Gilead Lenacapavir (GS-6207) ABD ve AB'de İncelemeye Giriyor!---1/2

Gilead kısa süre önce, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA), uzun etkili bir HIV-1 kapsid inhibitörü olan lenacapavir'in (GS-6207) pazarlama yetkilendirme başvurusunu (MAA) kabul ettiğini duyurdu. Önerilen endikasyon: Çoklu ilaca dirençli (MDR) HIV-1 yetişkinlerin tedavisi için diğer antiretroviral (ARV) ilaçlarla birlikte, ilaç direnci, intoleransı veya güvenlik hususları nedeniyle halihazırda başarısız bir ARV programından geçen yetişkinler.

Onaylandığı takdirde, lenacapavir ilk kapsid inhibitörü ve yılda iki kez (6 ayda bir) uygulanan tek HIV-1 tedavi rejimi olacaktır. Lenacapavir, şu anda onaylanmış antiretroviral tedavi (ART) ile örtüşen ilaç direnci olmayan, potansiyel olarak sınıfında birinci uzun etkili bir HIV-1 kapsid inhibitörüdür. İlaç güçlü antiviral aktiviteye sahiptir ve tek bir deri altı enjeksiyonu viral yükü hızla azaltabilir.

Bu yılın Haziran ayında, Gilead, daha önce birden fazla tedavi deneyimli (HTE) görmüş çok ilaca dirençli (MDR) HIV-1 ile enfekte kişilerin tedavisi için ABD FDA'ya lenacapavir için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sundu. Mayıs 2019'da ABD FDA, HTE MDR HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte lenacapavir çığır açan ilaç atamasını (BTD) onayladı.

Şu anda, lenacapavir, ilaç direnci, intoleransı veya güvenlik hususları nedeniyle şu anda başarısız antiretroviral tedavi görmekte olan ve 35 kg'dan fazla olan çocukların ve çocukların tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde geliştirilmektedir. Yetişkin MDR HIV-1 ile enfekte kişiler. Lenacapavir, kapsid aracılı HIV-1 proviral DNA alımı, virüs montajı ve salınımı ve kapsid çekirdek oluşumu dahil olmak üzere virüs yaşam döngüsündeki birçok önemli adıma müdahale ederek HIV-1 replikasyonunu inhibe eder.

Gilead'in Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Merdad Parsey şunları söyledi: “lenacapavir, çok ilaca dirençli HIV'li insanlar üzerinde dönüştürücü bir etkiye sahip olma potansiyeline sahip çığır açan bir yeniliktir. EMA'nın ilacın MAA'sını kabul etmesi, hasta merkezli taahhüdümüzdür, HIV ile enfekte olan tüm kişilerin, önceki tedavi geçmişlerine bakılmaksızın viral yük baskılamayı başarmalarına ve sürdürmelerine yardımcı olacak bir ilerlemedir.&alıntı;

lenacapavir (GS-6207) kimyasal yapısı