Olaparib Kombinasyon Tedavisi Öncelik İnceleme Yeterliliği Aldı

Bugün AstraZeneca ve Merck (MSD), FDA'nın olaparib'i (Lynparza) yeni bir ilaç uygulaması olarak kabul ettiğini ve yanıt veren ileri yumurtalık kanseri olan hastalar için birinci basamak idame tedavisi olan bevacizumab (Bevacizumab) ile birlikte öncelikli inceleme durumu verdiğini açıkladı platin içeren kemoterapötiklere tamamen veya kısmen. Onaylanırsa, bu Lynparza'nın ABD'de yumurtalık kanseri onayı için dördüncü endikasyonu olacaktır.

Yumurtalık kanseri, dünya çapında kadınlarda kanser ölümlerinin sekizinci en yaygın nedenidir. 2018'de yaklaşık 300.000 yeni teşhis edilen vaka ve yaklaşık 185.000 ölüm oldu. Çoğu kadına, beş yıllık sağkalım oranı yaklaşık% 30 olan gelişmiş yumurtalık kanseri teşhisi konur. Yeni teşhis edilen ileri yumurtalık kanseri için, tedavinin birincil amacı, tam remisyon veya tedavi hedefine ulaşmak için hastalığın ilerlemesini mümkün olduğunca geciktirmek ve hastanın yaşam kalitesini korumaktır.

Olaparib, onaylanmış ilk PARP inhibitörü ve BRCA genindeki mutasyonlar gibi DNA hasar onarım (DDR) yolundaki kusurları ele alan ilk hedefe yönelik tedavidir. Hücrelerdeki iki önemli DNA onarım proteini olan PARP esas olarak tek zincirli DNA hasarını onarırken, BRCA esas olarak çift zincirli DNA hasarını onarır. BRCA1 veya BRCA2 mutasyonları taşıyan kanser hastalarında, DNA hasarı onarımı BRCA proteinlerinin inaktivasyonu nedeniyle PARP'a çok bağımlı hale gelir. PARP aktivitesi daha da inhibe edilirse, tümör hücreleri bölündüklerinde büyük miktarda DNA hasarı oluşturacak ve sonunda ölümlerine yol açacaktır. PARP inhibitörleri sadece BRCA mutasyonları taşıyan meme ve yumurtalık kanseri olan hastalarda önemli etkiler sağlamakla kalmaz, aynı zamanda BRCA mutasyonları taşıyan prostat kanseri olan hastalarda da önemli etkilere sahiptir.

FDA'nın öncelikli inceleme ödülü, New England Tıp Dergisi'nde yayınlanan önemli bir faz 3 klinik çalışmasının PAOLA-1'in sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışma, birinci basamak idame tedavisinde tedavi edilen ileri yumurtalık kanseri olan hastalarda Lynparza'nın bevacizumab ile tek başına bevacizumabın etkinliğini karşılaştırmıştır.

Araştırmacı tarafından değerlendirilen sonuçlar, bevacizumab ile birlikte Lynparza'nın hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini% 41 oranında azalttığını (HR = 0.59, p <0.0001) ve="" hastanın="" medyan="" ilerlemesiz="" sağkalımını="" (pfs)="" 16.6'dan="" azalttığını="" göstermektedir.="" 22.1=""> Deneme başladıktan iki yıl sonra, bevacizumab monoterapi grubundaki hastaların% 28'ine kıyasla Lynparza artı bevacizumab alan hastaların% 46'sında hastalık ilerlemesi yoktu.

FDA'nın bu uygulamaya bu yılın ikinci çeyreğinde yanıt vermesi bekleniyor.