Roche Gavreto (pralsetinib) AB'de Onaylanmak Üzere: RET Füzyon-pozitif Akciğer Kanserinin Tedavisi--1/2

Roche kısa süre önce, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP), hassas onkoloji ilacı-RET kinaz inhibitörü Gavreto'nun onayını öneren olumlu bir inceleme yayınladığını duyurdu (pralsetinib), bir Monoterapi olarak, daha önce RET inhibitörleri ile tedavi edilmemiş RET füzyon pozitif ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Şimdi, CHMP'nin görüşleri, genellikle 2 ay içinde nihai bir inceleme kararı veren, gözden geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak. Onaylanması halinde Gavreto, AB'de RET füzyon pozitif ileri KHDAK'nin birinci basamak tedavisine dahil edilecek ilk ve tek hedefli ilaç olacaktır. Faz I/II OK çalışmasının sonuçlarına dayanan CHMP'nin olumlu görüşleri, veriler Gavreto'nun ileri RET füzyon pozitif KHDAK'li hastalarda hızlı, güçlü ve kalıcı klinik tepkiler gösterdiğini göstermektedir.

Gavreto, Blueprint Medicines tarafından çeşitli kanserlere neden olan RET değişikliklerini (öngörülen ilaca dirençli mutasyonlar dahil füzyonlar ve mutasyonlar) inhibe etmek için tasarlanmış ve geliştirilmiş oral, günde bir kez kullanılan, güçlü ve oldukça seçici bir RET inhibitörüdür. Gavreto, tümör agnostik potansiyelini yansıtan çeşitli katı tümör türlerinin tedavisinde etkinlik göstermiştir.

Roche'un Baş Tıbbi Sorumlusu ve Küresel Ürün Geliştirme Başkanı Levi Garraway şunları söyledi: “CHMP'nin Gavreto'yu olumlu değerlendirmesi, hastalık geni sürücüleri için mümkün olduğunca çok sayıda kanser hastasına etkili tedaviler sağlamaya yönelik bir başka adımı temsil ediyor. Önemli bir adım. Kişiselleştirilmiş tıptaki gelişmeler, hedefe yönelik tedaviden fayda görebilecek hastaları belirlemek için tümör genom analizinin önemini de vurgulamaktadır.&alıntı;

RET ile aktive olan füzyonlar ve mutasyonlar, NSCLC ve MTC dahil olmak üzere birçok kanser türü için temel hastalık sürücüleridir. RET füzyonu, NSCLC hastalarının yaklaşık %1-2'sini, papiller tiroid karsinoması (PTC) olan hastaların yaklaşık %10-20'sini içerir ve RET mutasyonları, ilerlemiş MTC'li hastaların yaklaşık %90'ını içerir. Ayrıca kolorektal kanser, meme kanseri, pankreas kanseri ve diğer kanserlerde düşük frekanslı RET değişiklikleri gözlenmiştir ve ilaca dirençli, EGFR mutasyonlu KHDAK hastalarında da RET füzyonu gözlenmiştir.

pralsetinibBlueprint Medicines araştırma ekibi tarafından tescilli bileşik kitaplığına dayalı olarak tasarlanmıştır. Klinik öncesi çalışmalarda, prasetinib her zaman en yaygın RET gen füzyonlarına, aktive edici mutasyonlara ve ilaca dirençli mutasyonlara karşı nanomolar altı titreler göstermiştir. Ayrıca seçiciliği,pralsetinibRET için onaylanmış çoklu kinaz inhibitörleri ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde geliştirilmiştir. Bunlar arasında, prasetinib'in etkinliği VEGFR2'ninkinden 90 kat daha fazladır. Birincil ve ikincil mutasyonları engelleyerek,pralsetinibklinik ilaç direnci oluşumunun üstesinden gelmesi ve önlenmesi beklenmektedir. Bu tedavi yönteminin, farklı RET varyantları olan hastalarda uzun süreli klinik remisyon sağlaması beklenir ve iyi bir güvenliğe sahiptir.