Küçük Hücreli Akciğer Kanseri için, Luye Pharma'nın Yeni İlacın Tanıtımı Çin'de Klinik Kullanım İçin Onaylandı

27 Ağustos 2020'de Çin Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE), Luye Pharma'nın PharmaMar lisansı altında tanıtılan yenilikçi anti-tümör ilaç lurbinectedin için Çin'de sunduğu klinik deneme başvurusunun bir zımni lisans. Platin kemoterapi sonrası küçük hücreli akciğer kanserinin (SCLC) tedavisi başarısız olur. Platin bazlı kemoterapi geçirmiş veya hastalığı kemoterapi sonrası ilerlemiş olan metastatik SCLC'li yetişkin hastaların tedavisi için ilacın bu yıl Haziran ayında Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmak üzere onaylandığını belirtmekte fayda var.&# 39 ilacının Çin'deki klinik onayı, yakında Çin'de klinik aşamaya gireceği anlamına geliyor.

Lurbinectedin, RNA polimeraz II'nin bir inhibitörüdür. Yalnızca birçok tümörün dayandığı onkojenlerin transkripsiyon sürecini seçici olarak inhibe etmekle kalmaz, aynı zamanda tümörle ilişkili makrofajların transkripsiyon sürecini de inhibe eder ve aşağı regülasyon, tümör büyümesi için gereklidir. Sitokin üretimi. Bu yılın Haziran ayında, ilaç Amerika Birleşik Devletleri'nde hızlandırılmış onay aldı.

Onay esas olarak, platin bazlı kemoterapiden sonra ilerleme gösteren 105 SCLC yetişkin hastası (platine duyarlı ve dirençli hastalar dahil) için açık etiketli, çok merkezli, tek kollu bir lurbinectedin monoterapisinin klinik verilerine dayanmaktadır. . Çalışmanın sonuçları, araştırmacı tarafından değerlendirilen toplam etkin oranın (ORR)% 35'e ulaştığını ve medyan yanıt süresinin (DoR) 5,3 ay olduğunu gösterdi; bağımsız inceleme komitesi (IRC), ORR'nin% 30'a ulaştığını değerlendirdi ve medyan DoR 5,1 aydı.

Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmasının yanı sıra, lurbinectedin, Avustralya ve Singapur'daki hastalara öncelik vermek için yakın zamanda özel bir erişim mekanizmasından da geçti. İlaveten, ilaç Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, İsviçre ve Avustralya'da küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisi için art arda öksüz ilaç nitelikleri elde etmiştir.

Nisan 2019'da, Luye Pharma ve PharmaMar, küçük hücreli akciğer kanseri için tüm endikasyonlar dahil olmak üzere Çin'de lurbinectedin geliştirme ve ticarileştirme özel hakkını elde ederek yetkili bir R& D işbirliği anlaşmasına ulaştı ve PharmaMar'dan teknoloji transferini gerçekleştirmesini talep edebilir. ilacın. Luye Pharma, Çin'de üretilmektedir.

Lurbinectedin&# 39'un Çin'deki klinik onayı, bu ürünün Çin'de klinik geliştirme aşamasına girmek üzere olduğu anlamına gelir. Bu aynı zamanda Luye Pharma'nın klinik gelişiminde bir başka yeni ilerlemedir. Daha önce,&# 39 şirketinin Çin'de bağımsız fikri mülkiyet haklarına sahip yeni nesil NTRK inhibitörleri için klinik başvurusu kabul edilmişti.

Akciğer kanseri, dünyadaki en yüksek insidans ve en yüksek ölüm oranına sahip kanserlerden biridir. Bunların arasında, küçük hücreli akciğer kanseri, tüm akciğer kanseri hastalarının yaklaşık% 15'ini oluşturan, daha agresif ve tedavisi zor bir akciğer kanseri türüdür. Geçmişte, sistemik platin bazlı kemoterapi, küçük hücreli akciğer kanserinin ana tedavisiydi. Küçük hücreli akciğer kanseri platin bazlı kemoterapiye çok duyarlı olmasına rağmen, hastanın&# 39 remisyon oranı% 50 -% 90'a ulaşabilir, ancak hastalığın tekrarlaması ve hızlı ilerlemesi çok yaygındır.

Son yıllarda, bazı yeni tedavilerin ortaya çıkması, küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalara daha fazla seçenek sunmuştur. Lurbinectedin'e ek olarak, birçok PD-1 inhibitörü dünya çapında küçük hücreli akciğer kanseri olan hastaları tedavi etmek için onaylanmıştır. Ek olarak, RNA polimeraz II inhibitörleri, CDK4 / 6 inhibitörleri, TIGIT, Lag3, CTLA-4 ve OX40'ı hedefleyen kontrol noktası inhibitörleri dahil olmak üzere küçük hücreli akciğer kanseri için bazı yeni tedaviler üzerinde çalışılmaktadır.