AB'de Onaylanan Nadir Akciğer Hastalıklarının Tedavisi Boehringer Ingelheim's Nintedanib

Yerel 21 Nisan günü, Boehringer Ingelheim, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) sistemik skleroz ile ilişkili interstisyel akciğer hastalığı (SSc-ILD) olan yetişkin hastaların tedavisi için resmi olarak nintedanib'i onayladığını açıkladı.

Genellikle 0010010 "skleroderma 0010010 " olarak bilinen sistemik skleroz (SSc), akciğer, kalp, sindirim gibi çeşitli hastalıklara neden olabilecek bir şekil bozukluğu, sakatlık ve potansiyel olarak ölümcül nadir otoimmün hastalıktır. yol, böbrek Organlar yara izleri (fibrozis) oluşturur ve hayatı tehdit eden komplikasyonlara neden olabilir. Akciğerler enfekte olduğunda, SSc-ILD adı verilen interstisyel akciğer hastalığına (ILD) neden olur. SSc hastalarının yaklaşık% 80 kadarının, SSc hastalarının ölümünde de önemli bir faktör haline gelen ILD'ye ilerleyeceği ve SSc ile ilişkili ölümlerin yaklaşık% 35 kadarını hesapladığı tahmin edilmektedir.

Nintedanib, fibroblast büyüme faktörü reseptörünü (FGFR 1-3), vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörü (VEGFR 1-3), trombosit türevli büyüme faktörü Reseptörlerini (PDGFR α ve β) ve diğer reseptörü rekabetçi bir şekilde inhibe eden oral küçük moleküllü bir tirozin kinaz inhibitörüdür. tirozin kinazlar fibroblastların proliferasyonu, migrasyonu ve dönüşümünde önemli bir rol oynayan sinyalleri bloke eder, böylece pulmoner fibrozu inhibe eder.

2019 Eylül ayında, nintedanib, SSc-ILD'li yetişkin hastalarda akciğer fonksiyon düşüşünü geciktirmek için ABD FDA tarafından onaylandı ve bu nadir akciğer hastalığı için ilk ve şu anda onaylanmış tek tedavi oldu. Şu andan itibaren nintedanib, Kanada, Japonya ve Brezilya dahil 15 ülkedeki SSc-ILD endikasyonları için onaylanmıştır.

EMA'nın onayı İnsan Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 27 Şubat'ta SSc-ILD'nin nintedanib tedavisine olumlu bir tutum verdikten sonra yapıldı. CHMP'nin önerisi ve EMA'nın onayı Faz III klinik SENSCIS çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. SENSCIS, SSc-ILD hastaları için dünyadaki 32 ülkedeki 576 hastayı içeren en büyük randomize kontrollü çalışmadır. Çalışmada, hastalar rasgele nintedanib (günde iki kez 150 mg) veya plasebo almaya atandı. Birincil sonlanım noktası SSc-ILD hastalarında zorla hayati kapasitede (FVC) yıllık düşüş oranıdır. Çalışma ayrıca hastalığın diğer belirtileri hakkında veri topladı. Anahtar ikincil son noktalar cilt kalınlığı ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi idi.

Sonuçlar, 52 haftalık tedaviden sonra, FVC ölçümü kullanılarak, plaseboyla karşılaştırıldığında, nintedanib tedavi grubuna sahip hastaların akciğer fonksiyonunu% 44 azalttığını (FVC düzeltilmiş yıllık düşüş oranı: -52. {{ 3}} ml / yıl - -93. 3 ml / Yıl, mutlak fark: 41. 0 ml / yıl [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Çalışma ayrıca SSc-ILD tedavisinde nintedanibin güvenliğinin ve tolere edilebilirliğinin idiyopatik pulmoner fibrozlu (IPF) hastaların tedavisine benzer olduğunu göstermiştir.

Aslında SSc-ILD, nintedanibin üçüncü göstergesidir. Daha önce, ilaç dünya çapında 75 'den fazla ülkede IPF tedavisi için onaylanmış ve Ofev markası altında satılmıştır; birçok ülkede de onaylanmıştır. Küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için Vargatef markası altında satılmaktadır.

Nintedanib endikasyonunun sorunsuz genişlemesi Boehringer Ingelheim için çok önemlidir. Patent koruması sona erdiğinde, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve astım gişe rekorları kıran Spiriva (tiotropium) satışları azaldı ve şirket, solunum bayiliğini desteklemek için acilen Ürünlere ihtiyaç duyuyor, nintedanib'in hızlı yükselişi şüphesiz en iyi seçim haline getiriyor.

2019 'da Boehringer Ingelheim, 21 milyar yıllık ABD doları gelir elde etti. 28 milyar, küresel ilaç kuruluşu gelir listesinde 16. Sırada yer aldı. Bunlar arasında nintedanib satışları% 31 arttı.% 6% 1. 6 7 milyar ABD doları.

Aynı zamanda, nintedanib 0010010 # 39; nadir akciğer hastalıkları için etiket genişlemesi devam etmektedir. Ekim 10, 2019 'da FDA, kronik progresif fibrozlu İAH hastalarının tedavisi için nintedanib atılım terapisi atamasını verdi. Bu son derece karşılanmamış ihtiyacı karşılamak için nintedanib ve daha fazla ilaç bekliyorum. (Bioon.com)