Gilead Oral JAK1 Inhibitörü Jyseleca (filgotinib) Romatoid Artrit Tedavisinde Japonya'da Başlatıldı

Gilead Sciences KK, Gilead Sciences Japon şubesi, ve ortağı Eisai son zamanlarda Japonya'da Jyseleca (filgotinib, 200mg ve 100mg tablet) duyurdu, yeni, bir kez günlük, seçici JAK1 inhibitörü Ilaç, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan, Çalışma ve Refah (MHLW) Japonya'nın Eylül ayında, romatoid artrit ile yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır (RA) geleneksel tedavilere yanıt vermez , yapısal eklem hasarının önlenmesi de dahil olmak üzere.

Japonya'da 600 ila 1 milyon RA hastası olduğu tahmin edilmektedir. RA tedavisi ilerleme olmasına rağmen, birçok hasta hala yeterli hastalık remisyon alamadım, ve hala önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları vardır. Jyseleca'nın piyasaya sürülmesi bölgedeki RA hastaları için yeni bir tedavi seçeneği sunacak.

Aralık 2019'da Gilead ve Eisai tarafından imzalanan ortak tanıtım anlaşmasına göre Gilead Jyseleca'nın satış lisansını alacak ve Eisai, Japonya'da Jyseleca ürünlerinin dağıtımından RA ve diğer potansiyel gelecek endikasyonlarının tedavisinden sorumlu olacak.

Düzenleme açısından Jyseleca, Bir veya daha fazla hastalık değiştiren antirheumatic ilaçlar (DMARD) hastaya yetersiz veya hoşgörüsüz yanıt veren orta ve şiddetli RA yetişkinlerin tedavisi için Japonya'da onaylandığı gün Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmıştır. Bu yılın Kasım ayı başlarında, Jyseleca'nın ülseratif kolit (UC) tedavisi için yeni endikasyonu Avrupa İlaç Ajansı tarafından da kabul edildi.

ABD'de, FDA Jyseleca onaylamayı reddederek, bu yıl Ağustos ayında tam bir yanıt mektubu (CRL) yayınladı. FDA, MANTA ve MANTA-RAy çalışmalarından veri istedi. Bu iki çalışma Jyseleca sperm parametreleri üzerinde bir etkisi olup olmadığını değerlendiriyor. En iyi sonuçların 2021'in ilk yarısında açıklanması bekleniyor. Buna ek olarak, FDA da yüksek doz Jyseleca genel yarar / risk profili hakkında endişelerini dile getirdi (200mg).

Jyseleca'nın aktif farmasötik maddesi, Galapagos tarafından keşfedilen ve geliştirilen son derece seçici bir JAK1 inhibitörü olan filgotinib'dir. Gilead, Aralık 2015 sonunda Galapagos ile 2 milyar dolarlık bir anlaşmaya vardı. Şu anda, her iki taraf da Jyseleca'nın çeşitli inflamatuar hastalıkları tedavi etme potansiyelini değerlendiriyor ve bunların arasında FAZ III çalışmaları arasında RA, UC ve Crohn hastalığının tedavisi de yer alıyor.

Bir ilaç pazarı araştırma kuruluşu olan EvaluatePharma, daha önce Jyseleca'nın gelecekteki büyümeyi desteklemek için Gilead'un önemli ürünlerinden biri olacağını öngören bir rapor yayınlamış. 2024 yılında küresel satışların 1,4 milyar dolara ulaşması bekleniyor.