Surufatinib ABD FDA tarafından 2 Hızlı Parça Yeterlilikleri Verildi

17 Nisan'da Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, bundan böyle Hutchison Pharma olarak anılacaktır) oral tirozin kinaz inhibitörü surufatinib'e ABD FDA (Fast Track Atamaları) tarafından ileri ve progresif pankreas nöroendokrin tümörlerinin (NET) ve pankreas dışı olmayan hastaların tedavisi için iki Fast Track Yeterliliği verildiğini duyurdu. Bu geçen yıl Kasım ayında pankreas nöroendokrin tümörlerin tedavisi için FDA tarafından yetim ilacın onayı aşağıdaki ilacın denizaşırı gelişiminde başka bir önemli ilerlemedir (NET).

surufatinib küçük bir molekül oral tirozin kinaz inhibitörü, etki mekanizması vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörü inhibe ederek tümör anjiyogenezi engellemek için (VEGFR) ve fibroblast büyüme faktörü reseptörü (FGFR) Ve koloni uyarıcı faktör-1 reseptörü inhibe edebilir (BOS-1R), tümör ilişkili makrofajlar düzenleyerek, vücudun bağışıklık tümör hücrelerine bağışıklık yanıtını teşvik. Aynı zamanda, ilaç anti-tümör anjiyogenez ve bağışıklık regülasyonu bir çift mekanizma ya da çünkü, diğer immünoterapi ile birlikte kullanım için çok uygun olabilir.

Hutchison İlaç şu anda dünya çapında sovatinib tüm haklarına sahiptir. Şu anda, surufatinib bir monoterapi olarak veya Çin ve Amerika Birleşik Devletleri'nde diğer tümör immünoterapi ile birlikte birden fazla katı tümörler üzerinde araştırma yapmak için kullanılmaktadır. Hutchison basın açıklamasına göre, Çin, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da sofatinib mevcut klinik çalışmalar şunlardır:

ABD ve Avrupa Nöroendokrin Tümör Araştırma: Hutchison İlaç ABD'de nöroendokrin tümör hastalarında surufatinib kayıtlı bir çalışma yapmayı planlıyor. Sofatinib için bir gösterge olarak nöroendokrin tümörler için Çin'de Faz 2 ve Faz 3 klinik çalışmaların verileri cesaret verici, ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Faz 1b klinik çalışmalar sorunsuz ilerliyor.

Çin'in pankreas dışı nöroendokrin tümör çalışması: Hutchison Medicine, Çin'de ileri pankreas dışı nöroendokrin tümörlerle surufatinib tedavisi için 3. Haziran 2019'da ara analizin birincil etkinlik bitiş noktasına ulaştığı ve çalışmanın erken sonlandırıldığını nanönce açıklamıştı. 11 Kasım 2019 tarihinde Hutchison Pharma, ileri pankreas dışı nöroendokrin tümörlerin sofatinib tarafından tedavisi için yeni ilaç pazarlama uygulamasının (NDA) Çin Ulusal İlaç İdaresi tarafından kabul edildiğini duyurdu. Uygulama SANET-ep'nin önemli Faz 3 klinik araştırma verilerine dayanmaktadır.

Çalışmanın sonuçları sofatinib'in hastalığın progresyonunu veya mortalitesini %67 oranında azalttığını ve genellikle iyi tolere edildiğini göstermiştir. Araştırmacının değerlendirmesine göre, surufatinib tedavi grubundaki hastaların ortanca PFS'si plasebo grubunda 3,8 aya kıyasla 9,2 ay idi. Tüm alt gruplarda sofatinibin terapötik etkinliği gözlendi ve objektif yanıt hızı (ORR), hastalık kontrol hızı (DCR), hastalık remisyon süresi (TTR), remisyon süresi (DoR) önemli ölçüde iyileşen sekonder etkinlik uç noktalarının istatistiksel verileri ile desteklendi.

Çin Pankreas Nöroendokrin Tümör Çalışması: Hutchison Pharmaceuticals, 2016 yılında Çin'de önemli bir faz 3 kayıt çalışması SANET-p başlattı. Hastalar atlıda, düşük veya orta dereceli ileri pankreas nöroendokrin tümörleri olan hastalardı. Hutchison Pharmaceutical, 2020 yılının ilk yarısında orta vadeli bir analiz yapmayı ve 2020 yılında hasta kaydını tamamlamayı planlamektedir.

Çin'in safra yolu kanseri araştırması: Mart 2019'da Hutchison Medicine, birinci basamak kemoterapide başarısız olan ileri safra yolu kanseri olan hastaların tedavisinde surufatinib ve capecitabine'nin etkinliğini ve güvenliğini karşılaştırmak için 2b / 3 klinik bir çalışma başlattı. Bu çalışmanın birincil bitiş noktası işletim sistemi idi).

İmmün kombinasyon tedavisi: Kasım 2018 ve Eylül 2019'da Hehuang Medicine, Surufatinib'in pd-1 monoklonal antikorile birlikte güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için çeşitli işbirliği anlaşmalarına ulaştı. Hutchison İlaç, 2018 yılından günümüze kadar Surufatinib ve PD-1 antikor kombinasyonunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere Cinda Biyoteknoloji, Junshi Biyoteknoloji ve diğer şirketlerle çeşitli işbirliği anlaşmaları yapmıştır.

Nöroendokrin tümörler (NET) genellikle pankreas nöroendokrin tümörler ve pankreas dışı nöroendokrin tümörler ayrılır. Diğer tümörlerle karşılaştırıldığında nöroendokrin tümör hastalarının sağkalım süresi nispeten uzundır. İnsidansı nispeten düşük olmasına rağmen, hasta popülasyonu nispeten büyüktür. Daha önceki bir Hutchison Pharmaceuticals basın açıklamasına göre, 2018 yılında ABD'de yaklaşık 141.000 nöroendokrin tümör hastası vardı ve bunların dokuzdan fazlası pankreas dışı nöroendokrin tümör hastası oldu. Çin'de 2018 yılında yaklaşık 67.600 yeni tanı konan nöroendokrin tümör vardı. Çin'de yaklaşık %80'i pankreas dışı nöroendokrin tümör hastaları olmak üzere 300.000 kadar nöroendokrin tümör hastası olabileceği tahmin edilmektedir. Şu anda bu hastalar için etkili bir tedavi yoktur.

Hızlı yol uygunluk ABD FDA tarafından kullanılan çeşitli ilaç hızlandırma programı yöntemlerinden biridir ve ciddi hastalıklara hitap ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılamak potansiyel ilaçların geliştirilmesi ve gözden hızlandırmak için kullanılabilir. Fast Track için uygun projeler, ilaç geliştirme programlarında ABD FDA ile daha sık etkileşime girmeye uygundur.