ABD FDA, AbbVie'nin Oral JAK1 İnhibitörü Rinvoq İçin İkinci Endikasyonunu Onayladı!

AbbVie kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) oral JAK1 inhibitörü Rinvoq'u onayladığını duyurdu () bir veya daha fazla tümör nekroz faktörünün (TNF) tedavisi için Yetersiz veya intoleran bloker yanıtı olan aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastalar. Rinvoq, aktif PsA'lı hastalarda eklem ağrısını, şişmeyi, sertliği ve yorgunluğu iyileştirmeye yardımcı olabilir ve daha fazla eklem hasarını önleyebilir.

Bu onay, Rinvoq'un Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylandığının ikinci göstergesidir. 2019'da Rinvoq, orta ila şiddetli romatoid artritli (RA) yetişkin hastaların tedavisi için onaylandı.

Michael Severino, Vice Chairman and President of AbbVie, said: “The efficacy of Rinvoq in relieving multiple manifestations of psoriatic arthritis has been well demonstrated in two large long-term clinical studies. This new approval underscores our The mission is to provide a series of treatments to help more patients with rheumatic diseases achieve disease control."

Rinvoq' PsA tedavisi için yeni endikasyonu, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ve SELECT-PsA-2 (NCT03104374) olmak üzere iki faz 3 klinik çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Bu iki çalışmada aktif PsA'lı 2000'den fazla hasta kaydedilmiştir.

SELECT-PsA 1&2 araştırma sonuçları

Sonuçlar, 2 çalışmada, tedavinin 12. haftasında Rinvoq'un birincil ACR20 yanıtı son noktasına ulaştığını gösterdi: Rinvoq 15 mg doz grubu, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında önemli ölçüde daha yüksek bir ACR20 yanıt oranına sahipti (SELECT-PsA-1 çalışması: 71 %'ye karşı %36; SELECT-PsA-2 çalışması: %57'ye karşı %24). SESECT-PsA 1 çalışmasında, tedavinin 12. haftasında, 15 mg'lık Rinvoq ve Humira (adalimumab) dozu, ACR20 yanıt oranında aşağılık olmadığını göstermiştir.

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni,AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen bir oral seçici ve geri dönüşümlü JAK1 inhibitörü olan . Çeşitli immün aracılı inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, birçok inflamatuar hastalığın patofizyolojisinde anahtar rol oynayan bir kinazdır.

Şimdiye kadar, Avrupa Birliği'nde Rinvoq 15mg, 4 endikasyon için onaylanmıştır: (1) orta ila şiddetli romatoid artrit (RA) yetişkin hastalarının tedavisi için; (2) aktif psoriatik artrit (PsA) yetişkin hastaların tedavisi için; (3) aktif ankilozan spondilit (AS) yetişkin hastalarının tedavisi için; (4) orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) yetişkin hastaların ve 12 yaş ve üzerindeki ergen hastaların tedavisi için. Avrupa Birliği'nde, Rinvoq 30mg 1 endikasyon için onaylanmıştır: orta ila şiddetli AD'li yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Rinvoq 15mg 2 endikasyon için onaylanmıştır: orta ila şiddetli RA'lı yetişkin hastaların ve aktif PsA'lı yetişkin hastaların tedavisi için.

Currently, Rinvoq treats rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis (AD), psoriatic arthritis (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn’s disease (CD), ulcerative Phase 3 clinical trials of colitis (UC), giant cell arteritis (GCA), and aortic arteritis are ongoing.