Merck ve Gates Vakfı İşbirliği: Yüksek Riskli Kadınlarda Islatravir Kullanımını Değerlendirmek İçin Bir Aşama 3 Çalışması Yapmak!

Merck& Co yakın zamanda Bill&amfi ile bir işbirliğini duyurdu; Melinda Gates Vakfı. Vakıf, bu işbirliğinde, edinilmiş HIV-1 enfeksiyonu riski yüksek olan kadınlar ve ergen kızlar arasında Sahra altı Afrika'da önemli bir Aşama 3 çalışmasını desteklemek için fon sağlamayı taahhüt ediyor ve aylık bir oral Temas öncesi profilaktik ilacı (PrEP) araştırıyor. seçim.

Bu faz 3 klinik çalışmaya IMPOWER 22 adı verilir ve 2021'in başlarında başlaması beklenmektedir. Merck Translocation inhibitörleri (NRTTI ), HIV-1 enfeksiyonunu tedavi etmek için diğer antiretroviral ilaçlarla birleştirilen ve HIV-1 enfeksiyonuna karşı maruziyet öncesi profilaksi (PrEP) için monoterapi olarak çeşitli formülasyonlar klinik deneylerde değerlendirilmektedir.

Şu anda, dünyadaki&# 39'un yeni HIV enfeksiyonlarının yarısından fazlası Sahra altı Afrika'da meydana geliyor ve kadınlar bölgedeki yeni enfeksiyonların yaklaşık% 60'ını oluşturuyor.

Merck Araştırma Laboratuvarları Küresel Klinik Geliştirme Başkanı ve Medikal Şefi Kıdemli Başkan Yardımcısı Dr. Roy D. Baynes şunları söyledi: "Bill ve Melinda Gates Vakfı ile işbirliğimiz, önemli yenilikleri önlemek olan ortak misyonumuzu yansıtıyor. küresel HIV salgınını sona erdirmek için ek PrEP programları. Islatravir, umut verici bir antiviral ilaç adayıdır ve devam eden klinik araştırmalar, ayda bir oral preparat olduğunu kanıtlamaktadır. Bu işbirliği sayesinde, yeni HIV enfeksiyonlarının sayısını azaltmak olan toplu küresel halk sağlığı hedefimizin bir parçası olarak islatravirin potansiyelini daha da keşfedebiliriz."

Bill ve Melinda Gates Vakfı Tüberküloz ve AIDS Programı Direktörü Dr. Emilio Emini şunları söyledi:" Yüksek riskli grupların HIV ile enfekte olmasını etkili bir şekilde engelleyemezsek, dünya AIDS salgınını sona erdiremeyecek. Bu işbirliği AIDS'in teşvik edilmesine yardımcı olacaktır. Bilimin gelişmesi, Sahra altı Afrika'da ve dünyadaki yüksek riskli kadınlara HIV enfeksiyonunu önlemek için yeni seçenekler sağlayabilir."

İşbirliği anlaşmasına göre Vakıf, bir fon sağlayıcı olarak, Washington Üniversitesi Küresel Sağlık Departmanının Uluslararası Klinik Araştırma Merkezi'ne (ICRC) finansman sağlayacak ve IRCR, IMPOWER 22 araştırmasında Merck ile işbirliği yapacak. Bu hibe, ICRC&# 39'un Sahra altı Afrika&# 39'un bu çalışma için gerekli olan çok sayıda kadını kaydettirmek, takip etmek ve elde tutmak için deneyimli deneme sitelerinde çalışmalarını destekleyecektir. Merck, ilaç sağlamaktan, yasal düzenlemeler ve gümrük onaylarını almaktan ve yerinde izleme ve veri raporlama gibi deneme yönetimi için operasyonel uzmanlık ve kaynaklar sağlamaktan sorumlu bir deneme sponsoru olarak hizmet verecektir. Merck, Birleşik Devletler'deki IMPOWER 22 klinik denemesini finanse edecek.

Islatravir (MK-8591) kimyasal yapısı

IMPOWER 22, Sahra altı Afrika'da yüksek HIV-1 enfeksiyon riski taşıyan cisgender kadınlarda PrEP için aylık oral islatravir'i değerlendirecek, randomize, pozitif kontrollü, çift kör, çok bölgeli bir faz 3 çalışmasıdır ve Amerika Birleşik Devletleri Etkinliği ve Emniyet. Bu çalışmadaki aktif kontrol ilacı, günde bir kez ağızdan alınan emtrisitabin / tenofovir disoproksil fumarattır (FTC / TDF). Çalışma süresi boyunca, 16 ve 45 yaşları arasındaki yaklaşık 4,500 cisgender kadın ve ergen kız, islatravir veya FTC / TDF tedavisi almak üzere rastgele atanacaktır (konum ve yaşa göre katmanlandırılmış).

Merck ayrıca aylık oral PrEP rejiminde islatravir kullanarak HIV önleme konusunda daha fazla araştırma yapmayı planlamaktadır. Bu çalışmalar, dünya çapındaki deneme merkezlerinde ve HIV salgınından etkilenen diğer kilit popülasyonlarda (erkeklerle [MSM] seks yapan erkekler ve transseksüel kadınlar dahil) yürütülecek küresel bir faz 3 klinik araştırma olan IMPOWER 24'ü içerecektir. İslatravir'i PrEP için aylık bir oral preparat olarak değerlendirmek.