ABD FDA, Primer Genel Tonik-klonik Nöbetlerin (PGTCS) Tedavisi İçin Vimpat'ı (Lakozamid) Onayladı!

UCB kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) anti-epileptik ilaç olan Vimpat (lakozamid) CV'yi years4 yaşındaki primer genel tonik klonusun tedavisi için bir adjuvan tedavi olarak onayladığını duyurdu Epilepsili Hastalar (PGTCS); Ayrıca FDA, 4 yaşından küçük çocukların tedavisi için Vimpat intravenöz enjeksiyonunu da onayladı.

Genişletilmiş çocuk grubu ile ilgili olarak, Vimpat tabletleri ve oral sıvısı, çocuklarda ve 4 yaş yetişkinlerde kısmi başlangıçlı epilepside monoterapi ve adjuvan tedavi olarak onaylanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Vimpat intravenöz enjeksiyon daha önce sadece yetişkin hastalarda (≥17 yaş) kısmi başlangıçlı epilepsinin tedavisi için onaylanmıştı.

Şimdi, üç Vimpat preparatı (tabletler, oral sıvılar ve intravenöz enjeksiyonlar dahil) kısmi başlangıçlı epilepsiyi tedavi etmek için kullanılabilir ve years 4 yaşındaki hastalarda PGTCS'nin adjuvan tedavisi için kullanılabilir. Bu onaylar, UCB&# 39'un epilepsi bakımını dönüştürmedeki liderliğini güçlendirirken, geçmişte etkili tedavi seçeneklerine sahip olan epilepsi hastalarına daha fazla yardımcı olur.

Avrupa'da, Vimpat'ın PGTCS'li hastaları tedavi etmesi onaylanmamıştır. Bununla birlikte, bu yılın Ekim ayında, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vimpat'ın ≥ yaşındaki çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin tedavisi için bir adjuvan tedavi olarak onaylanması gerektiğini öne süren olumlu bir inceleme yayınladı. 4 yıl. , İdiyopatik jeneralize epilepsinin (IGE) tedavisi. Şu anda, Vimpat' un PGTCS tedavisi de Japonya ve Avustralya'da düzenleyici incelemeden geçmektedir.

PGTCS, beyinde meydana gelen bir epilepsi türüdür. Başlangıçtan itibaren beynin her iki tarafını da etkiler, kas sertliğine ve birkaç dakika seğirmesine neden olur. PGTCS'li hastaların yaralanma riski artmıştır ve bir yıl içinde ≥3 nöbet geçirenler ani epileptik ölüm riskinde 15 kat artışa sahiptir.

PGTCS onayı kısmen Journal of Neurology, Neurosurgery& 'de yakın zamanda yayınlanan bir faz 3 klinik denemeden elde edilen verilere dayanmaktadır; Psikiyatri. Deneme, PGTCS'nin mevcut anti-epileptik ilaçlar altında yetersiz kontrol gösterdiği 4 yaşından büyük 242 pediyatrik ve yetişkin epilepsi hastasında gerçekleştirildi. Çalışmanın birincil son noktası, 24 haftalık değerlendirme süresi boyunca ikinci PGTCS'nin zamanı, yani ikinci PGTCS'nin riskidir.

Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Vimpat tedavi grubundaki ikinci bir PGTCS riski% 45 oranında önemli ölçüde azaldı (p=0.001) ve tedavi sırasında PGTCS'si olmayan hastaların oranı önemli ölçüde daha yüksek (% 31,3'e karşı% 17,2, p=0,011). Bu çalışmada, hiçbir yeni güvenlik sorunu yaşanmadı. Vimpat, idiyopatik jeneralize epilepsi (IGE) ve PGTCS hastalarında iyi tolere edilir. Vimpat ile tedavi edilen hastalar arasında en yaygın advers reaksiyonlar (% 10) baş dönmesi (% 23), uyuşukluk (% 17), baş ağrısı (% 14) ve bulantı (% 10) olup, plasebo grubundaki 7 hastadır. %,% 14,% 10 ve% 6.

