Cabotegravirin 2 Ayda Bir Uzun Etkili Enjeksiyonu, Etki Dikkat Çekicidir

ViiV Healthcare, GlaxoSmithKline (GSK) ve Pfizer ve Shionogi tarafından kontrol edilen bir HIV / AIDS ilaç araştırma ve geliştirme şirketidir. Kısa süre önce şirket, Bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu'nun (DSMB) her 2 kadın için cabotegravir uzun etkili enjeksiyon (CAB LA) kullanımını değerlendiren HIV Önleme Deneme Ağı 084 Çalışmasının (HPTN 084) erken körlemesini önerdiğini duyurdu. ay. HIV enfeksiyonunu önlemenin güvenliği ve etkinliği.

Önceden belirlenmiş bir ara analizin ardından DSMB, HIV kaynaklı enfeksiyonun önlenmesi açısından, Gilead'in günde bir kez oral ilaç olan Truvada'nın (FTC / TDF, emtrisitabin / tenofovir, 200mg / 300mg tabletler) standart bakım ilacı, CAB LA uygulandığına işaret etti. Her 2 ayda bir üstünlüğünü kanıtlama ana hedefine ulaştı. Veriler, cabotegravirin kadınlarda PrEP ile birlikte kullanıldığında FTC / TDF'den% 89 daha etkili olduğunu göstermektedir.

HIV'in önlenmesi açısından, günlük oral preparatlara etkili bir alternatif sağlamak için yeni seçeneklere ihtiyaç vardır. Onaylanırsa, her 2 ayda bir uygulanan cabotegravir uzun etkili enjeksiyon (CAB LA), HIV önleme oyununun kurallarını değiştirme potansiyeline sahiptir ve uygulama sıklığını yılda 365 oral uygulamadan 6 enjeksiyona düşürme potansiyeline sahiptir. yıl.

DSMB, cabotegravirin bu kadın önleme çalışmasında üstün etkinlik gösterdiğini ve çalışmanın erken körlüğünün kaldırılması önerildiğini söyledi. Bu yılın başlarında başka bir akran araştırmasının (HPTN 083) sonuçlarının da, uzun etkili cabotegravirin erkeklerle seks yapan erkeklerde ve erkeklerle seks yapan trans kadınlarda HIV enfeksiyonunu önlediğini doğruladığını belirtmek gerekir. Üstünlük: Truvada ile karşılaştırıldığında, 2 ayda bir uygulanan CAB LA% 66 daha etkilidir.

ViiV Healthcare'in araştırma ve geliştirme başkanı MD Kimberly Smith şunları söyledi: “NIH ve Bill ve Melinda Gates Vakfı ile işbirliği içinde, kadınların HIV önleme konusunda böylesine önemli araştırmalar yaptık ve uzun etkili cabotegravir'i onaylayarak çığır açan sonuçlar elde ettik. Üstün etkinlik heyecan vericidir. Kadınların HIV enfeksiyonunu önlemek için daha etkili seçeneklere ihtiyacı var. Onaylanırsa, uzun etkili cabotegravir, yıllık dozlama günlerinin sayısını 365 günden 6 güne düşürme seçeneği sunacaktır. Ek olarak, uzun etkili cabotegravir ayrıca dağınık olarak da kullanılabilir, böylece kadınlar cinsel partnerleriyle pazarlık yapmak zorunda kalmadan HIV enfeksiyonu riskini azaltabilir. HPTN 084 çalışmasının sonuçları, bu ihtiyaçları karşılayabilen bir HIV önleme programı olarak uzun etkili cabotegravirin potansiyelini doğrulamaktadır."

HPTN 084 çalışması, Sahra altı Afrika'daki 7 ülkede (Botsvana, Kenya, Malawi, Güney Afrika, Eswatini, Uganda ve Zimbabwe) kadınlarda HIV'i önlemek için uzun etkili bir tedaviyi değerlendiren ilk çalışmadır. 3223 kayıtlı 20 klinik merkez konular. Veriler, cabotegravir alan kadınların, FTC / TDF tedavisi alan kadınlara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir avantaj gösterdiğini göstermiştir. Çalışma popülasyonunda, bu iki program HIV'i önlemede çok etkili olmasına rağmen, cabotegravir daha etkilidir.

Denemede edinilmiş HIV enfeksiyonu olan 38 kadından 4'ü uzun etkili cabotegravir grubundan ve 34'ü günlük oral FTC / TDF grubundandı. Bu, cabotegravir grubundaki HIV insidans oranının% 0.21 (% 95 CI:% 0.06 -% 0.54) olduğu ve FTC / TDF grubunda% 1.79 (% 95 CI:% 1.24 -% -2.51) olduğu anlamına gelir. İki yöntem HIV enfeksiyonunun önlenmesinde çok etkili olmasına rağmen, uzun etkili cabotegravir, FTC / TDF'den% 89 daha etkilidir (% 95 CI:% 68-96).

Oral FTC / TDF uyumunun ön değerlendirmesi, benzer kadın popülasyonlarında önceki HIV önleme çalışmalarında görülen sonuçlardan daha yüksektir. Bu, 362 FTC / TDF katılımcısından oluşan rastgele bir alt kümeye dayanmaktadır. Tüm test örneklerinde, deneklerin% 64'ü tespit edilebilir herhangi bir tenofovir seviyesi (GG gt; 0.31 ng / mL) ve deneklerin% 41'i günlük doz seviyesini (GG gt; 40ng / mL) tespit etti.

Çalışma süreci boyunca, cabotegravir ve FTC / TDF tabletlerinin uzun süreli kullanımı iyi tolere edildi, yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddette idi ve iki tedavi grubu arasındaki sıklık temelde dengelendi. İki grubun enjeksiyon bölgesi tepkisi (ISR) daha düşüktü. HPTN083 çalışmasındaki erkek çalışmasının sonuçlarıyla karşılaştırıldığında, ISR sayısal olarak iyileştirildi. HPTN084 çalışmasında ISR insidansı, cabotegravir grubunda (% 32), plasebo enjeksiyonu alan FTC / TDF grubuna (% 9) göre daha yüksekti. Bu çalışmada, ISR veya enjeksiyon intoleransı nedeniyle hiçbir denek kesilmemiştir. Gastrointestinal hastalıklar ve mide bulantısı FTC / TDF grubunda daha yaygındı.