Amerikan Nefroloji Akademisi'nin Yıllık Toplantısında Sunulan Tatacept IgA Nefropati Faz II Verileri

ABD saati ile 5 Kasım sabah 10:30'da Tytacept IgA nefropatisinin Faz II klinik çalışmasının verileri 2021 Amerikan Nefroloji Derneği Yıllık Toplantısında sunuldu ve en son klinik deneme ilerleme bölümünde gösterildi (Geç Kıran) Klinik Araştırma) bir poster şeklinde. ). Rongchang Biotech tarafından bağımsız olarak geliştirilen, çift hedefli sistemik lupus eritematozus tedavisine yönelik bu yeni biyolojik ilaç, yeni endikasyonlarla bir kez daha dünyayı şaşırttı.

Amerikan Nefroloji Derneği (ASN), en eski uluslararası üst nefroloji kuruluşudur. Yıllık ASN Böbrek Haftası (ASN Böbrek Haftası), dünyanın en büyük ve en yüksek akademik düzeydeki böbrek hastalığı akademik etkinliğidir. ASN konferansında Tetazep'in Faz II klinik çalışması, Pekin Üniversitesi Birinci Hastanesi Nefroloji Departmanı Direktörü Zhang Hong tarafından yönetildi ve başlangıçta Tetazep'in IgA nefropatisinin tedavisinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Veriler, 24 haftalık tedaviden sonra, 240 mg Tai Ai grubundaki deneklerin üriner protein düzeyinin başlangıca kıyasla önemli ölçüde azaldığını ve ortalama 24 saatlik idrar protein düzeyinin başlangıca göre %49 oranında azaldığını gösterdi. plasebo grubuna göre istatistiksel olarak anlamlı (p<0.05). bu="" nedenle,="" taltazep="" yüksek="" riskli="" iga="" nefropatisi="" olan="" hastalarda="" proteinüriyi="" azaltır,="" iga="" nefropatisinin="" ilerleme="" riskini="" etkili="" bir="" şekilde="" azaltabilir="" ve="" iyi="" bir="" güvenirliğe="">

IgA Nefropatisi (IgA Nefropati, IgAN), ülkemdeki primer glomerüler hastalıkların yaklaşık %25-50'sini oluşturan en yaygın primer glomerülonefritlerden biridir ve bunların %25-30'u 20 yıl içinde karşılanacaktır. evre böbrek hastalığı (ESRD). Frost&amfisine göre; Sullivan'un verilerine göre, dünyada IgA nefropatili toplam hasta sayısının 2030 yılında 10,2 milyona, ülkemde ise 2,4 milyona ulaşacağı tahmin edilmektedir.

Şimdiye kadar, yerli ve yabancı kılavuzlarda hala tanınan hedefe yönelik tedavi programları eksikliği vardır ve dünyada IgA nefropatisinin tedavisi için onaylanmış spesifik bir tedavi veya biyolojik ilaç yoktur. Mevcut standart tedavi, renin-anjiyotensin-aldosteron sistem blokerlerine veya yüksek risk gruplarının daha ileri tedavisi için kortikosteroidler dahil artan immünosupresif ajanlara dayalı optimize edilmiş tedavidir. Bununla birlikte, patojenik faktörler henüz ortadan kaldırılmamıştır veya sıklıkla ciddi toksik ve yan etkiler eşlik etmektedir. Bu nedenle klinik pratikte IgA nefropatisi için güvenli ve etkili yeni bir tedavi yöntemine acilen ihtiyaç duyulmaktadır.

Şu anda Çin, klinik araştırma aşamasında yalnızca Tatacept adlı orijinal biyolojik yeni bir ilaca sahip ve faz III klinik denemeleri başlamak üzere. Dünyanın' ilk ve sınıfının ilk BLyS/APRIL çift hedefli füzyon proteini yenilikçi ilacı olan Tatacept, gelişmeyi engellemek için B hücrelerinin hayatta kalmasını ve aktivitesini etkileyen iki önemli faktör olan Blys ve APRIL'i birleştirir. ve B hücrelerinin olgunlaşması ve antikorların salgılanması. IgA nefropatisinin tedavisinde yeni bir seçenek haline gelmesi ve biyolojik ajanlarla hedefe yönelik tedavide yeni bir çağın açılması bekleniyor. Önceden, ilacın's IgA nefropati endikasyonları ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmıştı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde faz II klinik deneyleri devam ediyor.