Epilepsi, dünyadaki en yaygın kronik nörolojik hastalıklardan biridir. Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 3.4 milyon, Japonya'da 1 milyon, Avrupa'da 6 milyon ve Çin'de 10 milyon hasta var. Dünya çapında yaklaşık% 1 prevalansla yaklaşık 65 milyon hasta vardır. Hastalık, bebeklerden yaşlılara kadar geniş bir yaş aralığında ortaya çıkabilir ve insidansı farklı ülkeler, coğrafi konumlar, cinsiyetler veya ırklar arasında çok fazla değişmez. Epilepsi, tıbbi ihtiyaçların henüz karşılanmadığı bir hastalıktır. Çoğu hasta uzun süreli ilaç tedavisine ihtiyaç duyar. Raporlara göre, hastaların% 30'undan fazlası mevcut anti-epileptik ilaçları kullanmalarına rağmen hala nöbetleri yeterince kontrol edemiyor.

Epilepsi ile ilgili nöbetler, klinik semptomlarına göre üç kategoriye ayrılır: kısmi nöbetler (bazen ikincil jeneralize nöbetlere dönüşür), jeneralize nöbetler ve sınıflandırılmamış nöbetler. Tonik-klonik nöbet, hastanın aniden bilincini kaybettiği, vücut sertliği ve şiddetli nöbetler gösteren genel bir nöbettir. Raporlara göre, tonik-klonik nöbetler, jeneralize nöbetlerin yaklaşık% 60'ını oluşturmaktadır.

Vimpat, yeni bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörü glisin bölgesi bağlama antagonistidir. Yeni bir fonksiyonel amino asit sınıfına aittir ve yeni bir ikili etki mekanizmasına sahip bir antikonvülzan ilaçtır. Diğer antiepileptik ilaçlarla karşılaştırıldığında Vimpat, sinir sisteminin aktivitesini düzenlemede ve sinir hücreleri arasındaki iletimi teşvik etmede çok önemli fonksiyonlara sahip olan sodyum iyon kanallarını düzenleme aktivitesine sahiptir. Vimpat, sodyum kanallarının yavaş inaktivasyonuna seçici olarak etki eder ve sodyum akışını daha etkili bir şekilde azaltabilen, nöronların uyarılabilirliğini azaltabilen ve epilepsiyi tedavi etme amacına ulaşan sodyum kanalı inaktivasyon süresini uzatır.

Çin'de, Vimpat (lakozamid tabletleri), adölesanlarda ve 16 yaş ve üzeri epilepsili erişkinlerde kısmi başlangıçlı epilepsi (ikincil sistemik epilepsi ile veya tek başına) tedavisi için bir adjuvan tedavi olarak Aralık 2018'in başlarında onaylandı. Çin'de yaklaşık 10 milyon epilepsi hastası ve her yıl yaklaşık 400.000 yeni teşhis konmuş hasta olduğu tahmin edilmektedir. Vimpat'ın onayı, Çin'deki epilepsi hastalarının çoğu için önemli bir kilometre taşıdır ve epilepsi hastaları için heyecan verici yeni bir tedavi seçeneği sağlayacaktır. Ulusal bir araştırmadan elde edilen sonuçlar, yetersiz kontrol edilen nöbetlerin Çin'deki epilepsi hastalarının% 70'ine yakın bir işsizlik oranına yol açtığını göstermektedir. Bu, epilepsili hastalarda hastalığı daha iyi kontrol edebilecek ve yönetebilecek ilaçlara açık bir talep olduğunu göstermektedir. On yıldan fazla bir süredir Çin pazarında onaylanan ilk üçüncü nesil yeni antiepileptik ilaç olan Vimpat, yeni ve benzersiz hareket noktaları ile epileptik nöbet geçiren hastalara yepyeni tedavi seçenekleri sunuyor. Hala iyi nöbet kontrolü sağlayamayan hastalara önemli faydalar sağlar.

Şu anda, Vimpat&# 39'un uluslararası pazardaki ürün dozaj formları, çeşitli spesifikasyonlara sahip tabletleri, oral şurupları, kuru şurupları ve intravenöz preparatları içerir. Geçici olarak oral uygulamayı alamayan hastalarda, Vimpat intravenöz preparatı, epilepsi hastalarının tedaviye devam etmesine yardımcı olmak için isteğe bağlı bir dozaj formudur.