Birleşik Krallık Qinlock'u (ripretinib) Dördüncü Hat GIST'i Tedavi Etmek İçin Onayladı ve Çin'de Piyasaya Sürüldü!

Zai Lab ortağı Deciphera Pharmaceuticals kısa süre önce İngiliz İlaç ve Sağlık Ürünleri İdaresi'nin (MHRA) hedeflenen antikanser ilacı Qinlock'ı onayladığını açıkladı .ripretinib) gastrointestinal stromal tümörlü (GIST) erişkin hastaların dördüncü basamak tedavisi için. Qinlock için uygundur: Daha önce 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü almış ileri GIST'li yetişkin hastalar (dahilimatinib). Faz 3 INVICTUS çalışmasında Qinlock tedavisi hastalığın ilerleme veya ölüm riskini önemli ölçüde azalttı ve klinik olarak önemli genel sağkalım yararları gösterdi.

Ripetinib, KIT/PDGFRα güdümlü gastrointestinal stromal tümörler (GIST), sistemik mastositoz (SM) ve diğer kanserleri tedavi etmek için kullanılan bir KIT/PDGFRα kinaz anahtarı regülatör inhibitörüdür. Haziran 2019'da Zai Lab, Büyük Çin'de (Çin Anakarası, Hong Kong, Makao ve Tayvan) Repetinib'in geliştirilmesi ve tanıtımı için Deciphera'dan özel lisans aldı.

Mart 2021'de Qinlock, imatinib de dahil olmak üzere 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü ile tedavi edilen ileri GIST'li yetişkin hastaların tedavisi için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından onaylandı. Mart 2021'de Qinlock, Hong Kong Sağlık Bakanlığı tarafından da onaylandı.

Deciphera Başkanı ve CEO'su Steve Hoerter şunları söyledi: "İngiltere'de yeni tedavi seçenekleri bekleyen gelişmiş GIST'li hastalar için Qinlock'un onayı önemli bir kilometre taşıdır. INVICTUS çalışmasının sonuçları Qinlock'un gelişmiş GIST tedavisini dönüştürme potansiyelini vurgulamaktadır. İngiltere'nin dördüncü sıradaki GIST'i için yeni bir bakım standardı oluşturun."

Birleşik Krallık'ta MHRA, Qinlock'un anahtar faz 3 INVICTUS çalışmasının ana analizinin etkinlik sonuçlarına ve INVICTUS çalışmasının ve faz 1 çalışmasının güvenlik sonuçlarına dayanarak onaylasadı. INVICTUS randomize (2:1), çift kör, plasebo kontrollü faz 3 çalışmasıdır ve daha önce birden fazla tedavi almış toplam 129 hastayı (en az dahil) kaydeder.imatinib,sunitinib,regorafenib) ) İleri GIST'li hastalarda Qinlock'un plaseboya göre etkinliği ve güvenliği değerlendirildi.

Ağustos 2019'da yayınlanan ana analiz sonuçları, çalışmanın birincil uç noktaya ulaştığını gösterdi: Plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Qinlock tedavi grubu önemli ölçüde daha uzun ilerlemesiz sağkalıma sahipti (ortanca PFS: 6.3 ay vs 1.0 ay), hastalığın ilerlemesi veya ölümü Risk% 85 oranında önemli ölçüde azalır (HR = 0.15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

2020 yılında ESMO toplantısında açıklanan son analiz sonuçları plasebodan açık etiketli Qinlock tedavisine geçen hastaların 4,6 aylık ortanca PFS'ye ve 11,6 aylık ortanca işletim sistemine sahip olduğunu göstermiştir. Bu veriler Qinlock'un gelişmiş GIST'li hastalara anlamlı klinik faydalar sağlama potansiyelini daha da güçlendirmektedir. Daha önce üç tedavi seçeneği alan GIST hastaları için Qinlock yeni bir bakım standardını temsil eder.

INVICTUS araştırma sonuçları

Qinlock'un aktif farmasötik maddesiripretinibKIT/PDGFRα kinaz anahtarı regülatör inhibitörü olan KIT/PDGFRα tahrikli gastrointestinal stromal tümörler (GIST), sistemik mastositoz (SM) ve diğer kanserlerin tedavisinde kullanılır.ripretinibKIT ve PDGFRα'nın geniş spektrumlu mutasyonlarını inhibe ederek gastrointestinal stromal tümörlü hastaların tedavisini iyileştirmek için özel olarak tasarlanmıştır. Ripretinib, gastrointestinal stromal tümörlerde yer alan 9, 11, 13, 14, 17 ve 18'deki ilk ve ikincil KIT mutasyonlarını ve SM Sub D816V mutasyonunda bulunan birincil KIT ekson No. Ripretinib ayrıca ekson 18'deki D842V mutasyonu içeren gastrointestinal stromal tümörler de dahil olmak üzere ekson 12, 14 ve 18'deki primer PDGFRα mutasyonlarını inhibe eder.

Mayıs 2020'de Qinlock, GELIŞMIŞ GIST'in dördüncü basamak tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı. Qinlock, daha önce aşağıdakiler de dahil olmak üzere 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü almış yetişkin hastalar için uygundur:imatinib,sunitinib,regorafenib.

Qinlock'un GIST'in dördüncü basamak tedavisi için onaylanan ilk yeni ilaç olduğunu ve heyecan verici bir kilometre taşı olduğunu belirtmek gerekir. GIST gastrointestinal sistemden kaynaklanan bir tümördür. Başlangıçta geleneksel tirozin kinaz inhibitörlerine yanıt veren hastaların çoğunda sekonder mutasyonlar nedeniyle tümör ilerlemesi gelişecektir. Faz III INVICTUS çalışmasında Qinlock, ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) açısından ikna edici klinik tedavi yararları göstermiş, iyi güvenlik ve tolere edilebilirliğe sahiptir. İlaç dört olacak Line GIST önemli bir yeni tedavi sağlar.

Qinlock'u onaylarken, FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü ve FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Onkoloji ve Hastalıklar Ofisi Direktör Vekili Richard Pazdur, şu sözlerden övgüyle bahsetti: "Son 20 yılda GIST tedavilerinin geliştirilmesinde ilerleme kaydedilmesine rağmen, FDA onaylı dört hedefli tedavi de dahil olmak üzere-imatinib[2002],sunitinib[2006],regorafenib[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— —Ancak bazı hastalar tedaviye yanıt vermedi ve tümör ilerlemeye devam etti. Qinlock'un pazarlamaya verdiği onay, FDA onaylı GIST tedavi yöntemlerini tüketen hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunmaktadır." (