Gilead Epclusa, ABD FDA Tarafından ≥3 Yaşındaki Çocuklarda Kullanım İçin Onaylandı!

Gilead Sciences kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) hepatit C ilacı Epclusa'nın pediatrik endikasyonlarının genişletilmesini onayladığını duyurdu (sofosbuvir/velpatasvir), HCV geninin tipine veya karaciğer hastalığının ciddiyetine bakılmaksızın, ≥3 yaşında kronik hepatit C'li pediyatrik hastaları içerecektir.

FDA, tabletleri yutamayan küçük çocuklar için özel olarak geliştirilmiş yeni bir oral granüler Epclusa formülasyonunu (sofosbuvir/velpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37.5mg) onayladı. İlaç açısından, ≥3 yaşındaki çocuklarda önerilen Epclusa dozu, vücut ağırlığına ve karaciğer fonksiyonuna bağlıdır.

Epclusa'nın 3 yaşından küçük hepatit C hastalarının tedavisi için onaylanmış tek proteaz inhibitörü içermeyen, pan-genotip HCV tedavi programı olduğunu belirtmekte fayda var. Amerika Birleşik Devletleri'nde 2018 yılı itibariyle yaklaşık 35-40 bin çocuğa HCV bulaşmıştır ve görülme sıklığı artmaktadır. Anneden çocuğa bulaşma, çocuklarda HCV enfeksiyonunun en yaygın nedenidir. 2009'dan 2017'ye kadar anneden çocuğa bulaşma %161 arttı. Doğurganlık çağındaki kadınlarda intravenöz ilaç kullanımı HCV enfeksiyonunun ana nedenidir.

Epclusa, dünyanın' ilk tam oral, pan-genotip, tek tablet hepatit C tedavi planıdır, 6 genotipin tümü için günde bir kez (GT-1,-2,-3,-4,-5). ,-6) Hepatit C hastalarının tedavisi. İlaç, Gilead'in hepatit C yıldız ilacı Sovaldi'den (sofosbuvir) ve başka bir antiviral ilaç, velpatasvir. Bunlar arasında sofosbuvir bir nükleozid analog polimeraz inhibitörüdür ve velpatasvir bir pan-genotip NS5A inhibitörüdür. Epclusa ilaç etiketinin yanında, ilacın hepatit C/hepatit B (HCV/HBV) koenfeksiyonu olan hastalarda hepatit B virüsünü (HBV) yeniden etkinleştirme riskinin olduğunu gösteren bir kara kutu uyarısı bulunduğuna dikkat edilmelidir.

Epclusa, Haziran 2016'da pazarlama için onaylanmıştır. Bu son onay ile ilaç, kronik HCV genotip 1-6 enfeksiyonu olan ≥3 yaşındaki çocuklar ve yetişkinler için uygundur: (1) 12 hafta boyunca Epclusa monoterapisi, hepatit C hastaları için siroz veya kompanse sirozlu (Child-Pugh A); (2) Epclusa, dekompanse siroz (Child-Pugh Sınıf B veya C) hepatit C hastalarının tedavisi için 12 hafta boyunca ribavirin (RBV) ile kombine edilmiştir.

Bu onay, bir Faz II açık etiketli klinik denemeden elde edilen verilere dayanmaktadır. Deneme, 12 hafta boyunca Epclusa ile tedavi edilen 3-6 yaşları arasındaki 41 çocuğu kaydetti. Sonuçlar, virüs genotipine göre tedavinin tamamlanmasından 12 hafta sonra, Epclusa 12 haftalık rejimin (SVR12) virolojik iyileşme oranının: tip 1 HCV enfeksiyonu için %88 (28/32) ve tip için %50 olduğunu gösterdi. 2 HCV enfeksiyonu % (3/6), tip 3 HCV enfeksiyonu için %100 (2/2) ve tip 4 HCV enfeksiyonu için %100 (1/1). Tedavi edilmemiş 7 hasta arasında, tüm hastalar tedaviye başladıktan sonra 1-20 gün içinde tedaviyi bıraktı.

Bu çalışmada, 3 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda Epclusa'nın güvenliği, temelde yetişkin klinik deneylerinin sonuçlarıyla tutarlıdır. Pediatrik hastaların sırasıyla %15 ve %10'unda kusma ve ürün kullanım sorunları (ilaç tükürme) meydana geldi; bu advers reaksiyonlar hafifti (Derece 1 veya 2) ve 5 çocuğun (%12) tedaviyi bırakmasına neden oldu.

Gilead'in Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Merdad Parsey şunları söyledi:&"Gilead, hepatit C virüsünün (HCV) ortadan kaldırılmasını desteklemeye sıkı sıkıya bağlıdır. FDA'nın bugün HCV ile enfekte çocukların tedavisini genişletme kararı, bu hedefe yönelik ilerlemeyi temsil ediyor. Bu onay, Epclusa'nın son dönem böbrek hastalığı ve tüm fibrozis evreleri dahil olmak üzere geniş bir hasta yelpazesinde güvenliğini ve etkinliğini destekleyen güçlü klinik kanıtlar ekler.&alıntı;

Gilead: 4. nesil hepatit C ürünleri, tümü Çin'de listelenmek üzere onaylandı

Gilead, hepatit C için tümü Çin'de pazarlama için onaylanmış dört nesil ürün geliştirmiştir:

——25 Eylül 2017'de Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg tablet), 12-18 yaş arası yetişkinlerde ve ergenlerde tam genotip (1-6) hepatit C virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte onaylanmıştır. Bu onay, Sovaldi'yi Gilead tarafından Çin'de resmi olarak onaylanan ilk hepatit C tedavi ilacı yapar;

——30 Mayıs 2018'de Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400mg/100mg tabletler), genotip 1-6, karışık ve bilinmeyen kronik HCV enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisi için onaylanmıştır. Bu onay, Epclusa'nın (Bingtongsha) Çin's ilk pan-gen HCV tek tablet programı olmasını sağlar.

——4 Aralık 2018'de Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), tip 1-6 kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerin ve 12-18 yaş arası adolesanların tedavisi için onaylanmıştır.

——18 Aralık 2019'da Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg), başarısız ve başarısız olan doğrudan etkili bir antiviral (DAA) tedavisinde kullanım için onaylandı. Sirozlu veya kompanse sirozlu kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerin yeniden tedavisi.

Yukarıda belirtilen 4 çeşit hepatit C ilacı arasında, Sovaldi yaygın olarak&"Jiyiyi &" olarak bilinir, Harvoni yaygın olarak&"Jiji ikinci nesil &" olarak bilinir, Epclusa yaygın olarak&"Jiji üç kuşak &" olarak bilinir ve Vosevi yaygın olarak&"Jiji dört kuşak &" olarak bilinir. Bunlar arasında"Ji 4. nesil" Vosevi, belirli hepatit C hastaları için bir kurtarma tedavisi olarak onaylanan dünyanın' ilk tek günde bir tabletidir ve aynı zamanda Gilead'in SOF tabanlı HCV doğrudan etkili antiviral (DAA) ilaç hattının da sonudur. .

Dört ABD ilacının etiketlerinde, ilacın hepatit C/hepatit B (HCV/HBV) hastalarında hepatit B virüsünün (HBV) yeniden etkinleştirilmesi riskine neden olabileceğini belirten bir kara kutu uyarısı bulunduğunu belirtmekte fayda var. ) birlikte enfeksiyon.