Ozempic (semaglutide) Yüksek Doz 2.0mg AB'de Onaylanmak Üzere: Yoğun Tedavi İçin!

Novo Nordisk kısa süre önce Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) hipoglisemik ilaç Ozempic'in onayını öneren olumlu bir inceleme yayınladığını duyurdu (semaglutid, deri altı preparatlar, haftalık Bir kez) Etiket genişletme için mevcut pazarlama izni: 2.0 mg'lık yeni bir dozun tanıtımı. Şu anda Ozempic, Avrupa Birliği'nde tip 2 diyabetli yetişkin hastaların tedavisi için 0,5 mg ve 1,0 mg dozlarla onaylanmıştır.

Şimdi, CHMP'nin görüşleri, genellikle 2 ay içinde nihai bir inceleme kararı veren, gözden geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak. Şu anda, Ozempic 2.0mg etiket uzatma uygulaması da ABD FDA tarafından inceleniyor. Onaylandığı takdirde, Ozempic 2.0mg, kişiselleştirilmiş kan şekeri hedeflerine ulaşmak için yoğun tedaviye ihtiyaç duyan tip 2 diyabetli hastalar için önemli bir tedavi seçeneği sağlayacaktır.

CHMP'nin olumlu inceleme görüşleri, Faz 3b SUSTAIN FORTE çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler, onaylanmış 1.0 mg Ozempic dozu ile karşılaştırıldığında, 2.0 mg Ozempic dozunun istatistiksel olarak anlamlı ve daha iyi bir kan şekeri (HbA1C) düşürme etkisi gösterdiğini göstermektedir. Her iki dozun da güvenliliği ve tolere edilebilirliği iyidir ve en yaygın yan etkiler gastrointestinal olaylardır.

Ozempic, haftada bir glukagon benzeri peptit 1 (GLP-1) analoğudur. İlaç bir deri altı enjeksiyon preparatıdır. Şu anda onaylanmış dozlar 0,5 mg ve 1,0 mg'dır. Aşağıdakiler için uygundur: (1) Tip 2 diyabetli yetişkin hastaların kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet ayarlaması ve egzersiz için yardımcı bir araç olarak; (2) Kardiyovasküler hastalığı (CVD) olan tip 2 diyabetli yetişkin hastalar için, majör olumsuz kardiyovasküler olayların (MACE, kardiyovasküler ölüm riski, ölümcül olmayan kalp krizi, ölümcül olmayan inme dahil) oluşumunu azaltın.

SUSTAIN FORTE, 40 haftalık bir faz 3b etkinlik ve güvenlik denemesidir. Yoğun tedavi (kan şekerinde ilave düşüş) gerektiren tip 2 diyabetli toplam 961 yetişkin hasta kaydedildi. Haftalık deri altı enjeksiyonlarını değerlendirdi.semaglutidMetformin ve/veya sülfonilürelere ek olarak 2.0 mg ve semaglutid 1.0 mg. Birincil son nokta, tedavinin 40. haftasında kan glukoz seviyelerindeki (HbA1c) azalmadır. Toplantıda açıklanan veri analizi, deneme ürünü tahminine dayalı istatistiksel bir yöntem kullandı, yani tüm hastalar çalışma ilacı tedavisine bağlı kaldı ve diğer hipoglisemik ilaçların tedavi etkisi kullanılmadı.

Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: 40 haftalık tedaviden sonra, 2.0 mg doz grubu, 1.0 mg doz grubuna göre kan şekeri seviyelerinde (HbA1c) istatistiksel olarak daha iyi bir düşüşe sahipti (başlangıçtan HbA1C düşüşü: %2.2'ye karşı 1.9). %). Ek olarak, 2.0 mg doz grubu kilo kaybında da üstünlük göstermiştir (6,9 kg'a karşı 6,0 kg). Başlangıç ​​BMI alt grubunun diğer post-hoc analizi, 2.0 mg dozun, 1.0 mg doza kıyasla vücut ağırlığında daha büyük bir azalma gösterdiğini gösterdi. Ana analizde, iki dozda advers olayların (AE) insidansı, tüm başlangıç ​​HbA1C ve BMI alt gruplarında benzerdi. En yaygın advers olaylar, GLP-1 reseptör agonisti kategorisindeki advers olaylarla tutarlı olan gastrointestinal olaylardır (bulantı, diyare ve kusma).

