Gilead/Galapagos Oral Jyseleca AB'de Yakında Onaylanacak: Belirtileri İyileştirin ve Kalıcı Rahatlama!

Gilead Sciences'ın bir ortağı olan Galapagos NV, kısa süre önce Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) oral anti-inflamatuar ilaç Jyseleca'nın onaylanmasını öneren olumlu bir inceleme görüşü yayınladığını duyurdu (filgotinib). Konvansiyonel tedavilere veya biyolojik ajanlara yetersiz yanıt, başarısızlık veya intoleransı olan orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit (UC) yetişkin hastalarının tedavisi için günde bir kez oral JAK1 öncelikli inhibitörüdür.

Şimdi, CHMP'nin görüşleri, genellikle 2 ay içinde nihai bir inceleme kararı veren, gözden geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak. Onaylanması halinde Jyseleca, Avrupa Birliği'nde orta ila şiddetli aktif UC'si olan hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunacaktır. ABD FDA'nın güvenlik hususları nedeniyle Jyseleca için herhangi bir endikasyonu onaylamadığını belirtmekte fayda var.

Jyseleca, bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaca (DMARD) yetersiz veya intoleransı olan orta ila şiddetli hastaların tedavisi için Avrupa Birliği, Birleşik Krallık ve Japonya'da pazarlama için onaylanmış bir oral seçici JAK1 inhibitörüdür. Romatoid artritli (RA) yetişkin hastalar. İlaç açısından Jyseleca, monoterapi olarak veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Şu anda, Jyseleca' UC endikasyonlarının tedavisi için başvurusu Birleşik Krallık ve Japonya'da da düzenleyici incelemeden geçmektedir.

Kısa bir süre önce AbbVie'nin oral JAK1 inhibitörü Rinvoq (upadacitinib) için ABD FDA ve AB EMA'ya yeni bir endikasyon başvurusu sunduğunu belirtmekte fayda var: orta ila şiddetli aktif UC Yetişkin hastalarının tedavisi için. Rinvoq ayrıca bir oral seçici JAK1 inhibitörüdür.

CHMP'nin olumlu görüşleri, kritik 2b/3 SEÇİM projesinden alınan verilere dayanmaktadır. Bu proje, geleneksel tedavileri veya biyolojik tedavileri başarısız olan orta ila şiddetli aktif UC yetişkin hastalarda bir indüksiyon ve idame tedavisi olarak Jyseleca'nın etkililiğini ve güvenliğini değerlendirdi. SEÇİM 2 plasebo kontrollü indüksiyon çalışmasını içerir; biri biyolojik olarak daha önce deneyimlenmemiş (biyolojik-naif, daha önce biyolojik ürün almamış) hastalar için ve diğeri biyolojik olarak deneyimli (biyolojik deneyime sahip, daha önce biyolojik ürün almış) hastalar için Hastalar ve daha sonra 10 haftalık tedaviden sonra Jyseleca'ya yanıt veren hastalar için 47 haftalık bir idame çalışması. Plaseboya yanıt verenler, bakım süresi boyunca kör plasebo kullanmaya devam etti. SELECTION çalışmasının sonuçları yakın zamanda The Lancet'te yayınlandı, bakınız: Ülseratif kolit için indüksiyon ve idame tedavisi olarak Filgotinib (SELECTION): faz 2b/3 çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışma.

filgotinib moleküler yapısı

Ülseratif kolit (UC), kronik bir inflamatuar bağırsak hastalığıdır (IBD). Hastalığın semptomları genellikle aralıklıdır, bu nedenle hastalar genellikle atak ve remisyon yaşarlar. Hastalık fiziksel etkilerinin yanı sıra önemli psikolojik etkileri de beraberinde getirebilmektedir.

Jyseleca'nın aktif farmasötik bileşeni,filgotinibGalapagos tarafından keşfedilen ve geliştirilen oldukça seçici bir JAK1 inhibitörüdür. Aralık 2015'in sonunda Gilead, Galapagos ile filgotinib'i küresel olarak ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için toplam 2 milyar ABD dolarına varan bir anlaşmaya vardı. Ancak ABD düzenlemesindeki büyük aksaklıklar nedeniyle, iki taraf Aralık 2020'de filgotinibin ticarileştirme ve geliştirme anlaşmasını revize etti. Galapagos, filgotinibin Avrupa'da ticarileştirilmesinden sorumlu olacak (geçiş döneminin 2021 sonunda tamamlanması bekleniyor) ), Gilead sorumlu olmaya devam ederkenfilgotinibJaponya dahil olmak üzere Avrupa dışında (Gilead, Eisai ile birlikte filgotinib satacak).

Şu anda,filgotinibFaz 3 çalışmaları romatoid artrit, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit tedavisini içeren çeşitli inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. Bununla birlikte, JAK inhibitörleri alanında, filgotinib aynı zamanda çok sayıda rekabet eden ürünle de karşı karşıyadır. Listelenen iki ürün olan Pfizer Xeljanz ve Eli Lilly Olumiant'a ek olarak, daha güçlü rakip AbbVie's Rinvoq (upadacitinib).

Bu yılın ilk yarısında ABD FDA'nın, Pfizer de dahil olmak üzere bir dizi JAK inhibitörünün yeni göstergeleri için inceleme takvimini ertelediğini belirtmekte fayda var.abrositiniborta ila şiddetli atopik dermatit (AD) tedavisi için, Xeljanz/Xeljanz XR ankilozan spondiliti (AS) tedavi eder, Olumiant orta ila şiddetli AD'yi tedavi eder, Rinvoq orta ila şiddetli AD ve aktif PsA'yı tedavi eder.

Bunun nedeni, bu yıl Ocak ayında yayınlanan bir pazarlama sonrası güvenlik çalışmasında, Xeljanz'ın geleneksel TNF inhibitörlerine kıyasla ciddi kalp ile ilgili hastalıklar ve kanser riskini artıracağı bulundu. Şu anda ABD FDA, JAK inhibitörü kategorisindeki tüm ilaçları titizlikle gözden geçirmektedir. Ajans, ilgili ilaç şirketlerinden ek analiz verileri sağlamasını istedi.