FDA, Biyojen Alzheimer Hastalığı Yeni İlaç İçin Endikasyonları Daraltıyor

7 Haziran'da FDA, Uzman Danışma Komitesi'nin karşı çıkmasına rağmen, 3 komite üyesinin ayrılmasına neden olan biyobelirteç alternatif uç noktasına dayanan yeni Biogen /Eisai Alzheimer hastalığı (AD) ilacı Aduhelm'in (aducanumab-avwa) onayını hızlandırdı ve bu da sektörde Büyük tartışmalara neden oldu.

8 Temmuz'da Biogen, FDA'nın Aduhelm talimatlarını güncellediğini açıkladı. Güncelleme, ilgili popülasyonun kapsamının ve klinik çalışmalarda çalışılan hastalık evresi ve popülasyonu ile tutarlı hale getirmek için kullanım yönteminin daraltılmasını içerir. Bu aynı zamanda FDA'nın sektörün tartışmalı sorunlarından birine verdiği yanıttır.

Aşağıda, güncelleştirmeden önce ve sonra arasında bir karşılaştırma yer almıştır. Daha önce AD hastaları için onaylanmıştı ve dünkü güncelleme sadece hafif bilişsel bozukluğu olan veya hafif demans aşamasında olan hastalar içindir.

Aducanumab'ın onayı Biogen'in hisse senedi fiyatında bir artışa yol açtı ve büyük ilaç şirketleri AD. Eli Lilly'nin N3pG modifiye Aβ proteinini hedefleyen yeni AD ilacı donanemab gibi merkezi hastalık alanlarını solladı VE bu yıl içinde bir pazarlama başvurusu sunmayı planlıyor. Bristol-Myers Squibb, AD'nin yeni ilaç anti-tau antikorundan 2,2 milyar ABD doları aldı. Simcere, Aβ antikor gantenerumab için FDA'ya bir pazarlama başvurusu yapmak isteyen Roche Seeking olmak üzere iki yeni AD ilacı tanıttı.