Bu yıl 9 Mart'ta Taltazep Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından onaylandı ve ülkemin sistemik lupus eritematozus tedavisi için yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesinde dünyada liderliğini üstlendiğini ve büyük bir atılım gerçekleştirdiğini belirtti. Sistemik lupus eritematozus'a ek olarak, ilaç, karşılanmamış büyük klinik ihtiyaçlarla birlikte çeşitli diğer otoimmün endikasyonlarda kullanılma potansiyeline sahiptir. IgA nefropatisi, Sjogren sendromu, optik nöromiyelit, multipl skleroz ve miyastenia gravis, vs.'yi tedavi eder. Endikasyonların yerel faz Ⅱ/Ⅲ klinik denemeleri tamamen başlatıldı ve bir dizi endikasyon küresel çok merkezli klinik çalışmalara başlamak üzere . Tetazep'in terapötik etkisinin ortaya çıkmasıyla, çeşitli otoimmün hastalıklardaki klinik değeri doğrulanmaya devam edecektir. (Bio Valley bioon)

■Rongchang Bio Hakkında

Rongchang Biotechnology, antikor ilaç konjugatları (ADC), antikor füzyon proteinleri, monoklonal antikorlar ve bispesifik antikorlar gibi antikor ilaçlarının keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel bir vizyona sahip yenilikçi bir biyofarmasötik şirketidir. Otoimmün, tümör, oftalmoloji ve diğer hastalıklar, önemli klinik değeri olan bir dizi yeni biyolojik ilaç yarattı. Şu anda şirket 20'den fazla aday biyofarmasötik ürün geliştirdi ve 7 ürünün 20'den fazla endikasyonu klinik deneylerden geçiyor veya ticarileştirme aşamasına girdi. Bunların arasında, 9 Mart'ta pazarlama için onaylanan tytaxel, sistemik lupus eritematozus tedavisi için dünyanın ilk çift hedefli yenilikçi ilacıdır; vedicitumumab'ın ilk endikasyonu 8 Haziran'da pazarlama için onaylandı. ADC ilaç alanında hiçbir orijinal yerli yeni ilacın olmaması durumunu kırdı ve ülkemin'ın bağımsız yenilikçi biyolojik ilaçlarının gelişim tarihinde bir dönüm noktası oldu. . 9 Ağustos'ta şirket ve uluslararası üne sahip biyofarmasötik şirketi Seattle Gene, vedicitumumab'ın geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için özel bir küresel lisans anlaşmasına vardı ve toplam 2,6 milyar ABD dolarına kadar peşinat ve dönüm noktası ödemesi ve ayrıca bir vedicito siparişi aldı. Seattle gen bölgesindeki net satışlar, yüksek tek haneli rakamlardan yüzde ondan fazlasına kadar değişen bir satış komisyonuna sahiptir ve bu, tek çeşit denizaşırı yetkili işlemlerde Çinli ilaç şirketleri için en yüksek rekoru kırmaktadır.

■Titacip Hakkında

Tytacept (RC18, ticari adı: Tyai®), Rongchang Biotech tarafından bağımsız olarak geliştirilen, dünyanın ilk, sınıfında birinci, rekombinant B lenfosit uyarıcı faktör (BLyS)/proliferasyon indükleyici enjeksiyon bileşiğidir. Çift hedefleri olan yeni bir füzyon protein ürünü olan APRIL, iki sitokin olan BLyS ve APRIL'in B hücrelerinin yüzey reseptörlerine bağlanmasını aynı anda inhibe edebilir."iki yönlü yaklaşım" B hücrelerinin anormal farklılaşmasını ve olgunlaşmasını önler, böylece otoimmün hastalıkları tedavi eder. . 9 Mart'ta Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Tetazep'i sistemik lupus eritematozus tedavisi için onayladı. Şu anda, Taitacept, Faz II/III klinik deneylerinde çeşitli diğer endikasyonlar için otoimmün hastalıklar alanında kullanılmaktadır.