Olapali Kombinasyon Tedavisi FDA Tarafından Onaylandı

FDA, platin bazlı kemoterapi artı Avastin Yanıtlayıcı hastalar ve kadın hastaların ilk tedavisi dahil olmak üzere yumurtalık kanseri için birinci basamak bakım tedavisi olarak Roche Avastin ile kombinasyon halinde AstraZeneca ve Merck'in PARP inhibitörleri olaparib'i (olaparib, İngilizce ticari adı Lynparza) onayladı. BRCA mutasyonları ile.

Yaklaşık bir hafta önce FDA, biyomarker durumundan bağımsız olarak birinci basamak platin bazlı kemoterapide kullanılmak üzere GlaxoSmithKline's Zejula'yı (Çin ticari adı: Zele, genel adı: niraparib, niraparib) onayladı. Veya ileri epitelyal over kanseri, fallop tüpü veya kısmi yanıtlı primer periton kanseri olan kadın hastalar için tek cevaplı bakım tedavisi.

Bunun aksine, Lynparza' onayı Zejula kadar geniş değil. Her ne kadar Lynparza, Avastin kombinasyonu ile birleştiğinde, homolog rekombinasyon defekti (HRD) olmayan hastalarda hastalık veya ölüm riskini% 8 oranında azaltabilmesine rağmen, FDA bu tür hastaların tedavisinde kullanımını açıkça onaylamamıştır.

AstraZeneca Genel Müdür Yardımcısı ve Onkoloji Aşılama Başkanı Dave Frederickson şunları söyledi:" Bu onay, yumurtalık kanseri hastalarında Lynparza için bir kilometre taşını temsil eder. Ortalama ilerlemesiz sağkalım süresinin uzatılması ve hastalığı olan kadınlar için bu zorluğun ertelenmesi Tedavi edici hastalıkların tekrarlaması yeni bir umut vermektedir. Bu sonuçlar ayrıca HRD pozitifinin yumurtalık kanserinin benzersiz bir alt kümesi olduğunu kanıtlamaktadır ve HRD testi artık ileri yumurtalık kanseri olan kadınlar için tanı ve tedavinin ayarlanmasında önemli bir bileşen haline gelmiştir." Hastaların yaklaşık yarısında ilerlemiş over kanseri olan kadınların pozitif HRD'si vardır. İleri yumurtalık kanseri olan hastalar için, birinci basamak idame tedavisinin temel amacı, hastalığın ilerlemesini mümkün olduğunca geciktirmektir.

Merck Araştırma Laboratuvarı kıdemli başkan yardımcısı ve küresel klinik gelişim başkanı Dr. Roy Baynes, “Biyobelirteç ve PARP inhibisyonunun ilerlemesini anlamak, doktorların bu son derece agresif tümörü tedavi etme şeklini temelden değiştirdi. Bugün dayanmaktadır PAOLA-1 çalışmasının onayı, birinci basamak bakım tedavisi olarak Avastin ile birlikte Lynparza'dan faydalanabilecekleri belirlemek için tanıda HRD testinin önemini vurgulamaktadır."

ABD düzenleyici kurumunun onaylama kararı esas olarak Lynparza'nın 3 aşamasındaki deneme verilerine dayanıyordu. Veriler, kombinasyon ilacını alan hastaların, 16. 6 Avastin artı plasebo ayı alan kadınlara kıyasla kötüleşmeden ortalama 22. 1 ayına ulaştığını gösterdi. Geçen yıl AstraZeneca ve Merck bu sonuçları sonbaharda yapılan Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Yıllık Toplantısında (ESMO) açıkladı ve bir rakip olan GlaxoSmithKline de Zejula'yı desteklemek için olumlu deneme verilerini şiddetle tanıttı.

Şimdi, endikasyonların çakışması nedeniyle, bu iki şema şiddetle rekabet etmek için pazarda el ele gidecek. Buna ek olarak, Zejula sadece HRD hasta popülasyonunda Avastin ile doğrudan savaşacak. Leerink Partners analisti Andrew Berens geçen Cuma günü müşterilere bir rapor yazdı:" Zejula'nın İKG nüfusu arasında mükemmel iş beklentileri olduğunu düşünüyoruz. Bu pazarda, ilacın pazar payı kazanmak için Avastin ile rekabet etmesi gerekecektir. Daha geniş bir endikasyona ek olarak, Glaxo Zejula da ilaç almanın rahatlığında bir avantaja sahip olabilir. Zejula, hastalar evde olabildiğince evde kalmaya çalıştıklarında, özellikle yeni koroner pnömoni pandemisi sırasında Avastin infüzyonunun neden olduğu sıkıntılar olmadan kendi başlarına alabilecekleri hap şeklindedir.

Glaxo'nun kıdemli başkan yardımcısı ve onkoloji başkanı Axel Hoos'un yakın zamanda yapılan bir röportajda karışıma ikinci bir ilacın eklenmesinin de ek toksisiteye neden olabileceğini belirtmek gerekir. Bununla birlikte, ESMO'da AstraZeneca'nın onkoloji işinin genel başkan yardımcısı ve küresel başkanı Dave Fredrickson, “iki ilacın bir kombinasyonu değildir ve toksisite üst üste binecektir, ancak yan etkiler tek başına Lynparza'dan farklıdır. . Ancak bu kombinasyon terapisinin faydalarının daha açık olduğunu düşünüyoruz." Ayrıca Berens, Lynparza'nın BRCA pozitif hastalar arasındaki mevcut lider konumunu korumasının beklendiğine inanıyor.

Hangi çözümün pazara öncülük edeceğini sadece zaman gösterecek olsa da, şimdilik Lynparza PARP terapisinde lider konumunu korumuştur.

Şimdiye kadar, yumurtalık, meme ve pankreas kanseri alanına başarılı bir şekilde giren ilk terapi ve Clovis Onkoloji' Rubraca ile rekabet ediyor ve aynı zamanda prostat kanseri alanına giriyor.

Buna ek olarak, Avrupa Birliği, Japonya ve diğer ülkeler veya bölgeler, ileri evre kanser kanseri olan hastalar için birinci basamak bakım tedavisi olarak Lynparza ve Avastin'in düzenleyici incelemelerini yürütmektedir.