ABD FDA Kimyrsa'yı (oritavansin) Onayladı: Akut Bakteriyel Deri ve Deri Dokusu Enfeksiyonlarının Tedavisi (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics, yeni antibiyotiklerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan bir ilaç şirketidir. Son zamanlarda şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), belirlenmiş gram-pozitif mikroorganizmaların hassas izolatlarının neden olduğu akut bakteriyel cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının (ABSSSI) tedavisi için Kimyrsa'yı (oritavancin) onayladığını duyurdu. , Metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) dahil. Kimyrsa, bir lipoglikopeptid antibiyotiktir. Tek bir 1 saatlik 1200 mg infüzyon, eksiksiz bir ABSSI tedavisi sağlayabilir.

Kimyrsa, hızlı bakterisidal aktiviteye sahip tek dozlu uzun etkili bir lipoglikopeptid antibiyotiktir ve belirlenmiş Gram-pozitif mikroorganizmaların (MRSA dahil) neden olduğu yetişkinlerde ABSSI'yi tedavi etmek için kullanılır.

Kimyrsa, 1 saat içinde infüze edilecek ilk oritavansin ürünüdür. 1200 mg'lık bir şişeden oluşur ve% 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (NS) ve% 5 Dekstroz Steril Su (D5W) ile uyumludur. Oritavancin'in bir ürünü olan Kimyrsa'nın üç bakterisidal mekanizması vardır: transpeptidin inhibisyonu, transglikosilasyonun inhibisyonu ve hücre membran bütünlüğünün bozulması.

Oritavansinin moleküler yapısı

ABSSI, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 14 milyon hastayı etkilemekte ve her yıl acil servise 3 milyondan fazla ziyarette bulunarak acil hastanelere kabul için en yaygın sekizinci neden haline gelmektedir. ABSSI, her yıl Amerikan hastanelerinde 4 milyar dolarlık zarara neden oluyor ve hastanede yatan ABSSI hastalarının ortalama kalış süresi 4,1 gün.

Kimyrsa, klinisyenlere ABSSI hastalarını çeşitli bakım ortamlarında hastaneye yatmaya gerek kalmadan tedavi etmeleri için ek esneklik sağlayacak önemli bir yeni tedavi seçeneğidir. Kimyrsa gibi tek dozlu uzun etkili antibiyotikler, çoklu intravenöz uygulamalarda ısrar edecek desteği veya kaynakları olmayan hastalar için özellikle faydalı olacaktır.

Melinta Başkanı ve CEO'su Christine Ann Miller şunları söyledi: GG'nin onayı; Kimyrsa' akut ve yaşamı tehdit eden hastalıkları olan hastalar için yenilikçi tedaviler sağlama taahhüdünü yansıtıyor. Daha kısa bir infüzyon süresi sağlayarak&# 39 tıp topluluğunun talebine yanıt verdik. Kimyrsa'nın onayı ve bu yaz ürünün piyasaya sürülmesiyle birlikte doktorlar ve hastaların artık çok dozlu rejimler için mevcut ABSSI standardının yerini alacak ikna edici yeni bir tek doz alternatifine sahip olacağına inanıyoruz."

Kimyrsa'nın etkinliği ve güvenliği, başka bir oritavansin ürünü Orbactiv'in klinik araştırması SOLO'da doğrulandı. SOLO denemesi, ABSSI tedavisinde günde iki kez 1200 mg oritavansin ve vankomisin (vankomisin) tek intravenöz enjeksiyonu olan 1987 yetişkin hastaların etkinliğini değerlendiren ve en büyüğü değerlendiren randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışmadır. kaydedilen MRSA Enfeksiyon alt gruplarından biri (405 hasta). Bu deneyler, birincil ve ikincil son noktalar için, tek bir 1200 mg intravenöz oritavansin infüzyonunun 7-10 gün boyunca günde iki kez vankomisine (1 g veya 15 mg / kg) eşdeğer olduğunu göstermektedir. Kimyrsa&# 39'un onayı, açık etiketli, çok merkezli, farmakokinetik (PK) bir çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışma ABSSI'li yetişkin hastaların tedavisinde 1 saat süreyle (N=50) Kimyrsa intravenöz infüzyon ve 3 saat süreyle Orbactiv intravenöz infüzyonun (N=52) etkilerini karşılaştırdı.

PK klinik araştırmasının baş araştırmacısı Dr. Michael Waters şunları söyledi:" Kimyrsa'nın Orbactiv ile karşılaştırılabilir olduğu kanıtlanmıştır ve iyi bir güvenliğe sahiptir. Bu sonuçların Kimyrsa' un daha kısa infüzyon süresi ve daha düşük infüzyon hacmi onayını desteklemesinden çok memnunum. Oritavansin sağlamak için. Bu özelliklerle Kimyrsa, klinik uygulamada hastanın tedavi deneyimini ve ilaç verme verimliliğini daha da iyileştirebilir."