Oral Hormonal Olmayan Tedavi MenopozAl Sıcak Basmalarının Fezolinetant Tedavisi Faz III Çalışma Sonuçları Olumludur

Astellas, orta ila şiddetli vasomotor semptomlarının (menopozla ilgili sıcak basmaları) tedavisi için potansiyel birinci sınıf oral hormonal olmayan ürün fezolinetantının anahtar Faz III SKYLIGHT 1 ve SKYLIGHT 2 klinik çalışmasının olumlu üst düzey sonuçlarını açıkladı.

Her iki çalışma da 4 ortak birincil uç noktaya ulaştı. Plasebo ile karşılaştırıldığında, günde bir kez 30 mg veya 45 mg (QD) fezolinetant tedavisi alan kadınların 4. ve 12. haftalarda orta ila şiddetli VMS sıklığı ve şiddeti taban çizgisine göre önemli ölçüde daha düşüktü. Hastaların %2'sinden azı ciddi tedavi acil advers olaylara (TEAE) sahiptir ve en sık görülen TEAE baş ağrısıdır. Vasomotor sendromu (VMS) menopozun en sık görülen belirtisidir ve 40-64 yaş arası kadınların% 50'sinden fazlası bu hastalıktan etkilenir. VMS, yorgunluk, ruh hali değişikliklerine neden olabilen ve iş ve kişilerarası ilişkileri ciddi şekilde etkileyebilen kadınların uykusu üzerinde büyük bir etkiye sahiptir. Fezolinetant, araştırı altında olan seçici bir nörokinin-3 reseptör (NK3R) antagonistidir. Nörokinin B (NKB) ve KNDy nöronlarının bağlanmasını engelleyerek hipotalamik sıcaklık düzenleme merkezinin nöronal aktivitesini düzenler ve Menopoz ile ilgili VMS'yi tedavi eder. Düzenleyici kurumlar tarafından onaylanırsa, fezolinetant menopozla ilgili VMS'nin sıklığını ve şiddetini azaltabilecek birinci sınıf hormonal olmayan bir tedavi seçeneği olacaktır.

SKYLIGHT 1 ve SKYLIGHT 2, fezolinetant 30 mg veya 45 mg'ın etkinliğini günde bir kez ağızdan değerlendirmek için tasarlanmış çift kör, plasebo kontrollü iki çalışmadır. Çalışma 2 aşamaya ayrılmıştır. 12 aylık fezolinetant tedavisinin ardından denekler 40 haftalık uzun bir tedavi çalışmasına devam edecektir.

Astellas, Ekim 2019'da Çin'de fezolinetant klinik uygulama sunmuş ve şu anda faz III klinik araştırma aşamasındadır.

Astellas Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Terapötik Alan Başkanı Dr. Salimmujais, "Çalışmanın sonuçları tarafından teşvik ediliyoruz. Bu, orta ila şiddetli vasomotor semptomlar için yeni seçici nörokinin-3 (NK3) hedefli tedavinin ilk III'üdür. Periyodik veriler. Vasomotor belirtileri kadınlar için ağır bir yüktür ve yaşam kalitesini ciddi şekilde etkiler. Menopozal kadınlara fezolinetant yoluyla yeni bir hormonal olmayan tedavi seçeneği sunmayı umuyoruz.