ABD FDA, Dalvance'yi (Dalbavancin) Onayladı: Akut Bakteriyel Deri ve Deri Doku Enfeksiyonlarının (ABSSSI) Tek Doz Tedavisi!

AbbVie kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), pediatrik hastalarda (doğumdan 18 yaşına kadar) akut bakteriyel cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının (ABSSSI) tedavisi için Dalvance'yi (dalbavancin) onayladığını duyurdu.

Dalvance, doğumdan itibaren pediyatrik hastalarda ABSSSI tedavisi için ilk ve tek tek doz infüzyon rejimidir. İlaç 30 dakikalık intravenöz (IV) infüzyon olarak uygulanır ve pediatrik hastalarda metisiline dirençli Staphylococcus aureus'un (MRSA) neden olduğu enfeksiyonlar dahil olmak üzere belirlenmiş duyarlı gram pozitif bakterilerin neden olduğu ABSSSI'yi tedavi etmek için kullanılır. İlaç açısından, kreatinin klerensi ≥30ml/dk/1.73m2 olan pediyatrik hastalar için onaylanmış Dalvance önerilen doz rejimi: Pediyatrik hastanın yaşına ve kilosuna dayalı tek dozluk bir doz rejimidir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Dalvance daha önce yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) ABSSSI tedavisi için onaylanmıştır. Yetişkin hastalar arasında Dalvance, tek doz rejimi (1500 mg) ve iki doz rejimi (1000 mg, bir hafta sonra 500 mg) olan ilk ve tek intravenöz antibiyotiktir.

Dalvance, geliştirilmiş bir glikopeptid omurgasına lipofilik bir yan zincir ekleyen ikinci nesil, yarı sentetik, lipoglikopeptid bir antibiyotiktir. Dalvance, Staphylococcus aureus (metisiline dirençli, MRSA suşları olarak da bilinir) ve Streptococcus pyogenes gibi in vitro bir dizi Gram pozitif bakteriye ve ayrıca bazı diğer Streptococcus türlerine karşı bakterisidal aktiviteye sahiptir.

AbbVie's Bulaşıcı Hastalıklar Tıbbi Direktörü Margaret Burroughs şunları söyledi:&"Çocuklarda ciddi enfeksiyonların tedavisi zordur. ABSSI'nin çocuklar üzerinde büyük etkisi vardır, çünkü bu enfeksiyonlar genellikle intravenöz antibiyotik gerektirir ve hastaneye yatışa neden olur. Dalvance tek dozluk bir rejim olarak onaylandı. Pediatrik hastalarda kullanıldığında ABSSI çocuk ve bebeklerin tedavisine anlamlı katkı sağlar.&alıntı;

ABSSSI, esas olarak Staphylococcus aureus ve Streptococcus pyogenes dahil olmak üzere Gram pozitif patojenlerin neden olduğu cilt ve ilgili dokuların bakteriyel bir enfeksiyonudur. ABSSSI yaygın olmasına rağmen, bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. ABSSSI, çocukluk çağı morbiditesinin önemli bir kaynağıdır. Cilt apseleri ve selülit, çocuk doktorları tarafından değerlendirilen başlıca cilt enfeksiyonları türleridir. Amerika Birleşik Devletleri'nde ABSSSI, her yıl 3 milyon çocuk bakım ziyareti ile sonuçlanmakta ve sağlık sistemi üzerinde ağır bir yük oluşturmaktadır.

dalbavancin kimyasal yapısı

Onay, çok merkezli, açık etiketli, pozitif kontrollü bir klinik araştırmanın (Dalvance, ABSSSI pediatrik hastalarını doğumdan 18 yaşına kadar tedavi eder) ve 3 farmakokinetik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. ABSSSI çalışmasında Dalvance, intravenöz vankomisin (metisiline dirençli bir gram pozitif enfeksiyon) veya intravenöz oksasilin veya flukloksasilin (metisiline duyarlı bir gram pozitif enfeksiyon) ile değerlendirildi. Geliştirilmiş güvenlik ve etkinlik. Çalışmada hastalar 3:3:1 oranında rastgele atanmış ve tek doz Dalvance, çift doz Dalvance veya kontrollü antibiyotik rejimi almıştır. Çalışmanın temel amacı, Dalvance'nin güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmektir.

ABSSSI pediatrik çalışmasında Dalvance'in terapötik etkisini değerlendirmek için, değiştirilmiş tedavi amaçlı (mITT) popülasyonunda ABSSSI'li 183 hasta analiz edildi. MITT popülasyonu, herhangi bir doz çalışma ilacı alan ve Gram pozitif bakterilerin neden olduğu ABSSI teşhisi konan tüm randomize hastaları içerir.

Bu analiz, 48-72 saatte erken klinik yanıtı değerlendirdi: değerlendirme, başlangıç ​​muayenesine kıyasla lezyon boyutunda ≥%20'lik bir azalmaya dayanıyordu ve 3 yaş ve üzerindeki çocuklar kurtarma antimikrobiyal tedavisi almıyordu. Doğumdan 3 aya kadar olan yaş grubundaki beş hasta, bu beş hasta genişletilmiş kayıt kriterlerini kullandığı ve yalnızca tek doz Dalvance rejimini aldığı için etkinlik analizine dahil edilmedi.

Analiz sonuçları, erken klinik yanıt veren hastaların oranının Dalvance tek doz grubunda %97,3 (73/75), Dalvance iki doz grubunda %93,6 (73/78) ve 86 olduğunu gösterdi. kontrol grubunda %0,7 (26/78). 30). Pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmaların sonuçları, Dalvance'in pediatrik hastalardaki güvenlik sonuçlarının yetişkin hastalarda gözlenenlere benzer olduğunu göstermektedir.