İlk Presbiyopi Göz Damlası AGN-190584 (pilokarpin %1.25) Önemli Bir Etkiye Sahiptir

AbbVie'nin bir şirketi olan Allergan, yakın zamanda 2021 Amerikan Katarakt ve Refraktif Cerrahi Derneği'nin (ASCRS) yıllık toplantısında Faz 3 GEMINI 1 klinik çalışmasının tam sonuçlarını duyurdu. Çalışma, presbiyopi tedavisinde oftalmik ilaç AGN-190584'ün (pilokarpin, %1.25 göz damlası) etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi.

Sonuçlar, çalışmanın birincil etkinlik son noktasına ve kilit ikincil etkinlik son noktasına ulaştığını gösterdi: günde bir kez AGN-190584 alan hastalarda yakın ve orta mesafe görüşü düzeldi ve uzun mesafe görüşü etkilenmedi. AGN-190584 uygulandıktan sonra etki hızlıdır ve görme 6 saate kadar kalıcı olarak iyileşir.

Toplantıda açıklanan hasta raporunun sonuçları, denemenin son 7 gününde, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, AGN-190584 tedavi grubundaki hastaların yakın okuma yeteneği ve memnuniyetinde klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler olduğunu gösterdi. Presbiyopi için başa çıkma mekanizmalarının azaltılmış kullanımı. Bu çalışmanın olumlu bulguları, AGN-190584'ün presbiyopili hastalar için birinci basamak tedavi seçeneği olma potansiyelini desteklemektedir.

GEMINI 1 çalışmasından ve GEMINI 2 çalışmasından elde edilen veriler, AGN-190584 Yeni İlaç Uygulamasının (NDA) temelini oluşturur. İki faz 3 çalışmasına (GEMINI 1, GEMINI 2) presbiyopisi olan toplam 750 hasta dahil edildi. Her iki çalışmada da AGN-190584 birincil son noktaya ulaştı - uzak görüşü azaltmadan yakın görüşü iyileştirebilir. Uzak görmenin istatistiksel önemi. Şu anda, AGN-190584'ün Yeni İlaç Uygulaması (NDA), 2021 yılı sonuna kadar bir onay kararı vermesi beklenen ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gözden geçirilmektedir. Onaylanması halinde, AGN-190584 özellikle presbiyopiyi tedavi etmek için kullanılan ilk göz damlası.

AbbVie Başkan Yardımcısı ve Küresel Göz Bakımı Başkanı Michael R. Robinson şunları söyledi:&"Türünün ilk presbiyopi tedavisinin geliştirilmesine öncülük etmekten gurur duyuyoruz. FDA tarafından onaylandığı takdirde, AGN-190584'ün presbiyopi tedavisi için ilk özel Göz damlası olması bekleniyor. Faz 3 GEMINI 1 klinik çalışmasının iyi güvenliğinden ve uzun mesafeli görüşü etkilemeden kısa mesafeli ve orta mesafeli görmenin hızlı başlangıcı ve sürekli iyileştirilmesinden memnunuz.&alıntı;

Pilokarpinin kimyasal yapısı (resim kaynağı: Wikimedia)

Presbiyopi, gözlerin yakın nesnelere odaklanma yeteneğini azaltan ve 40 yaşın üzerindeki çok yıllık insanların çoğunu etkileyen yaygın ve ilerleyici bir göz hastalığıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde presbiyopi yetişkin nüfusun neredeyse yarısını etkiler. Presbiyopi, gözlerin yakın mesafedeki nesnelere odaklanma yeteneğini kaybetmesinden kaynaklanır. Presbiyopik olmayan gözlerde, irisin arkasındaki şeffaf lens, ışığı retinaya odaklamak için şekil değiştirebilir, bu da şeyleri yakından gözlemlemeyi kolaylaştırır. Presbiyopide şeffaf lens sertleşir ve şekli kolayca değişmez, bu da yakındaki nesnelere odaklanmayı zorlaştırır.

AGN-190584 (pilokarpin, pilokarpin), günde bir kez gözlere aşılanan topikal bir ilaç olarak presbiyopiyi tedavi etmek için özel olarak tasarlanmış pilokarpin (M-kolin reseptör agonisti) araştırma ve yeni optimize edilmiş formülüdür. Ana etki mekanizması, göz bebeğini daraltarak, yakın ve orta görüşü geliştirerek, gözbebeğinin' farklı aydınlatma koşullarına tepkisini koruyarak odak derinliğini arttırmaktır. Bu etkiye dinamik öğrenci modülasyonu denir.

AGN-190584, presbiyopi tedavisi için günde bir kez her iki göze damlatılan bir araştırma göz damlasıdır. Göze damladıktan sonra etki 15 dakika içinde etkili olur ve etkisi uzun sürelidir ve hasta gözlük takmadan okuyabilir. AGN-190584'ün presbiyopiyi tamamen tedavi edemeyeceği, ancak semptomlarını hafifletebileceği belirtilmelidir. İlaç lens üzerinde etki etmez, ancak öğrencileri küçültür, öğrencileri daraltarak ve kümelenme derinliğini artırarak bir iğne deliği etkisi yaratır.

GEMINI 1 çalışmasına toplam 323 presbiyopi hastası dahil edilmiştir. Bu hastalar rastgele 1:1 oranında atandı ve günde bir kez her iki göze (her iki göze) damlatılan AGN-190584 veya plasebo (ilaçsız göz damlası) aldı, 30 gün sürer.

Çalışma birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarına ulaştı: 30. günde 3. saatte (%22.5, p<0.0001) ve="" 6.="" saatte="" (%9.7,="" p="0.0114)" agn-190584="" tedavi="" grubu="" karşılaştırılabilirdi="" bununla="" karşılaştırıldığında,="" istatistiksel="" olarak="" önemli="" ölçüde="" daha="" yüksek="" bir="" hasta="" oranı,="" düşük="" ışıkta,="" yüksek="" kontrastta,="" yakın="" görüşte="" binoküler="" mesafe="" düzeltmeli="" (dcnva)="" (okuma="" tablosunda="" 3="" satır="" daha="" fazla="" okuma="" yeteneği)="" 3="" veya="" daha="" fazla="" satır="">

Sonuçlar ayrıca 30. günde uygulamadan sonra, düşük ışıklı DCNVA'da AGN-190584'ün hızlı başlangıç ​​süresinin 15 dakika olduğunu ve uzun mesafeli görüşü etkilemeden sürenin 6 saate kadar olduğunu gösterdi. Değerlendirmenin diğer son noktaları, AGN-190584 tedavi grubundaki hastaların %75'inin düşük ışıkta DCNVA'da ≥2 satırlık bir iyileşme sağladığını ve hastaların %93'ünün fotopikte ≥20/40 görme keskinliği elde ettiğini gösterdi ( gün ışığı) DCNVA. 30. günde, mesafe düzeltmeli ara görmenin (DCIVA) de 10 saate kadar düzeldiği gözlendi.

Bu çalışmada, AGN-190584 ile tedavi edilen hiçbir hastada tedavi süresi boyunca ciddi bir yan etki gözlenmedi. AGN-190584 tedavi grubunda tedavi süresi boyunca en sık görülen ciddi olmayan advers olay (& gt;5) baş ağrısıydı. Yan etkilerin çoğu hafif ve kısa sürelidir, hastaların sadece %1.2'si advers olaylar nedeniyle ilacı bırakmaktadır.