Pfizer'in Yeni Nesil Oral JAK1 İnhibitörü Cibinqo (abrocitinib) Dünyada İlk Onayı Aldı--1/2

Pfizer kısa süre önce İngiliz İlaç ve Sağlık Ürünleri İdaresi'nin (MHRA) Cibinqo'yu onayladığını duyurdu (abrositinib), 12 yaşındakilerin tedavisi için günde bir kez oral JAK1 inhibitörü ve Yukarıdaki orta ila şiddetli atopik dermatit (AD) ergen ve yetişkin hastaların tedavisi. Birleşik Krallık'ta önerilen Cibinqo dozu 100 mg veya 200 mg'dır.

Bunun için ilk düzenleyici onay olduğunu belirtmekte fayda var.abrositinibDünya çapında. Şu anda, abrocitinib'un listeleme başvurusu, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya, Japonya ve Avrupa Birliği dahil olmak üzere dünya çapında birçok ülke ve bölgeye incelenmek üzere gönderilmiştir. Bir dizi klinik çalışmada, abrocitinib, kaşıntı semptomlarını hızla azaltmak ve cilt lezyonlarını ortadan kaldırmak da dahil olmak üzere AD semptom ve belirtilerini hafifletmede güçlü bir etkiye sahiptir. Özellikle, kafa kafaya faz 3 JADE DARE (B7451050) çalışmasında,abrositinibDupixent'in (dupilumab) deri altı enjeksiyonu ile karşılaştırıldığında, değerlendirilen her etkinlik indeksinde istatistiksel üstünlüğe sahipti.

İngiltere'de, geçen yıl, MHRA ödüllendirildiabrositinibUmut Veren Yenilikçi İlaç (PIM) başlığı. Bu yılın Ocak ayında, MHRA, abroctinib hakkında olumlu bir bilimsel görüş yayınlayarak, şiddetli atopik dermatiti olan hastalara İlaca Erken Erişim Programı (EAMS) aracılığıyla tedavi sağlanmasını, özellikle: sistemik tedaviye duyulan ihtiyacı ve onaylı sistemik tedavi İyi yanıt vermeyen veya yanıt veremeyen veya pazarlanan sistemik tedavileri uygun olmayan veya tolere edemeyen hastalar. Bu, sağlık profesyonellerinin, tıbbi ihtiyaçları önemli ölçüde karşılanmayan hastaların klinik faktörlerine dayalı tedavileri reçete etmelerine olanak tanır.

Cibinqo'un düzenleyici onayı, sağlam Faz 3 JADE küresel klinik geliştirme projesinden alınan verilere dayanmaktadır. Bu projede, plasebo ile karşılaştırıldığında,abrositinibcilt lezyonunun giderilmesinde, hastalık aralığı ve şiddetinde istatistiksel üstünlük gösterdi ve kaşıntı semptomları da hızla düzeldi (ikinci hafta kadar erken). AD klinik çalışmasında toplam 3128 hasta Cibinqo tedavisi almıştır. En az 48 hafta tedavi edilen 994 hasta vardı. 16 haftaya kadar Cibinqo ve plasebo güvenliğini değerlendirmek için entegre 5 plasebo kontrollü çalışma (günde bir kez 100 mg alan 703 hasta, günde bir kez 200 mg alan 684 hasta ve plasebo alan 438 hasta).

Plasebo kontrollü bir çalışmada, 200 mg Cibinqo alan hastalarda en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥ %2) şunları içermiştir: mide bulantısı (%15,1), baş ağrısı (%7,9), akne (%4,8), herpes simpleks (%4,2) , yüksek kan kreatin fosfokinaz (%3.8), kusma (%3.5), baş dönmesi (%3.4) ve karın ağrısı (%2.2). En yaygın ciddi advers reaksiyon enfeksiyondur (%0.3).

Pfizer Biyofarmasötik Grubu Başkanı Angela Hwang şunları söyledi:&"MHRA'nın onayladığı için çok memnunuzabrositiniborta ila şiddetli atopik dermatitli hastaların tedavisi için. Bu, Birleşik Krallık'ta orta ila şiddetli hastalıkları olan ve yenilikçi tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyan hastalar için önemli bir gelişmedir. Onaydan sonra, şimdi en büyük önceliğimiz, orta ila şiddetli AD'li hastaların bu önemli tedaviden yararlanabilmesi için ilaçlara düzenli erişim sağlamak için NICE ve İskoç Tıp Federasyonu (SMC) ile birlikte çalışmaktır.&alıntı;

abrocitinib moleküler yapısı