ABD FDA, Darzalex Faspro'yu Onayladı: Çoklu Miyelom (MM) Tedavisinde Kombine Pomalidomid + Deksametazon!

Johnson&'in bir yan kuruluşu olan Janssen Pharmaceuticals; Johnson (JNJ), kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), pomalidomid ve deksametazon (D-Pd rejimi) ile kombine daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab ve hyaluronidase-fihj) subkutan (SC) formülasyonunu onayladığını duyurdu. multipl miyelomlu (MM) yetişkin hastaların tedavisi, özellikle: MM hastaları için geçmişte en az bir tedavi (lenalidomid ve A proteazom inhibitörü tedavisi dahil) almış olmak.

Darzalex Faspro'nun, multipl miyelom tedavisi için onaylanmış ve yaygın olarak kullanılan pomalidomid + deksametazon rejimi (Pd rejimi) anti-CD38 monoklonal antikorunun ilk ve tek subkutan enjeksiyonu olduğunu belirtmekte fayda var. ilaç. Bu onay, aynı zamanda, multipl miyelom (MM) tedavisinde Darzalex Faspro için altıncı endikasyonu da işaret ediyor. Onay, Faz 3 APOLLO çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. İlgili veriler 2020 Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) yıllık toplantısında açıklandı ve yakın zamanda The Lancet Oncology'de yayınlandı.

APOLLO çalışmasının baş araştırmacısı ve Atina Ulusal ve Kapodistrian Üniversitesi klinik tedavi bölümünün başkanı Profesör Meletios A. Dimopoulos şunları söyledi:&"APOLLO dahil klinik çalışmalar, bunun daratumumab'a dayandığını göstermeye devam ediyor. Şirketin birleşik tedavi planı, multipl miyelomlu hastalarda hastalığın ilerleme riskini önemli ölçüde azaltabilir. Bu son onay ile artık hasta tedavisi için pomalidomid ve deksametazon ile daratumumab deri altı enjeksiyonunu birleştirebiliyoruz. Bu Subkutan preparatlar dakikalar içinde uygulanabilirken intravenöz preparatlar genellikle birkaç saat sürer.&alıntı;

Multipl miyelomun (MM) tedavisinde, son on yılda kaydedilen kayda değer ilerlemeye rağmen, hastalık hala karmaşık bir kan kanseridir ve nüks eden veya dirençli hastalıkların yönetimi özellikle zorlu bir alandır.

ABD FDA'nın' MM tedavisi için D-Pd rejimini onaylaması, Faz 3 APOLLO çalışmasından (MMY3013) elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışmaya, geçmişte en az bir tedavi rejimi almış, nallidomid ve proteazom inhibitörü tedavisi almış ve hastalık progresyonu olduğu doğrulanmış, nükseden veya dirençli MM'li 304 hasta alındı. Sonuçlar, pomalidomid + deksametazon rejimi (Pd rejimi) ile karşılaştırıldığında, D-Pd rejiminin hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %37 oranında önemli ölçüde azalttığını gösterdi (HR=0.63, p=0.0018). D-Pd grubu ve Pd grubunun medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) sırasıyla 12.4 ay ve 6.9 aydı. Ek olarak, Pd grubuyla karşılaştırıldığında, D-Pd grubu, aşağıdakiler dahil daha yüksek bir remisyon oranına sahiptir: toplam remisyon oranı (ORR: %69'a karşı %46), tam remisyon oranı (CR: %25'e karşı %4) ve çok iyi kısmi remisyon (VGPR) veya daha iyi remisyon (%51'e karşı %20), minimum kalıntı hastalık negatif oranı (%9'a karşı %2). D-Pd şemasının güvenliği, Darzalex Faspro'nun bilinen güvenliği ve Pd şemasının güvenliği ile tutarlıdır.

Avrupa'da, bu yılın Haziran ayında, daratumumab-Darzalex SC'nin (Avrupa ticari adı, daratumumab ve hiyalüronidaz, daratumumab-hyaluronidase) subkutan (SC) hazırlanması 2 pazarlama izni için onaylanmıştır: (1) Darzalex SC, bortezomib, siklofosfamid, ve sistemik hafif zincir (AL) amiloidozu olan yeni teşhis edilmiş yetişkin hastaların tedavisi için deksametazon (D-VCd rejimi); (2) Multipl miyelomlu (MM) yetişkin hastaların tedavisi için Darzalex SC ve Poma D-Pd, özellikle: Geçmişte bir proteazom inhibitörü ve lenalidomid almış olan ve lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü içeren ve son tedavi sırasında veya sonrasında ilerleme gösteren en az 2 tedavi.

Darzalex Faspro/Darzalex SC, tamamlanması sadece 3-5 dakika süren subkutan enjeksiyonla sabit bir dozda uygulanır. Darzalex intravenöz (IV) preparatları, genellikle birkaç saat süren intravenöz damla ile uygulanır.

Darzalex Faspro/Darzalex SC'nin Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde AL amiloidozunun tedavisi için onaylanan ilk ve tek ilaç olduğunu belirtmekte fayda var. İlaç, AL amiloidozu olan yeni teşhis edilmiş yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için uygundur.