Opdivo+Cabometyx Programı ABD FDA Tarafından Onaylandı

Bristol-Myers Squibb (BMS) ve ortağı Exelixis son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) anti-PD-1 tedavisi Opdivo (jenerik adı: nivolumab) hedeflenen antikanser ilaç Cabometyx (cabozantinib) ile birlikte onayladığını duyurdu. İleri böbrek hücreli karsinom (RCC) hastalarının birinci basamak tedavisi için. Ilaç açısından, Opdivo intravenöz infüzyon ile tatbik edilir 240 mg her 2 haftada bir veya 480 mg her 4 haftada bir, ve Cabometyx oral olarak uygulanır 40 mg tablet günde bir kez.

Opdivo ve Cabometyx "Bağışıklık + Hedefleme" kombinasyonu, tüm Uluslararası Metastatik Böbrek Kanseri Veritabanı Konsorsiyumu (IMDC) risk sınıflandırmaları için onaylanan öncelikli gözden geçirme süreci ve gerçek zamanlı onkoloji incelemesi (RTOR) pilot projesi ile onaylanmıştır ve daha önce kabul edilmeyen gelişmiş veya metastatik RCC'li hastaların tedavi edilen popülasyonu önemli, yeni bir birinci basamak tedavi seçeneği sunmaktadır.

Bu onay, Bristol-Myers Squibb'in birinci hat RCC'deki konumunu genişletiyor. Daha önce, Opdivo ve Yervoy (ipilimumab) çift immünoterapi orta veya yüksek riskli ileri RCC olan hastaların birinci basamak tedavisi için standart tedavi olarak onaylanmıştır.

Adam Lenkowsky, Genel Müdürü Onkoloji, İmmünoloji, ve Kardiyovasküler Hastalıklar Bristol-Myers Squibb, şöyle dedi: "Bristol-Myers Squibb at, biz kanser hastalarının hayatta kalma artırabilir dönüştürücü ilaçlar geliştirmeye odaklanmak. Opdivo+Yervoy yüksek riskli ileri RCC'nin ilk basamak tedavisidir. Hastalardaki rolü tam olarak doğrulandı. Bugünkü başarılar daha fazla hastaiçin Opdivo tabanlı kombinasyon tedavisi potansiyelini genişletmek. Opdivo ve Cabometyx kombine uygulama yeni bir gelişmiş RCC kombinasyon tedavi rejimi ile doktorlar sağlamak için bu iki ilaçların ince gelenekleri birleştirir bu immünoterapi artı tirozin kinaz inhibitörü rejimi için uygun olan hastaların prognoz geliştirir."

Bu onay, faz iii checkmate-9ER deneme sonuçları dayanmaktadır. Veriler, daha önce tedavi almamış ileri Derecede KKH'li hastalarda, Birinci basamak standart bakım ilacı Sutent (Sunitinib, ortak adı: sunitinib, sunitinib, pfizer tarafından geliştirilen tirozin kinaz inhibitörü) ile karşılaştırıldığında, "bağışıklama + hedefleme" programı Opdivo+Cabometyx, genel sağkalım (OS), progresyonsuz sağkalım (PFS), nesnel yanıt oranı (ORR), nesnel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi dahil olmak üzere tüm etkinlik uç noktalarında önemli bir iyileşme göstermiştir.

Spesifik veriler şunlardır: (1) İşletim sistemi açısından Opdivo+Cabometyx grubu Sutent grubuna göre %40 oranında ölüm riskini %40 oranında azalttı (HR=0.60; %98.89 CI: 0.40-0.89; p=0.0010). İki grubun ortanca işletim sistemi her ikisine de ulaşılamadı. (2) Çalışmanın birincil bitiş noktası olan PFS açısından Opdivo+Cabometyx grubu Sutent grubuna göre iki katına çıktı (ortanca PFS: 16,6 ay vs 8,3 ay; İk=0.51; %95 CI: 0.41-0.64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

Çalışmada, Opdivo ve Cabometyx kombinasyonu iyi tolere edildi, immünoterapi ve tirozin kinaz inhibitörleri bilinen güvenliğini yansıtan (TKI) ileri RCC ilk basamak tedavisinde. Ulusal Kanser Kapsamlı Ağ Kanser Tedavi Fonksiyonu Değerlendirmesi (NCCN-FACT) Renal Semptom İndeksi 19 (FKSI-19) puanına göre, çoğu zaman puan, Opdivo + Cabometyx ile tedavi edilen hastaların sağlık la ilgili bir yaşam kalitesi önemli ölçüde sutent ile tedavi daha iyi vardı.

Renal hücreli karsinom (RCC) erişkinlerde böbrek kanserinin en sık görülen türüdür ve her yıl dünya çapında 140.000'den fazla ölüme neden olur. Erkeklerde RCC insidansı kadınların yaklaşık iki katıdır ve Kuzey Amerika ve Avrupa'da en yüksek insidansı ile. Küresel olarak metastatik veya ileri böbrek kanseri tanısı alan hastalarda 5 yıllık sağkalım oranı sadece %12.1'dir. Son yıllarda, bazı tedavi ilerleme yapılmış olmasına rağmen, ek tedavi seçenekleri hala sağkalımı uzatmak için gereklidir.

CheckMate-9ER çalışmasının sonuçları açıkça Opdivo ve Cabometyx "bağışıklık + hedefli" kombinasyon tedavisi programı gelişmiş veya metastatik RCC olan hastaların ilk basamak tedavi olduğunu kanıtlamak, ve progresyonsuz sağkalım önemli etkinlik göstergeleri olduğunu (PFS) ve genel sağkalım (OS) Klinik olarak önemli bir iyileşme. Buna ek olarak, Opdivo ve Cabometyx kombinasyonu iyi bir güvenlik vardır.

Cabometyx'in aktif farmasötik maddesi, MET, VEGFR2 ve RET sinyal yollarını hedef alarak, tümör hücrelerini öldürerek, metastazı azaltarak ve kan damarlarını inhibe ederek bir tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olan cabozantinib'dir. Amerika Birleşik Devletleri' nde, Avrupa Birliği' nde, Japonya' da ve dünyadaki diğer ülke ve bölgelerde Cabometyx, daha önce sorafenib (sorafenib) almış ileri renal hücreli karsinom (RCC) ve hepatosellüler karsinom (HCC) hastalarının tedavisi için onaylanmıştır.

Opdivo programlanmış bir ölüm-1 (PD-1) bağışıklık kontrol noktası inhibitörü, benzersiz PD-1 ve ligands cevap arasındaki etkileşimi engelleyerek anti-tümör bağışıklığı geri yardımcı olmak için vücudun kendi bağışıklık sistemini kullanmak için tasarlanmıştır. Opdivo, Temmuz 2014'te Japonya'da onaylanan ilk pd-1 immünoterapisidir. Şu anda, Opdivo kanserlerin çeşitli için önemli bir tedavi seçeneği haline gelmiştir.

Renal hücreli karsinom (RCC) tedavisi için Opdivo endikasyonları onaylamıştır: (1) daha önce anti-anjiyogenez tedavisi almış ileri RCC'li hastalar için; (2) Yervoy ile birlikte (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonal antikor) orta veya yüksek riskli ileri RCC olan hastaların ilk basamak tedavisi.