşik ürünü Oriahnn'ın (elagolix, estradiol, noretindron asetat kapsülleri), menopoz öncesi kadınlarda uterus fibroidlerine bağlı menorajinin (HMB) tedavisi için ilk cerrahi olmayan, oral seçenek olduğunu belirtmekte fayda var. İlaç, Mayıs 2020'de ABD FDA tarafından onaylandı. İlaç açısından, Oriahnn günde iki kez ağızdan alınır. İlacın etken maddeleri arasında elagolix aynı zamanda bir oral GnRH reseptör antagonistidir.

Temmuz 2018'de elagolix (ticari adı: Orilissa), endometriozis (EM'ler) ile ilişkili orta ila şiddetli ağrının tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı. Bu onay, Orilissa'yı orta ila şiddetli EMS ile ilişkili ağrının tedavisi için onaylanan ilk oral GnRH reseptör antagonisti yapar ve aynı zamanda son 10'da orta ila şiddetli EM'lerle ilgili ağrının tedavisi için FDA tarafından onaylanan ilk oral ilaçtır. yıllar.

Relugolix kimyasal yapısı

Relugolixhipofiz bezindeki GnRH reseptörlerini bloke ederek yumurtalık estradiol üretimini azaltabilen bir oral gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) reseptör antagonistidir. Bu hormonun rahim fibroidlerini ve rahim endometriozis büyümesini uyardığı bilinmektedir. Ek olarak, relugolix, prostat kanseri hücrelerinin büyümesini uyarabilen testislerde testosteron üretimini de engelleyebilir.

Relugolix4 terapötik endikasyon için geliştirilmiştir: (1) kadın uterin fibroidlerinin tedavisi; (2) kadın endometriozisi tedavisi; (2) erkek prostat kanserinin tedavisi; (4) kadın doğum kontrolü.

RelugolixTakeda tarafından geliştirildi ve Myovant Sciences (Roivant ve Takeda tarafından kurulan bir şirket) Japonya ve diğer Asya ülkeleri hariç Haziran 2016'da özel küresel lisansı aldı. Japonya'da relugolix, Ocak 2019'da onaylandı ve rahim fibroidlerinin neden olduğu aşağıdaki semptomları iyileştirmek için Relumina markası altında pazarlandı: menoraji, alt karın ağrısı, bel ağrısı ve anemi.

fembree (Relugolix40mg, estradiol 1.0mg, noretindron asetat 0.5mg), Myovant' relugolix'in geliştirilmesinde ABD FDA tarafından onaylanan ikinci ürününü işaret ediyor. 18 Aralık 2020'de Orgovyx (relugolix, 120 mg tabletler), ileri prostat kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için FDA tarafından onaylandı.

Orgovyx'in ileri prostat kanseri tedavisi için ABD FDA tarafından onaylanan ilk ve tek oral GnRH reseptör antagonisti olduğunu belirtmekte fayda var. İlaç, öncelikli inceleme süreciyle onaylandı. Faz 3 HERO çalışmasında, relugolix tedavisinin remisyon oranı %96,7 kadar yüksekti; bu, löprolid asetattan (%88,8) önemli ölçüde daha iyiydi ve majör kardiyovasküler advers olay (MACE) riskini %54 oranında azalttı.

Myovant ve Pfizer, 2021'in ilk yarısında kadın endometriozisi (EMS) ile ilgili orta ila şiddetli ağrı tedavisi için Myfembree için ABD FDA'ya yeni bir endikasyon başvurusu sundu. Ek olarak, faz 1 çalışmasında relugolix bileşik tabletlerinin kadın yumurtlaması üzerindeki %100 inhibisyon oranına dayanarak, Myovant ve Pfizer bu yıl Nisan ayında doğum kontrol etkisini değerlendirmek için bir faz 3 klinik deneyi başlattı.Relugolixyüksek riskli kadın popülasyonlarında bileşik tabletler.