Jeldato, FDA Tarafından Onaylanan İlk Düşük Dereceli Üst Ürotelyal Kanser İlacı

16. Tarihinde, ABD FDA, düşük dereceli üst ürotelyal karsinom (UTUC) tedavisi için UroGen Pharma tarafından geliştirilen Jelmyto'nun (mitomisin jeli) listesini onayladığını açıkladı. Basın bülteni, bunun bu özel hasta grubu için onaylanmış ilk ilaç tedavisi olduğunu belirtir.

Çoğu ürotelyal kanser mesanede görülürken, UTUC böbrek veya üreterde ortaya çıkar. Üreter veya böbreği bloke ederek bazı hastalarda şişme, enfeksiyon ve böbrek hasarına neden olabilir. UTUC'lar düşük dereceli malign tümörler veya yüksek dereceli malign tümörler olarak sınıflandırılabilir. Genel olarak, düşük dereceli malign tümörler agresif değildir ve nadiren böbrek veya üreterden yayılır. Bununla birlikte, genellikle nüks ederler ve genel tedavi amacı görünür tümörleri tedavi etmek ve idrar yolunu korumaya çalışmaktır.

Jelmyto, DNA'nın RNA'ya transkripsiyonunu inhibe edebilen, protein sentezini durdurabilen ve kanser hücrelerini proliferatif yeteneklerinden mahrum edebilen bir alkilleyici ilaçtır. FDA tarafından verilen hızlı iz kalifikasyonu, yetim ilaç kalifikasyonu, öncelikli inceleme kalifikasyonu ve atılım terapisi sertifikasını almıştır.

FDA onayı, düşük dereceli UTUC'lu hastaları içeren 71 klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Araştırmanın sonuçları, 71 hastanın 41 'sinin (% 58) tam remisyona sahip olduğunu gösterdi. Tedaviye başladıktan sonraki bir yıl içinde, tam remisyon sağlayan 19 hasta (% 46) 12 ayda tam remisyon sağlamaya devam etti.

Her ne kadar mevcut ulusal odak COVID-19 salgınıyla mücadele etmek olsa da, kanser hastaları ve onların benzersiz ihtiyaçları FDA'nın en büyük önceliği olmaya devam etmektedir," FDA Kanser Mükemmelliği Merkezi Müdürü ve İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi&Onkoloji ve Hastalıklar Ofisi Müdür Vekili Dr. Richard Pazdur; Bu kritik anda onkoloji ürünlerinin gelişimini hızlandırmaya devam edeceğiz. Personelimiz, kanser ilaçları, biyolojik ürünler ve cihazların koordineli incelemesini ilerletmek için ilaç geliştiricileri, akademik araştırmacılar ve hasta savunucuları ile görüşmeye devam etmektedir."

Dr. Pazdur ekledi: “Bu, düşük dereceli UTUC hastaları için onaylanmış ilk tedavidir. Daha önce birçok hasta, etkilenen böbrek, üreter ve mesane kafının tamamen çıkarılması anlamına gelen radikal cerrahiye ihtiyaç duyuyordu. Jelmyto bu hastalara ilk kez alternatif bir tedavi seçeneği sunmuştur."