Yeni IgG Antikoru Yarılma Enzimi Idefirix, Çok Hassas Böbrek Nakli Olan Hastalar İçin Avrupa Birliği'nde Onaylanmak Üzere!

Hansa Biopharma, nadir IgG aracılı hastalıkları tedavi etmek için immünomodülatör enzim teknolojisinin geliştirilmesinde liderdir. Son zamanlarda, şirket Avrupa Tıbbi Ajansı (EMA) İnsan Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), mevcut ölüm malzemeleri ile kullanım için yeni IgG antikor indirgeyici enzim Idefirix (imlifidaz) koşullu onayını önererek olumlu bir inceleme görüşü yayınladığını açıkladı. Eşleştirilmiş pozitif, oldukça hassas erişkin böbrek nakli hastalarına duyarsızlaştırma tedavisi uygulanır. Şimdi CHMP&# 39'un yorumları, bu yılın üçüncü çeyreğinde nihai bir inceleme kararı vermesi beklenen inceleme için Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak.

imlifidaz, spesifik olarak IgG'yi hedefleyebilen ve IgG aracılı bağışıklık tepkilerini inhibe edebilen Streptococcus pyogenes'den türetilen benzersiz bir antikor bölücü enzimdir. Uygulama imlifidaz, patojenik IgG'yi ortadan kaldırmak için yeni bir yöntemdir, hızlı bir başlangıç ​​moduna sahiptir, IgG antikorunu hızlı bir şekilde kesebilir ve uygulamadan birkaç saat sonra reaktivitesini inhibe edebilir.

Şu anda, imlifidaz son derece hassas hastalarda böbrek nakli için bir tedavi olarak geliştirilmektedir. Bu ilaç, bağışıklık bariyerini ortadan kaldırabilen yeni bir antikor parçalayıcı enzim türüdür. Imlifidaz transplantasyondan önce tek bir intravenöz infüzyon olarak uygulanır ve donöre özgü antikorları (DSA'lar) hızla inaktive edebilir. Bu ilaç, oldukça hassas hastalarda böbrek nakli şansını önemli ölçüde artırma potansiyeline sahiptir.

Böbrek nakli için bekleyen hassas hastalar arasında karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyaç vardır. Bu hastalar uzun süreli diyaliz tedavisi sırasında hala zayıf bir hastalık durumundadır ve böbrek nakli alma şansı çok sınırlıdır. Klinik veriler, imlifidazın IgG antikorlarını hızlı ve spesifik bir şekilde parçalayabildiğini ve bu hastaların hayat kurtaran böbrek nakli gerçekleştirmesini başarıyla sağladığını göstermektedir. Bu yıl Mart ayında yayınlanan uzun süreli takip verileri, oldukça hassas hastaların imlifidaz tedavisi ve böbrek nakli yaptıktan sonra, greftin 2 yıllık sağkalım oranının% 89 kadar yüksek olduğunu gösterdi.

Hansa Biopharma Başkanı ve CEO'su Sren Ren Tulstrup şunları söyledi:" CHMP'den olumlu bir görüş aldığımız için çok memnunuz. Bu, şirkete hayat verirken hayat kurtarıcı böbrek nakli için bekleyen binlerce yüksek hassasiyetli hastaya ümit vermektedir."

28 Şubat 2019'da, İsveç, Fransa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde tamamlanan dört faz II çalışmanın verilerine dayanarak, EMA böbrek naklinde imlifidaz için pazarlama yetkilendirme başvurusunu (MAA) kabul etti. Her çalışma, imlifidaz&# 39'un başarılı böbrek transplantasyonunun etkinliğini ve güvenliğini kanıtlayan tüm birincil ve ikincil son noktalara ulaşmıştır.

imlifidaz, EMA&# 39'un Öncelikli İlaçlar (PRIME) programı ile desteklenmektedir ve bu program, hastalarda önemli karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları ele almak için benzersiz potansiyele sahip ilaçlara erken ve geliştirilmiş bilimsel ve düzenleyici destek sağlamaktadır. Mayıs 2017'de imlifidaz, EMA tarafından PRIME kalifikasyonu aldı

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Hansa Biopharma, FDA ile bir anlaşmaya vardıktan sonra 17 Haziran 2020'de FDA'ya bir araştırma protokolü sundu. Bu randomize kontrollü klinik çalışmanın bu yılın dördüncü çeyreğinde başlaması ve 45 hassas hastayı işe alması planlanmaktadır. 10-15 merkezde. Veriler, 2023'ten önce ABD'de biyolojik ürün lisans başvurusunun (BLA) sunulmasını destekleyebilir.