Kerendia (finerenone) Pediatrik Hastalarda Faz 3 Çalışmasına Başladı ve Çin'de İnceleniyor!

Bayer kısa süre önce, kronik böbrek hastalığı (KBH) ve proteinüri tedavisinde standart bakım ile birlikte Kerendia'yı (finerenon) değerlendirecek çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan Faz 3 FIONA çalışmasının başlatıldığını duyurdu. Ciddi derecede artmış pediyatrik hastaların etkinliği, güvenliği, farmakokinetiği/farmakodinamiği (PK/PD). Çalışmanın temel amacı şunu kanıtlamaktır: Pediatrik hastalarda, standart bakımla (anjiyotensin dönüştürücü enzim [ACE] inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör blokerleri [ARB]) birlikte kullanıldığında, Kerendia'nın idrarla protein atılımını azalttığını plasebodan daha iyi. Ana gözlem, idrar protein-kreatinin oranındaki (UPCR) başlangıçtan 6 aya kadar olan değişikliktir.

Heidelberg Üniversite Hastanesi Pediatrik Nefroloji Bölüm Başkanı ve Pediatri Profesörü Dr. Franz Schaefer şunları söyledi: “Pediatrik hastalarda kronik böbrek hastalığı (KBH), her yaştan çocuğu etkileyen nadir fakat son derece yıkıcı bir hastalıktır. Önceki Araştırma bir miktar ilerleme kaydetmiş olmasına rağmen, bu hastalığı olan çocuklar yine de hastalık progresyonu ve proteinüri yaşayacaktır - böbrek fonksiyonlarında azalma için önemli ve değiştirilebilir bir risk faktörü. Mevcut tedavi yöntemleriyle birlikte de çalışan bu A risk faktörünü hedef almak için yeni tedavilere ihtiyaç vardır. Başarılı olursa, bu çalışmanın içgörülerinin KBH'li çocuklar ve aileleri için önemli etkileri olacaktır.&alıntı;

finerenon kimyasal yapısı

Proteinüri, çocuklarda KBH'nin ilerlemesi için önemli ve değiştirilebilir bir risk faktörüdür. Aldosteron aracılı renal mineralokortikoid reseptörü (MR) aktivasyonu, doku iltihabını ve hasarını teşvik ederek bir kısır döngü oluşturur. Finerenone, steroidal olmayan, seçici bir MR antagonistidir. Klinik öncesi çalışmalar, ilacın, CKD ve kardiyovasküler hasarın ilerlemesini sağladığına inanılan MR aşırı aktivasyonunun zararlı etkilerini bloke edebileceğini göstermiştir.

Tamamlanmış 2 faz 3 çalışma (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) aracılığıyla finerenon, evre 1-4 CKD ve tip 2 diyabetli (T2D) çok çeşitli yetişkin hastalarda incelenmiştir. Bu çalışmalarda finerenon, KBH ve T2D hastalarının renal ve kardiyovasküler prognozu için faydalıdır ve tüm çalışmalarda tutarlı güvenlik göstermiştir. FIDELITY, FIDELIO-DKD ve FIGARO-DKD çalışmalarında 13.000'den fazla CKD ve T2D hastasının önceden belirlenmiş bir havuzlanmış analizidir. Böbrek hastalığının ilerlemesi ve ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olayların meydana gelmesi, finerenonu tüm hastalık spektrumunda değerlendirmiştir. FIDELITY analizindeki potansiyel faydalar, finerenonun çok çeşitli CKD ve T2D'li hastaların kardiyovasküler ve böbrekleri için faydalı olduğunu göstermektedir.

Bayer Pharmaceuticals'ın İcra Kurulu Üyesi ve R&D Başkanı Dr. Christian Rommel şunları söyledi: (13.000'den fazla yetişkin hasta dahil), Finerenone renal ve kardiyovasküler prognozu iyileştirme potansiyelini göstermiştir. Yeni FIONA çalışması, finerenon üzerindeki klinik araştırmamızı KBH hastalığı olan çocuklara ve ergenlere kadar genişletiyor. Bu hastalar arasında hastalığın ilerlemesini geciktirmek ve mümkün olduğunca uzun süre tutmak mümkündür. Böbrek fonksiyonu için yeni tedaviler için karşılanmamış çok yüksek bir tıbbi ihtiyaç vardır.&alıntı;

finerenon etki mekanizması

Kerendia (finerenon), mineralokortikoid reseptörünün (MR) aşırı aktivasyonunun zararlı etkilerini azaltabilen öncü, steroidal olmayan, seçici bir mineralokortikoid reseptör antagonistidir (MRA). MR'nin aşırı aktivasyonu, KBH ilerlemesi ve kalp hasarının temel itici güçleri olan iltihaplanma ve fibrozise yol açabilir.

Temmuz 2021'de ABD FDA, Kerendia'yı kronik böbrek hastalığı (KBH) ve tip 2 diyabeti (T2D) olan yetişkin hastaların tedavisi için onayladı. ), kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riski. Kerendia, öncelikli bir inceleme süreciyle onaylandı. Şu anda, ilaç ayrıca Avrupa Birliği, Çin ve diğer bazı ülkeler tarafından düzenleyici incelemeden geçiyor.

Kerendia'nın KBH ve T2D hastalarında pozitif renal ve kardiyovasküler sonuçlar gösteren ilk steroid olmayan seçici MRA olduğunu belirtmekte fayda var. Kılavuz rehberli tedavilere rağmen, CKD ve T2D'li birçok hasta yine de böbrek fonksiyon kaybı geliştirecek ve yüksek kardiyovasküler olay riskine sahip olacaktır. Kerendia'nın etki mekanizması mevcut tedavilerden farklıdır. İlaç, MR'nin aşırı aktivasyonunu bloke ederek, hastalığın ilerlemesini geciktirmek için doğrudan inflamasyonu ve fibrozu hedefleyebilir.