FDA, Intercept'in Potansiyel NASH Yeni İlaç Obetikik Asitinin Gözden Geçirilmesini Geciktirdi

Birkaç gün önce, Intercept Pharmaceuticals, FDA'nın potansiyel ilk NASH yeni ilacının inceleme karar tarihini ertelediğini açıklayan bir duyuru yayınladı,obezik asit(OKA). Yenilikçi terapilerin ortaya çıkışını yavaş gören NASH alanı iyi olarak tanımlanabilir.

Güçlü ve spesifik bir farnesol X reseptörü (FXR) agonisti olarak, obetikik asit daha önce REGENERATE adı verilen bir 3 faz klinik çalışmasında olumlu sonuçlar elde etmiştir. Çalışmanın sonuçları, {{{{{9}}}}} tedavi ayları içinde, farklı dozlarda OCA alan hastaların tedavi amaçlı (ITT) oranının karaciğer fibrozunu daha fazla arttırdığını göstermiştir. 1 derecesi ve 17 'da NASH semptomlarında bozulma olmadı.% 6 mg (10 mg) Ve 23. {{9}} % (25 mg), bu değer plasebo grubunda {{9}} {{9}}. 9% idi.

Bu şu anda devam eden tek NASH terapisidir ve daha sonraki klinik çalışmalarda olumlu sonuçlar elde etmiştir. Bu araştırmanın sonuçlarına dayanarak, Intercept ABD FDA'sına yeni bir ilaç pazarlama uygulaması sundu. Geçen yıl Kasım ayında, FDA listeleme başvurusunu kabul etti ve öncelikli inceleme statüsü verdi. Orijinal plana göre, FDA bu yıl 26 Mart'tan önce yanıt vermeli.

Bununla birlikte, geçen yıl Aralık ayında FDA, Intercept'e bu yıl 22 Nisan ayında ilaç hakkındaki verileri görüşmek üzere bir danışma kurulu toplantısı yapacağını bildirdi. Bu tarihin 26 Mart ayından daha geç olduğu göz önüne alındığında, Intercept FDA yanıt tarihinin de ertelenmesini bekliyor. Bu yıl 15 Ocak'ta FDA, şirkete karar tarihini, orijinal tarihin tam üç ay gerisinde olan 26 Haziran tarihine erteleyeceğini bildirdi.

Intercept 0010010 # 39; duyurusu, bunun FDA'nın verileri gözden geçirmek ve incelemeyi tamamlamak için daha fazla zamana ihtiyacı olduğunu da belirtti.

15 Ocak ayında, Intercept CEO'su Dr. Hazırız ve bu yeni ilacın başarılı bir şekilde piyasaya sürülmesini destekleyeceğiz. 0010010 quot; Bu terapinin son onayını sabırsızlıkla bekliyorum, dünyadaki hastalara müjde getiriyor!