Vitrakvi™ 'nin (larotrectinib) uzun vadeli verileri, her tümör tipi ve yaştaki TRK Füzyon Tümör Hastalarının 4 Yıldan Fazla Klinik Fayda Sağladığını Doğrulamamaktadır

•Larotrectinib206 değerli erişkin ve çocuk TRK füzyon tümör hastasını içeren genişletilmiş havuzlu veri setinde %75'lik genel yanıt oranı (ORR) ve 49,3 aylık ortanca yanıt süresi (DoR) elde edildi. Tümör benzeri tümörler, NTRK geni, yaşa bakılmaksızın 21 farklı tümör tipini içeren başka bir ilgisiz genle kaynaştığında ortaya çıkar ve ortanca takip süresi 22,3 aylık daha uzun bir takip süresidir.

• Tümöre özgü analizlerde larotrectinib, akciğer kanseri ve primer merkezi sinir sistemi (CNS) TRK füzyon kanseri olan hastalarda hızlı ve uzun süreli yanıtın yanı sıra uzun süreli hastalık kontrolü gösterdi.

• Hastalar arasındaki karşılaştırmalar, larotrectinib kullanan TRK füzyon tümörleri olan hastaların çoğunun önceki tedavi seçeneklerine kıyasla anlamlı klinik faydalar elde ettiğini göstermektedir.

Berlin, 19 Mayıs 2021-Dört farklı çalışmanın analizi, Bayer'in hassas tümör tedavi ilacı Vitrakvi™'nin (larotrectinib) hızlı ve son derece dayanıklı yanıtlar ve iyi güvenlik özellikleri de dahil olmak üzere güçlü ve uzun süreli klinik performansa sahip olduğunu doğruladı , Her yaştan TRK füzyon tümörü hastaları ve birden fazla tümör tipi için uygundur. Bu analizler, primer olmayan merkezi sinir sistemi (CNS) katı tümörleri, primer merkezi sinir sistemi tümörleri ve nörotrofik tirozin reseptör kinaz (NTRK) gen füzyonlarını taşıyan akciğer kanseri ile ilgili en son uzun vadeli etkinlik ve güvenlik verilerini içerir. Ayrıca hastalar arasında yapılan havuza alınmış retrospektif analizler, TRK füzyon tümörü olan hastaların çoğunun larotrectinib kullandıktan sonra önemli klinik faydalar elde ettiğini göstermiştir. Vitrakvi şu anda en büyük veri kümesine ve en uzun takip süresine (22,3 aylık ortanca takip süresi) sahip TRK inhibitörüdür. Dört yıl boyunca sürekli olarak yüksek yanıt oranı ve yanıt dayanıklılığı göstermiştir ve her yaş ve tümör tipi için uygundur. (NTRK) Gen füzyonu olan hastalar. Bu sonuçlar, 4-8 Haziran 2021 tarihleri arasında çevrimiçi olarak düzenlenecek 2021 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda açıklanacaktır.

"MD Anderson'ın araştırma kanseri tedavisi profesörü ve MD David S. Hong, MD şunları söyledi: "Merkezi sinir sistemi tümörleri olanlar da dahil olmak üzere NTRK gen füzyonu olduğu sürece çoğu hastanın larotrectinib'den yararlanabileceğini gözlemledik." Bu güçlü sonuçlar, her yaştan ve tümör tipinden kanser hastaları için tanı anında NTRK 1/2/3 genleri de dahil olmak üzere kapsamlı genomik testler için net bir temel oluşturmakta ve bu hastaların TRK inhibitörleri almaları için bir sistem sağlamaktadır. Tedavi güçlü kanıtlar sağlar."

