Yeni Antibakteriyel İlaç MGB-BP-3'ün Kürlenme Oranı% 100 ve Geri Dönüşüm Oranı 0!

C. difficile enfeksiyonu (CDI, resim kaynağı: medscape.com)

MGB Biopharma, yeni anti-enfektif ilaçlar geliştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket son zamanlarda C. difficile enfeksiyonu (CDI) için yeni antibakteriyel ilaç MGB-BP-3'ün ilk basamak tedavisini değerlendiren faz II çalışmasının güvenlik, etkinlik ve doz seçiminin son noktasına ulaştığını duyurdu. Araştırmalar, yeni bir antibakteriyel ilaç olarak MGB-BP-3'ün CDI'nın ilk basamak tedavisinde yeni altın standardı olma potansiyeline sahip olduğunu doğruladı.

MGB-BP-3, birçok önemli ilaca dirençli ve hassas Gram pozitif patojene karşı antibakteriyel aktiviteye sahip antibakteriyel bir ajandır. Şirket, CDI tedavisi için oral bir MGB-BP-3 preparatı geliştirmektedir.

Bu faz II doz aralığı çalışması Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da gerçekleştirildi ve CDI hastalarının tedavisi için üç doz seviyesini değerlendirdi. Daha önce belirtildiği gibi, ilaç, en düşük doz seviyesinde (125 mg, günde iki kez) beklenenden daha iyi etkinlik gösterdi ve bu eğilim, ikinci doz seviyesinde (250 mg, iki kez) gösterilerek daha da geliştirildi. günlük) Maksimum etki. Veriler, 10 ardışık gün boyunca 250 mg MGB-BP-3 dozunun günde iki kez alınmasının% 100% başlangıç ​​kürünü ve% 100 sürekli kürünü alabileceğini göstermektedir. Bu doz rejimi şimdi Faz III klinik deneyler için doğrulanmıştır.

CDI tedavisi için yeni ilaçlar geliştirmenin en önemli amacı, tekrarlayan hastalıkları önlemek ve sürekli tedavi sağlamaktır. MGB-BP-3 bu hedefe, diğer tedavilerin sahip olmadığı bir özellik olan benzersiz hızlı bakterisidal aktivitesi ile ulaşır. 250 mg doz altında, arka arkaya 10 doz rejimi için günde iki kez MGB-BP-3, tedavinin tamamlanmasından 4 hafta sonra ölçüldü ve hastalık nüksü kaydedilmedi . Mevcut bakteriyostatik tedavide, nüks oranı kabul edilemez derecede yüksektir ve mevcut ana akım tedavi rejimlerine giren hastaların üçte biri hastalık nüksü yaşayacaktır.

Faz I çalışmasına uygun olarak, MGB-BP-3 iyi güvenlik ve tolere edilebilirlik göstermemiştir ve ne faz I ne de faz II çalışmaları ciddi olumsuz olaylar (SAE) bildirmemiştir.

Faz II çalışmasının baş araştırmacısı, Alberta Üniversitesi Cumming Tıp Fakültesi klinik profesörü Dr. Thomas Louie şunları söyledi:" C. difficile enfeksiyonu Kanada ve ABD tıbbi sistemleri için büyük bir yüktür. Yeni bir antibiyotik olabilir Patojenler sporları öldürmeden önce öldürürler, bu da hastalığa ve hastalığa yakalanan ailelerine umut verir."

MGB-BP-3 (Kaynak: medchemexpress.com)

C. difficile enfeksiyonu (CDI), kalın bağırsağın ciddi, sıklıkla hayatı tehdit eden bir enfeksiyondur ve hastanelerde ve bakım evlerinde en sık görülen ishaldir. Sadece Amerika Birleşik Devletleri'nde, her yıl yaklaşık 500, 000 vaka ve yaklaşık 30, 000 ölüm CDI ile ilişkilidir; 3 insanlar her saat kontrolsüz CDI'dan ölmektedir. CDI, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından hastaneye yatırılan hastalarda antibiyotik tedavisinin yaygın bir sonucu olan acil tehdit edici bir patojen olarak kabul edilmiştir.

MGB-BP-3, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Kalifiye Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) sertifikasını aldı, hızlı bir şekilde başvuru yapabilir ve 5 yıllık uzun vadeli münhasır satış hakkına sahiptir. MGB-BP-3, Amerika Birleşik Devletleri'nde, hastaların yeni ve yenilikçi tedavilere erişimini artıracak olan DISARM teşvik programına katılmaya uygun olacaktır.

MGB-BP-3, ilk kürü elde etmek ve C. difficile'nin toplam yükünü azaltarak hastalığın nüksetmesini önlemek için spordan önce C. difficile'nin bitkisel vücutlarını öldürebilen çok hızlı bir bakterisidal etkiye sahiptir. Ek olarak, MGB-BP-3, BI / NAP 1 / 027 suşuna karşı güçlü bir bakterisidal aktiviteye sahiptir ve şu anda BI / NAP 1 / 027 suşuna en dayanıklı suş.

CDI (Görüntü kaynağı: thegastroenterologist.ro)

Etki hızı, CDI tedavisinde önemli bir başarı faktörüdür, çünkü C. difficile, hastalığa neden olan vejetatif cisimler şeklinde veya hareketsiz sporlar şeklinde bulunabilir. Herhangi bir antibakteriyel tedaviye dirençli tam gelişmiş sporlar, genellikle antibiyotik tedavisinin neden olduğu sert ortamda oluşur. Sporülasyon işlemi sırasında, bakterilerin antibiyotiklere olan aktivitesi en az 10 saat duyarlı kalır, bu da MGB-BP-3 gibi hızlı sterilizasyon antibiyotiklerinin bakterileri öldürmesi için bir süre sağlar.

CDI, vankomisin (vankomisin) ve fidaksomisin (fidaksomisin) tedavisi için mevcut ana akım ilaçların her ikisi de bakteriyostatik ajanlardır ve maksimum etkiyi elde etmek 24 saatten fazla sürer. Bu özellikler, birçok hastada, bu antibiyotiklerin spor oluşumunu tetiklediği ve sporlar vejetatif olarak çimlendiğinde, yüksek bir nüks oranına neden oldukları anlamına gelir.

MGB Biopharma CEO'su Dr. Miroslav Ravic şunları söyledi:" Şirketimiz için önemli bir kilometre taşı olan Faz II denemesinde son noktaya başarıyla ulaştığımız için çok memnunuz. Bu çalışma bir doz tanımladı: Refrakter Clostridium'un aynı anda ortadan kaldırılması, kalan normal bağırsak florası üzerindeki minimum etki arasında iyi bir denge sağlar. Bu, yüksek bir başlangıç ​​tedavi oranına ve hastalık nüksünün önlenmesine yol açar."

Miroslav Ravic ayrıca şunları söyledi:" Son COVID-19 salgınının gösterdiği gibi, dünya yeni tehditlere daha iyi yanıt verebilmemiz için acilen yeni anti-enfektif tedavilere ihtiyaç duyuyor. MGB-BP-3 CDI tedavisi olacak Bu korkunç enfeksiyonun neden olduğu morbidite ve mortaliteyi azaltacak yeni, çok geliştirilmiş bir paradigma getirin."