SUSTAIN FORTE test sonuçları

Semaglutid, tip 2 diabetes mellitus yapabilen glukoz konsantrasyonuna bağlı bir mekanizma yoluyla insülin salgılanmasını destekleyen ve glukagon salgılanmasını engelleyen insan glukagon benzeri peptit-1'in (GLP-1) bir analoğudur. kan şekeri seviyesi önemli ölçüde iyileşmiştir ve hipoglisemi riski daha düşüktür. Ek olarak,semaglutidiştahı azaltarak ve gıda alımını azaltarak kilo kaybına da neden olabilir. Ayrıca semaglutid, tip 2 diyabetli hastalarda majör kardiyovasküler olay (MACE) riskini de önemli ölçüde azaltabilir.

Çin'de Ozempic (1.0 mg, 0.5 mg), tip 2 diyabetli (T2D) hastaları tedavi etmek ve kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için Nisan 2021'de onaylandı. Novotel®, 7 güne kadar yarılanma ömrüne sahip, haftalık enjeksiyonlar ve stabil kan konsantrasyonu için uygun, yeni bir uzun etkili glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur. Güçlü, uzun süreli ve çok etkili Novotel® yalnızca hastaların stabil kan şekeri standartlarına ulaşmasına etkin bir şekilde yardımcı olmakla kalmayacak, aynı zamanda kapsamlı kardiyovasküler metabolik faydalarla hastaların uzun vadeli koruma elde etmesine yardımcı olacak, hastanın ilaç uyumunu büyük ölçüde iyileştirecek ve hasta sağkalımını iyileştirecektir. Kalite, hastaların huzur içinde hayata dönmelerine yardımcı olur.

Çin'de diyabet hastalarının sayısı 129,8 milyonu aşıyor ve bunların sadece %15,8'i kan şekeri kontrol standartlarına ulaşmış durumda. Diyabet, makrovasküler hastalık, mikrovasküler hastalık ve diğer komplikasyonlara neden olmaya yatkın olup, hastaların yaşam kalitesini ciddi şekilde etkiler ve hastalık yükünü arttırır. Bunlar arasında, tip 2 diyabetli hastalarda başlıca ölüm nedeni kardiyovasküler hastalıklardır. Çin'de her 3 diyabetli hastadan 1'i kardiyovasküler hastalıktan muzdarip. Standartların altında kan şekeri kontrolü ve kan basıncı, kan lipidleri ve ağırlık gibi kardiyovasküler ve metabolik göstergelerin kötü yönetimi, Çinli diyabetik hastalarda yüksek komplikasyon insidansının ana nedenleridir. Bu nedenle diyabet tedavisinin hastaların genel faydalarına odaklanması, kan şekeri kontrolünü ve kardiyovasküler sonuçları dikkate alması ve birden fazla risk faktörünü kapsamlı bir şekilde yönetmesi gerekir.

Haftada bir kez uygulanan, gişe rekorları kıran bir GLP-1 ürünü olan Novotel®, yarı ömrü 7 güne çıkarmak, haftada bir dozlama sağlamak, şekeri güçlü bir şekilde kontrol etmek, standartları doğru bir şekilde karşılamak ve kapsamlı kardiyovasküler metabolizmadan yararlanmak için çığır açan bir teknoloji kullanır, Tip 2 diyabetli Çinli hastalara daha etkili, basit ve güvenli tedavi seçenekleri sunmak. Novotel®'in onayı, Çin'in' diyabet tedavi yöntemlerinin ve tedavi konseptlerinin dönüşümünü daha da teşvik edecek, kapsamlı hastalık yönetimine yardımcı olacak, uzun vadeli tedavi sonuçlarını iyileştirecek ve hastaların huzurlu bir yaşama dönmelerine yardımcı olacaktır.