Pfizer ve Merck'in Bavencio + Inlyta Kombinasyon Terapisi İngiltere'de NICE Tarafından Onaylandı!

Ulusal Sağlık ve Klinik Optimizasyon Enstitüsü (NICE) kısa süre önce Merck (Merck KGaA) ve Pfizer (Pfizer) anti-PD-L1 tedavisi Bavencio (avelumab) ve Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) Inlyta'da tirozin kinaz inhibisyonunun kullanılmasını önerdi ( axitinib) kombinasyon ilaç rejimi, ilerlemiş renal hücreli karsinomlu (RCC) yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi.

Program, Kanser İlaç Fonu (CDF) aracılığıyla finanse edilecek. Daha önce, Bavencio + Inlyta kombinasyonunun, Birleşik Krallık'ta 150'den fazla hastanın erken tedavi görmesini sağlayan İlaca Erken Erişim Programı (EAMS) aracılığıyla Ağustos 2019'da sunulması onaylanmıştı.

Son yıllarda bazı ilerlemeler kaydedilmiş olsa da, ileri RCC'li hastaların prognozu hala çok zayıftır, 5 yıllık sağkalım oranı sadece yaklaşık% 12'dir ve acilen daha fazla birinci basamak tedavi seçeneğine ihtiyaç vardır.

Bavencio + Inlyta, GG'yi hedefleyen bir" bağışıklık + kombinasyon terapisidir; bunlardan bazıları: Bavencio, PD-L1'e karşı bir bağışıklık kontrol noktası inhibitörüdür ve Inlyta, anti-anjiyojenik VEGF hedefli TKI, iki ilacın tamamlayıcısı Etki mekanizması, tümör büyümesi için iki anahtar yolu hedefler.

Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde, Bavencio + Inlyta kombinasyonu, ileri RCC'li hastaların birinci basamak tedavisi için sırasıyla Mayıs ve Ekim 2019'da onaylanmıştır. Aynı yılın Nisan ve Eylül aylarında, Merck'in anti-PD-1 tedavisi Keytruda ve Inlyta kombinasyonunun, ilerlemiş hastaların birinci basamak tedavisi için sırasıyla Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde onaylandığını belirtmek gerekir. BİK.

Faz III JAVENLIN Renal 101 çalışmasından elde edilen veriler, tüm prognostik risk gruplarında (PD-L1 durumundan bağımsız olarak), Bavencio + Inlyta kombinasyonunun hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini sunitinib ile karşılaştırıldığında% 31 oranında önemli ölçüde azalttığını göstermiştir. Genel yanıt oranı (ORR) neredeyse ikiye katlandı (% 52,5'e karşı% 27,3). Şu anda, genel sağkalım faydasını belirlemek için çalışma devam etmektedir.

Renal hücreli karsinomda uzmanlaşmış bir tıbbi onkoloji danışmanı olan Profesör Amit Bahl şunları söyledi:" NICE'ın bu olumlu tavsiyesi, ilerlemiş renal hücreli karsinomlu hastalar için etkili ve iyi tolere edilen bir tedavi seçeneği sunuyor. Randomize faz III çalışmasının sonuçları, Bavencio + Inlyta kombinasyon tedavisinin progresyonsuz sağkalım ve objektif remisyon oranı açısından faydalarını doğruladı."

Pfizer tarafından geliştirilen Inlyta, tümör büyümesini, anjiyogenezi ve kanser ilerlemesini destekleyebilen vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) reseptörleri 1, 2 ve 3 dahil olmak üzere tirozin kinazları inhibe etmek için tasarlanmış bir oral tedavidir (Tümör yayıldı). Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde Inlyta, ileri RCC'nin ikinci basamak tedavisi için onaylanmıştır.

Bavencio, Merck tarafından geliştirilmiştir. İlaç, PD- (L) 1 tümör immünoterapisine aittir. Bu, şu anda oldukça beklenen bir tümör immünoterapisi türüdür. PD-1'i bloke ederek kansere direnmek için vücudun kendi bağışıklık sistemini kullanmayı hedefler / PD-L1 sinyal yolu kanser hücrelerini öldürür ve birçok tümör tipini tedavi etme potansiyeline sahiptir.

Kasım 2014'te Pfizer ve Merck, PD- (L) 1 alanına girmek için 2,85 milyar ABD doları tutarında bir anlaşma imzaladı. Şimdiye kadar, Bavencio'nun onaylı endikasyonları şunları içerir: (1) 12 yaş ve üstü pediyatrik ve yetişkin metastatik Merkel hücreli karsinom (mMCC) tedavisi; (2) platin içeren kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalığın ilerlemesinin tedavisi Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinomu (UC) olan hastalar; (3) UC hastalarında ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi) veya ameliyattan sonra (adjuvan tedavi) platin içeren kemoterapi aldıktan sonra 12 ay içinde ilerlemiş lokal olarak ilerlemiş veya metastatik hastalığın tedavisi için. (4) Bavencio + Inlyta kombinasyon tedavisi, ilerlemiş renal hücreli karsinomlu (RCC) hastaların birinci basamak tedavisidir. (5) Birinci basamak platin içeren kemoterapide ilerleme göstermemiş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ÜK hastalarının idame tedavisinde kullanılır. Endikasyon, Haziran 2020'nin sonunda onaylandı.

Bavencio'nun, birinci basamak bakım tedavisi UC Faz III klinik denemesinde önemli bir genel sağkalım (OS) yararına sahip ABD FDA tarafından onaylanan ilk immünoterapi olduğunu belirtmek gerekir. Faz III JAVELIN Mesane 100 çalışmasından elde edilen veriler, standart bakıma kıyasla, Bavencio'nun standart bakım birinci basamak bakım tedavisi ile birlikte medyan OS'yi% 50 artırdığını göstermiştir (21.4 aya karşı 14.3 ay).