AbbVie BTK Inhibitörü Imbruvica (ibrutinib) ABD Reçete Bilgi Güncelleme: 5 Yıl Uzun Vadeli Veri Dahil

AbbVie son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) hedeflenen antikanser ilaç Imbruvica için reçete bilgileri bir güncelleme onayladı duyurdu (ibrutinib), dahil: Imbruvica Fahrenheit makroglobulinemi etkinliği ve Waldenström makroglobulinemi (WM) güvenlik verileri tedavisi için rituximab ile birlikte. WM nadir ve tedavi edilemez non-Hodgkin lenfoma (NHL). Bu onay, 5 yıl içinde faz 3 iNNOVATE klinik deneyinin nihai veri analizine dayanmaktadır ve bu aynı zamanda WM için en uzun BTK tedavisidir. Takip verileri, WM hastalarının birinci ve ikinci basamak tedavisinde ritukimab ile birlikte Imbruvica'nın uzun süreli kullanımını desteklemektedir.

Imbruvica, AbbVie'nin Pharmacyclics ve Johnson & Johnson'ın Janssen Biyoteknolojisi tarafından ortaklaşa geliştirilen ve ticarileştirilen oral Bir Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür. Imbruvica ilk olarak 2013 yılında onaylanmıştır ve şu anda çeşitli kan kanserleri ve kronik greft-versus-host hastalığını tedavi etmek için kullanılmaktadır. iNNOVATE çalışmasındaki ana analiz verilerine göre, Imbruvica 2015 yılında WM tedavisi için monoterapi olarak onaylanarak, ABD FDA tarafından WM tedavisi için onaylanan ilk ve tek ilaç oldu. 2018 yılında, Imbruvica da WM tedavisinde rituximab ile birleştirmek için onaylandı, WM için ilk kemoterapi ücretsiz kombinasyon tedavisi oldu. Şimdiye kadar, Imbruvica WM tedavisinde onaylanan tek BTK inhibitörüdür.

iNNOVATE (PCYC-1127) çalışması daha önce tedavi almamış WM hastalarında ve nüks/refrakter WM'si olan hastalarda gerçekleştirildi. Imbruvica+rituximab rejiminin rituximab+plasebo rejiminin etkinliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Güvenlik. Imbruvica reçete bilgilerinde yer alan son analiz verileri, rituximab + plasebo grubu ile karşılaştırıldığında 63 aylık genel takibin, Imbruvica + rituximab tedavi grubunda hastalık progresyonu veya ölüm riskinin önemli ölçüde %75 oranında azaldığını gösterdi (HR= 0.25; 95%CI: 0.15-0.42; p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, Imbruvica, Pharmacyclics, AbbVie bir iştiraki için küresel kalkınma başkanı, şöyle dedi: "Biz çok WM. Imbruvica etkilenen hasta gruplarını desteklemek için taahhüdümüzaltını çiziyor çünkü FDA'nın en son tanıma tarafından teşvik edilmektedir sadece FDA onaylı. WM tedavisi için bir ilaç, şimdi onun reçete bilgileri güncellenir, güvenlik ve etkinlik verileri fazla 5 yıl da dahil olmak üzere, hangi daha iyi nasıl bu nadir kan kanseri tedavisi için anlamaya yardımcı olacaktır."

WM genellikle yaşlıetkiler, özellikle kemik iliği, lenf düğümleri ve dalak da etkilenebilir rağmen. Amerika Birleşik Devletleri'nde, her yıl yaklaşık 2.800 yeni WM vakası vardır. Mayıs 2020'de, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı (NCCN) WM birincil tedavi için öncelikli sınıf I programı da dahil olmak üzere WM hastaları için ilk seçenek olarak rituximab ile veya rituximab olmadan Imbruvica'yı önermiştir.

6 hastalık için 11 endikasyon: satışlar 2020'de 6,8 milyar dolara, 2024'te ise 9,5 milyar dolara ulaşacak

Imbruvica, günde bir kez sözlü olarak alınan bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüöncü bir inhibitördür ve kanser hücresi çoğalması ve metastaz için gerekli olan BTK'yı engelleyerek anti-kanser etkisi uygular. BTK, B hücre reseptör sinyal kompleksinde önemli bir sinyal molekülüdür ve malign B hücrelerinin ve diğer ciddi zayıflatıcı hastalıkların sağkalım ve metastazında önemli bir rol oynar. Imbruvica, B hücrelerinin kontrolsüz çoğalması ve yayılmasına aracılık eden sinyal yollarını bloke edebilir, kanser hücrelerinin sayısını öldürmeye ve azaltmaya yardımcı olabilir ve kanserin ilerlemesini geciktirebilir. Klinik çalışmalarda, tek ilaç ve kombinasyon tedavileri hematolojik maligniteler geniş bir yelpazede karşı güçlü etkinliğini göstermiştir.

2013 yılında lansmanından bu yana, Imbruvica 5 B hücreli kan kanseri ve kronik greft-versus-host hastalığı (cGVHD) dahil olmak üzere toplam 6 hastalık için 11 FDA onayı almıştır: 17p delesyon mutasyonu (del17p) Lenfositik lösemi (CLL), küçük lenfositik lenf 17p deletion mutasyonu (del17p), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), daha önce tedavi edilmiş manto hücreli lenfoma (MCL), marjinal zon lenfoma (MZL) sistemik tedavi gerektiren ve en az bir anti-CD20 tedavisi almış olan veya olmayan oma (SLL) , Bir veya daha fazla sistemik tedavibaşarısız olan konak hastalığına karşı kronik greft (cGVHD).

Imbruvica bugüne kadar dünya çapında 200.000'den fazla hastayı onaylanmış endikasyonlarda tedavi etmek için kullanılmıştır. Şu anda, AbbVie ve Johnson & Johnson büyük bir Imbruvica klinik tümör geliştirme projesi ilerliyor. Sektör, Imbruvica'nın iş umutları konusunda son derece iyimser. Bu yılın Ocak ayında, en iyi uluslararası dergi "Nature-Drug Discovery Review"da yayınlanan bir makale (2020 için en iyi ürün tahminleri) Imbruvica'nın 2020 yılındaki küresel satışlarının 6,818 milyar ABD dolarına ulaşacağını öngördü. Bir ilaç pazarı araştırma kuruluşu olan EvaluatePharma da Imbruvica'nın 2020 yılında 1 milyar dolarlık satış ekleyeceğini öngörüyor. Piyasa nüfuz etmeye devam ettikçe ve göstergeler artmaya devam ettikçe, küresel satışlar 2024 yılında 9,5 milyar dolara ulaşacak.