Bayer'in kıdemli başkan yardımcısı ve tümör geliştirme başkanı Dr. Scott Z. Fields şunları söyledi: "Vitrakvi özellikle TRK füzyon tümörlerini tedavi etmek için tasarlanmıştır. Bu tümörlerin vücuttan kaynaklandığı yerden ziyade yayılmasına ve büyümesine neden olan kanser sürücülerini hedef alıyor. , TRK füzyon tümörlü erişkin ve çocuk hastaların tedavisinde önemli bir ilerlemeyi temsil eder. Bu veriler, TRK füzyon tümörü olan hastalar için Vitrakvi'nin etkili ve tolere edilebilir uzun süreli bir tedavi seçeneği olduğunu, kanser bakımının geleceğini ilerletmeye kararlı olduğumuzun hastalara ve doktorlara aynı anda gerçek değer sağladığını göstermektedir."

larotrectinib yetişkin ve pediatrik özet veri seti (Özet 3108)

Genişletilmiş havuzlu veri setinde, 21 farklı tümör tipine sahip 206 erişkin ve çocuk TRK füzyon tümörü olan hasta daha uzun süre takip edildi (20 Temmuz 2020 itibarıyla). Araştırmacının genel değerlendirmesi Yanıt oranı (ORR) %22 tam remisyon (n=45) dahil olmak üzere %75 (%95 CI 68-81) idi. Evazibili beyin metastazları (n=15) olan hastalarda ORR%73 (%95 CI 45-92) idi. Tüm değerli hastalar arasında ortanca takip süresi 22,3 ay, ortanca yanıt süresi (DoR) ise 49,3 ay (%95 CI 27,3— tahmin edilemez [NE]) idi. Ortalama takip süresi 22.3 ay olduğunda, ortanca ilerlemesiz sağkalım (PFS) 35.4 ay (%95 CI 23.4-55.7), ortanca genel sağkalıma (OS) ulaşılamadı ve işletim sistemi oranı 36 ay %77 (%95 CI 69-84) idi.

Güvenlik özellikleri, daha önce bildirilen genel güvenlik popülasyonunun güvenliği ile tutarlıdır. Bildirilen tedaviye bağlı advers olayların (TRAE) çoğu esas olarak grade 1 veya 2 idi ve hastaların% 18'i grade 3 veya 4 TRAE'leri bildirdi. Hastaların sadece %2'si TRAE'ler nedeniyle larotrectinib kullanmayı bıraktı ve tedaviye bağlı ölüm bildirilmedi.

Toplanan veri kümesindeki veriler, denektleri TRK füzyon kanseri olan yetişkin ve pediatrik hastalar olan üç larotrectinib klinik çalışma (NCT02122913, NCT02576431 ve NCT02637687) topladı. Bu analiz, primer merkezi sinir sistemi olan hastaların bir alt kümesini içermez.

Merkezi sinir sistemi metastazı olsun veya olsun veya olmayan akciğer kanserinde larotrectinib uygulaması (Özet 9109)

Ciddi ön işlem (ortanca 3 kez) alan TRK füzyon tümörlü erişkin hastalarda elde edilen son veriler (20 Temmuz 2020 itibariyle) larotrectinib'in yüksek derecede anti-tümör aktivitesine sahip olduğunu, bu da hızlıya neden olabileceğini ve uzun süreli yanıtın sağkalım süresini uzattığı ve iyi uzun süreli güvenlik özelliklerine sahip olduğunu göstermektedir. 15 değerli hasta arasında, doğrulanmış ORR, araştırmacının değerlendirmesine göre% 73 (% 95 CI 45-92) idi. Temel CNS metastazlı (n=8) evalik hastalar arasında ORR%63 (%95 CI 25-91) idi. Tüm değerli hastalar arasında (n=15), 12 aylık DoR ve PFS oranları sırasıyla% 81 ve% 65 idi. 16,2 aylık ortanca takip süresinde ortanca işletim sistemi 40,7 ay (%95 CI 17,2–NE) idi. 16 hasta TRAE rapor etti ve iki hastada Grade 3 olayları vardı. TRAE'ler nedeniyle hiçbir hasta larotrectinib'i kesmedi. Bu veriler araştırmacı tarafından değerlendirilir ve iki klinik çalışmaya kayıtlı hastalardan gelir (NCT02576431, NCT02122913).

