Otsuka Üçlü Geri Alım İnhibitörü Centanafadine 2 Yetişkin Faz III Klinik Başarı!

Japon ilaç firması Otsuka Pharma ve ABD yan kuruluşu Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. yakın zamanda yetişkinlerde dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisi için oral sentanafadini değerlendiren 6 haftalık iki faz III klinik çalışmanın olumlu sonuçlarını açıkladı.

Centanafadin, serotonin, norepinefrin ve dopaminin üçlü geri alım inhibitörüdür ve şu anda yetişkin DEHB tedavisi için geliştirilmektedir. Otsuka ayrıca DEHB olan çocukların tedavisinde ilacı araştırmayı ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile sonraki adımları tartışmayı planlıyor.

Bu iki faz III çalışmada, 18 ila 55 yaşları arasında DEHB tanısı alan yaklaşık 900 yetişkin hasta rastgele 2 gruba ayrıldı. Bu çalışmalar randomize, çift kör, çok merkezli, plasebo kontrollü, paralel grup çalışmalarıdır. Hastalar rastgele 1: 1: 1 oranında atandı ve günde iki kez 100 mg veya 200 mg'lık bir dozda (sırasıyla toplam 200 mg veya 400 mg'lık toplam günlük doz) veya günde iki kez plasebo verilen sentanafadin verildi. Şu anda, Otsuka, günlük 400 mg'lık günlük doz ile uzun süreli bir centanafadine güvenlik ve tolere edilebilirlik çalışması yürütmektedir ve en son sonuçların 2021'de elde edilmesi beklenmektedir.

centanafadine kimyasal yapısal formülü (Görüntü kaynağı: Wikipedia)

Bu iki faz III çalışmada, veriler günde bir kez 200 mg ve 400 mg oral dozlarda sentanafadinin, plaseboya kıyasla hem birincil hem de kritik ikincil etkinlik uç noktalarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdiğini gösterdi.

Birincil etkinlik sonlanım noktası verileri, iki çalışmada, 200 mg ve 400 mg dozunda setanafadinin, Yetişkin DEHB Araştırmacısı' plaseboya. Önemli gelişme (ilk çalışmada p&<0.05 ve="" ikinci="" çalışmada=""><0.01). aisrs,="" yetişkin="" hastalarda="" hiperaktivite="" dürtüsellik="" ve="" dikkatsizlik="" alt="" ölçekleri="" de="" dahil="" olmak="" üzere="" dehb="" belirtilerini="" değerlendirmek="" için="" görüşmeye="" dayalı="" bir="">

Anahtar ikincil etkililik sonlanım noktası verileri, 2 çalışmada, centanafadinin plasebo ile karşılaştırıldığında başlangıçtan 42. güne kadar klinik genel izlenim şiddeti ölçeğinde (CGI-S) bir değişiklik olduğunu göstermiştir. İstatistiksel olarak anlamlı iyileşme (p&<>

2 çalışmanın birleştirilmiş analizinde, gözlenen en yaygın senafadin yan etkileri (yaklaşık% 5 insidans ve plasebodan daha sık) iştah azalması, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, üst solunum yolu enfeksiyonu ve ishali; gözlem yok> insidansı olan hastalarda yan etkiler; % 7.

ADDA'ya göre, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yetişkinlerin yaklaşık% 5'inde (11 milyon) belirli beyin fonksiyonlarını ve ilgili davranışsal düzenlemeyi etkileyen nörodavranışsal bir hastalık olan DEHB vardır. Bu beyin operasyonları dikkat, dikkat, hafıza, motivasyon ve çaba, hatalardan öğrenme, dürtüsellik, DEHB, örgütsel ve sosyal beceriler gibi önemli işlevleri içerir. DEHB için bilinen bir tedavi yoktur ve çoğu insan hastalıktan kurtulamaz. DEHB olan çocukların yaklaşık üçte ikisi veya daha fazlasının yetişkinlikte semptomları ve hastalık zorlukları vardır.