Merck'in Oral Antiviral İlaç Molnupiravir, 3. Aşama Klinik Denemelerine Giriyor: COVID-19'un Maruz Kalma Sonrası Önlenmesi İçin!

Yakın zamanda Merck&amfisi; Co ve Ridgeback Bioterapötikler ortaklaşa, değerlendirmek için faz 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) klinik denemelerini başlattıklarını duyurdular.molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) COVID -19 enfeksiyonunun temas sonrası önlenmesi için. Bu küresel çalışmaya, laboratuvar tarafından doğrulanmış ve semptomatik SARS-CoV-2 ile enfekte bir kişiyle aynı evde yaşayan ≥18 yaşındaki kişiler dahil edilecektir.

Molnupiravir, COVID-19 tedavisi ve COVID-19'un maruziyet sonrası önleyici tedavisi için Merck ve Ridgeback Biotherapy tarafından ortaklaşa geliştirilen oral bir antiviral ilaçtır.

Merck Araştırma Laboratuvarları'nda Aşılar ve Bulaşıcı Hastalıklar için Klinik Araştırmalar Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Nick Kartsonis şunları söyledi: epidemi. Maruziyeti korumak için yeni yöntemler üzerinde çalışmalıyız. Virüse güvenen bireyler semptomatik hastalıklardan korunur. Başarılıysa,molnupiravirCVID-19'un toplum üzerindeki yükünü azaltmaya yardımcı olacak önemli bir ek seçenek sunması bekleniyor.&alıntı;

Bu yılın Ağustos ayının ortalarında, iki taraf, COVID-19'un potansiyel tedavisi için günde iki kez ağızdan alınan bir antiviral tedavi olarak molnupiravirin Health Canada'ya sunulmaya başladığını duyurdu. Faz 2/3 MOVe-OUT klinik çalışmasının Faz 2 ara sonuçları, bu yıl Temmuz ayında Avrupa Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Konferansı'nda (ECCMID) açıklandı. Veriler, semptomları 5 günden az olan hastaneye yatırılmayan COVID-19 hastaları arasında Molnupiravir'in en yüksek etkinliği gösterdiğini gösterdi.

Yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) teşhisi konan ve en az bir risk faktörü ile ilişkili hastaneye yatırılmamış hastalar için, Kanada'daki bazı klinik deney siteleri de dahil olmak üzere, MOVe-OUT çalışmasının faz 3 kısmı devam etmektedir. olumsuz hastalık sonuçları olan Yetişkin hastalara semptomların başlamasından sonraki 5 gün veya daha kısa süre içinde 5 gün boyunca günde iki kez molnupiravir verilir. Bu bölümdeki verilerin 2021'in ikinci yarısında yayınlanması bekleniyor.

kimyasal yapısımolnupiravir(resim kaynağı: ssinexx.de)

Molnupiravir, COVID-19'a neden olan patojen olan yeni koronavirüs (SARS-CoV-2) dahil olmak üzere çeşitli RNA virüslerinin replikasyonunu engelleyebilen, oral yoldan uygulanan güçlü bir ribonükleozid analoğudur.molnupiravirbulaşmanın önlenmesi, tedavisi ve önlenmesi dahil olmak üzere çeşitli SARS-CoV-2 klinik öncesi modellerinde aktif olduğu gösterilmiştir ve ayrıca SARS-CoV-1 ve MERS'in klinik öncesi modellerinde aktivite göstermiştir.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428), COVID-19 ile enfekte kişilerin aile üyelerinde SARS'ı önlemek için oral molnupiravir ve plaseboyu değerlendirecek, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmadır. CoV-2 iletiminin etkinliği ve güvenliği. Deneme, rastgele 2 gruba ayrılacak olan yaklaşık 1332 katılımcıyı kaydedecek.molnupiravir(800 mg) veya 5 gün boyunca her 12 saatte bir ağızdan plasebo.

Çalışma, SARS-CoV-2 testi pozitif çıkanlarla aynı yerde yaşayan, en az bir COVID-19 belirti veya semptomu olan ve bu belirti ve semptomlar 5'ten fazla olmayan 18 yaş ve üzeri katılımcıları kapsayacaktır. eski günler. Ailede. COVID-19 aşısının ilk dozunu çalışmaya kaydolmadan 7 günden fazla bir süre önce almış, daha önce bir COVID-19 enfeksiyonu geçirmiş veya COVID-19 belirti veya semptomları gösteren katılımcılar diskalifiye edilecektir.

Çalışmanın ana sonlanım noktaları şunları içerir: 14 günlük süre içinde COVID-19 (laboratuvarda kanıtlanmış SARS COV-2 enfeksiyonu semptomları) geliştiren katılımcıların yüzdesi, advers olay yaşayan katılımcıların yüzdesi ve katılımcıların yüzdesi olumsuz olaylar nedeniyle çalışma müdahalesini durduran.

Deneme, Arjantin, Brezilya, Kolombiya, Fransa, Guatemala, Macaristan, Japonya, Meksika, Peru, Filipinler, Romanya, Rusya, Güney Afrika, İspanya, Türkiye, Ukrayna ve Amerika Birleşik Devletleri dahil olmak üzere küresel olarak gerçekleştirilecek.