Primer santral sinir sistemi tümörlerinde larotrectinib uygulaması (özet 2002)

İki klinik çalışmanın özetlenen bir başka raporunda (NCT02637687, NCT02576431) (20 Temmuz 2020 itibariyle), NTRK gen füzyonu ile primer merkezi sinir sistemi tümörü olan 33 çocuk ve erişkin hastada larotrectinib tedavisi değerlendirildi. Bu hastalar arasında ORR %30 (%95 CI 16-49) idi ve ölçülebilir lezyonlu hastaların %82'sine tümör büzülmesi görüldü. 24 haftalık hastalık kontrol oranı %73 idi (%95 CI 54–87). Ortanca PFS 18,3 ay (%95 CI 6,7-NE), ortanca işletim sistemi ulaşmadı (%95 CI 16,9-NE), ortanca takip süresi 16,5 ay ve 12 aylık işletim sistemi oranı %85 (%95 CI 71-99) idi. Üç hastada grade 3 veya 4 TRAE gelişti. TRAE'ler nedeniyle hiçbir hasta larotrectinib'i kesmedi.

Larotrectinib klinik çalışmada TRK füzyon kanseri hastalarının karşılaştırılması (Özet 3114)

Konferansta açıklanacak diğer larotrectinib verileri arasında, larotrectinib denemesine kayıtlı ve en az bir ön hat tedavisi almış hastalarla sınırlı olan büyüme modülasyon indeksinin (GMI) geriye dönük bir güncellemesi ve genişletilmiş analizi yer almaktadır. GMI hastalar arasında bir karşılaştırmadır. Hastanın kendisi, mevcut tedavinin PFS'sini en son önceki tedavinin ilerleme zamanı veya tedavi başarısızlığına (TTP) kadar olan süre ile karşılaştırmak için bir kontrol olarak kullanılır. Anlamlı klinik aktivite için eşik olarak GMI oranı ≥1.33 kullanılmıştır. 122 hastanın genişletilmiş takip analizinde (temmuz 2020'de son başvuru tarihi ile), hastaların neredeyse dörtte üçü, önceki analizde GMI ≤ 1.33 olan dokuz hastadan altısı dahil olmak üzere 1.33 ≥ GMI'a sahipti. 140 hastanın genişletilmiş veri setinde hastaların %74'ında GMI ≥ 1,33 idi. Bu veriler önceki üç tedavi klinik çalışma hattından (NCT02122913, NCT02576431 ve NCT02637687) toplanmaktadır.

Vitrakvi Hakkında (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib), NTRK füzyon gen füzyonu olan tümör hastaları için özel olarak tasarlanmış ilk oral TRK inhibitörüdür. Bileşik, merkezi sinir sistemi (CNS) tümörleri de dahil olmak üzere yetişkin ve çocuk TRK füzyon gen füzyon tümörlerinde yüksek remisyon oranı göstermiştir ve remisyon dört yıldan fazla sürmemektedir. Larotrectinib, tüm TRK inhibitörlerinin en büyük veri kümesine ve en uzun takip verilerine sahiptir. Şimdiye kadar, klinik çalışmalar hala devam ediyor, en son veri seti "Lancet Oncology" dergisinde yayınlandı ve yaklaşan akademik konferansta daha güncel sonuçlar duyurmayı planlıyor.

Larotrectinib, Vitrakvi® ticari adı altında ABD, Avrupa Birliği, İngiltere ve Japonya dahil olmak üzere dünya çapında 40'tan fazla ülke ve bölgede onaylanmıştır ve diğer bölgelerde pazarlama yetkilendirme başvuruları devam etmekte ve planlanmaktadır. Larotrectinib, avrupa birliğinde lokal ileri evre, uzak metastaz, ameliyat edilemez veya kötü cerrahi etkinliği olan ve nörotrofik reseptör tirozin kinaz (NTRK) füzyon gen füzyonu taşıyan tatmin edici alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastaların tedavisi için onaylanmıştır.

Şubat 2019'da Eli Lilly and Company tarafından Loxo Onkoloji'nin satın alınmasının ardından Bayer, larotrectinib'in küresel (ABD dahil) geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için münhasır lisansı ve klinik gelişim hakkındaki deneysel TRK inhibitörü selitrectinib'i (BAY 2731954) aldı.

Biz Larotrectinib ara tedarik edebilir.