Novo Nordisk Semaglutide Etkili: 68 Haftada% 18,2 Kilo Kaybı!

Novo Nordisk, 2021 American Endocrine Society (ENDO 2021) yıllık toplantısında obezite tedavisi için 2.4 mg semaglutid subkutan enjeksiyonun STEP 3a klinik deneme projesinin en son sonuçlarını kısa süre önce duyurdu. STEP 4 çalışmasından elde edilen veriler, plasebo ile karşılaştırıldığında, haftada bir kez subkutan (SC) 2.4 mg semaglutid tedavisinin, vücut ağırlığında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma ile sonuçlandığını göstermiştir.

Obezite, uzun süreli tedavi gerektiren kronik bir hastalıktır. Birçok ciddi sağlık sonuçları ve azalan yaşam beklentisi ile ilişkilidir. Tip 2 diyabet, kalp hastalığı, obstrüktif uyku apnesi, kronik böbrek hastalığı, alkolsüz yağlı karaciğer ve kanser gibi obezite ile ilgili birçok komplikasyon vardır.

Şu anda Novo Nordisk, yetişkin obezitesi için bir tedavi yöntemi olarak haftada bir kez semaglutide 2.4mg subkutan enjeksiyon geliştiriyor. Semaglutide, insanların daha az yemesine, kalori alımını azaltmasına ve açlığı azaltarak ve tokluğu artırarak kilo kaybına neden olan glukagon benzeri bir peptid-1 (GLP-1) analoğudur.

STEP projesi (obez insanlarda semaglutidin terapötik etkisi), obez yetişkin hastalarda kilo yönetimi için haftalık subkutan (SC) 2.4 mg semaglutid dozunu değerlendiren küresel bir faz IIIa klinik geliştirme projesidir. Proje toplam 4 faz IIIa denemesi içermektedir ve yaklaşık 4,500 fazla kilolu veya obez yetişkin kaydedilmiştir ve tüm denemeler başarılı olmuştur.

STEP klinik proje verilerine dayanarak Novo Nordisk, Aralık 2020'de ABD FDA'ya semaglutid 2.4 mg subkutan enjeksiyon için Yeni İlaç Uygulaması (NDA) sundu. İlaç, uzun vadeli kilo yönetimi için haftada bir kez subkütan olarak enjekte edildi. Novo Nordisk'in ayrıca NDA incelemesini hızlandırmak için bir Öncelikli İnceleme Kuponu (PRV) sunduğunu belirtmekte fayda var, bu da NDA inceleme döngüsünü standart 10 aydan 6 aya indirebilir.

Semaglutide 2.4 mg subkutan enjeksiyon preparatının uygulanması için endikasyonlar şunlardır: düşük kalorili diyet ve güçlendirme egzersizi için yardımcı bir araç olarak, obezite (BMI≥30kg / m2) veya fazla kilo (BMI≥27kg / m2) tedavisinde kullanılır. en az bir vücut ağırlığı ile ilgili komorbiditeleri olan yetişkin hastalar.

ADIM 4 (ilaç kesilmesi) 68 haftalık, randomize, çift kör, çok merkezli, plasebo kontrollü, ilaç bırakma denemesidir. Komorbiditeleri olan toplam 902 obez veya fazla kilolu hasta kaydedildi ve semaglutid ile plasebo karşılaştırıldı. Sürekli kilo yönetimi için etkinlik ve güvenlik. Deneme, 20 haftalık bir alıştırma dönemini ve 48 haftalık bir bakım dönemini içeriyordu. 20 haftalık başlangıç ​​döneminde, artan semaglutid dozunu aldıktan sonra, 803 hasta 2.4 mg'lık hedef doza ulaştı ve ortalama ağırlıkları 107.2 kg'dan 96.1 kg'a düştü. Bundan sonra bu hastalar idame dönemine girdi ve rastgele 2 gruba ayrıldı. Bir grup haftada bir kez SC semaglutide 2.4 mg aldı ve diğeri 48 hafta boyunca haftada bir SC plasebo aldı. Çalışma süreci boyunca, her iki tedavi grubu da düşük kalorili bir diyet izledi ve fiziksel aktiviteyi artırdı.

Denemede iki istatistiksel yöntem kullanıldı: (1) Tedavi uyumluluğunu veya diğer kilo verme ilaçlarının terapötik etkisini dikkate almayan tedavi stratejisine dayalı değerlendirme (birincil istatistiksel yöntem); (2) Deneme ürünlerine dayalı değerlendirme (ikincil istatistiksel yöntem), yani tüm hastalar çalışma ilacı tedavisine bağlıdır ve diğer kilo verme ilaçlarının terapötik etkisini başlatmamıştır.

Sonuçlar, STEP 4 çalışmasının iki birincil son noktaya ulaştığını ve verilerde istatistiksel olarak önemli farklılıklar olduğunu gösterdi, bu da SC semaglutide 2.4 mg tedavisini almaya devam eden hastaların daha da önemli bir kilo kaybına sahip olduğunu, plaseboya geçen hastaların ise önemli ölçüde iyileştiğini gösterdi.

——Ana istatistiksel yöntem, tüm randomize hastalar arasında, 48 hafta boyunca 2,4 mg SC semaglutide almaya devam edenlerin ortalama ağırlığının 7,9 % randomizasyon sırasındaki referans değerden (giriş döneminin sonundaki ağırlık); plasebo alırken Hastaların ortalama vücut ağırlığı 6,9 arttı % randomizasyonda taban çizgisinden. İki grup arasındaki tedavi farkı istatistiksel olarak anlamlıydı. 68 haftalık sürekli tedavi için haftada bir kez SC semaglutide alan hastalar (20 haftalık başlangıç ​​süresi + 48 haftalık bakım süresi) ortalama 17.4 % kilo kaybına sahipti.

——İkincil istatistiksel yöntemler, tedavi edilmesi amaçlanan hastalar arasında, 48 hafta boyunca SC semaglutide 2.4 mg almaya devam eden hastaların, randomizasyon anındaki başlangıçtan% 8.8'lik bir ortalama ağırlığa sahip olduğunu göstermektedir (ağırlık giriş dönemi); Plasebo hastaları için ortalama vücut ağırlığı, randomizasyonda başlangıca göre% 6,5 artmıştır. İki grup arasındaki tedavi farkı istatistiksel olarak anlamlıydı. 68 hafta boyunca haftada bir SC semaglutide alan hastalar ortalama% 18.2 kilo kaybına sahipti.

Bu denemede, haftada bir kez deri altından enjekte edilen 2.4 mg semaglutidin güvenliği, önceden gözlemlenen GLP-1 reseptör agonisti ile tutarlıdır ve iyi tolere edilir. 2.4 mg semaglutid alan hastalar arasında en yaygın yan etkiler gastrointestinal olaylardır.