FDA, 3 Aydan 2 Yaşına Kadar Hafif ila Orta Atopik Dermatiti Olan Çocuklar İçin Genişletilmiş Endikasyonlar İçin Tamamlayıcı Yeni İlaç Uygulaması İçin Clenbuterol Merhemini (% 2) Onayladı

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Tamamlayıcı Yeni İlaç Uygulamasını (sNDA) Cliborol Merhemini (% 2) onayladığını ve hafif ila orta derecede atopi yaşayacağını duyurdu. Dermatit AD (egzama) olan çocuklar için 2 4 aydan {{2}} ay uzatıldı. Clenbuterol, 2 yaşından büyük 2 yetişkinler ve çocuklar için onaylanmıştır. Bu ek onay, Clebolol'ü {{2}} aydan 2 yaşına kadar hafif ve orta derecede atopik dermatit AD (egzama) olan hastalar için ilk ve tek steroidal olmayan topikal reçeteli ilaç haline getirir.

Aynı zamanda, Avrupa Komisyonu 2 yaşın üzerindeki hastalarda hafif ila orta dereceli atopik dermatitin (egzama) tedavisinde klibolol merhem (20 mg / g) kullanımını onayladı ve cilt hastalığı alanı% 40 'den az olan. Bu, son on yılda Avrupalı ​​hastalar için onaylanmış ilk hormonal olmayan topikal ilaçtır.

0010010 quot; Hasta aileleri her gün çocuklarını rahatlatmak için saatler geçirirler 0010010 # 39; hem bebekler hem de bakıcılar etkilenir. Bu günlük pratikte görebildiğim bir şey ve tüm hasta ailesini etkiliyor, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Pediatri ve Ergen Dermatoloji Direktörü, Dermatoloji Yardımcı Direktörü ve California Üniversitesi San Diego Tıp Fakültesi Dermatoloji ve Pediatri Profesörü Genç hastalar potansiyel rahatlama umudu sunmaktadır. 0010010 quot;

AD, cilt iltihabı ve cilt bariyeri kusurları ile karakterize kronik bir cilt hastalığıdır. Neredeyse 18 milyon insanı ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki çocukların yaklaşık% 11 kadarını etkilemektedir. Erken başlangıçlı egzama, yaşamın ilk iki yılında en sık görülen ve en sık görülen hastalıktır. Tüm AD vakalarında, hastaların% 45 kadarı doğumdan sonraki ilk 6 ay içinde hastalığı geliştirmiştir ve hastaların% 60 kadarı doğumdan sonraki ilk yıl içinde hastalığı geliştirmiştir.

Pekin Çocuk Hastanesi Dermatoloji Bölümü direktörü Profesör Ma Lin, “Çin'de 1 ile 7 yaş arası atopik dermatit insidansı 12 'a ulaştı. 94%. Çocuk ne kadar küçükse insidans o kadar yüksek olur. Çocuk rahatsız olur ve uykuya dalamaz, normal büyümesini ve gelişimini ve hatta tüm ailenin yaşam kalitesini etkiler. Ve aynı zamanda tekrarlayan bir hastalıktır, uzun süre etkili bir şekilde kontrol edilmezse, astım ve alerjik rinit, Gıda protein alerjileri vb.Gibi bir dizi hastalığa neden olabilir, hastalığı daha ciddi hale getirebilir ve ayrıca getirecektir. topluma karşı büyük bir ekonomik yük. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; genişletilmiş endikasyon onayı faz 4 açık etiketli klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir; çalışma, 3 aydan 24 aydan daha azına kadar hafif ila orta şiddette AD'si olan çocukları ve keşifsel bir son nokta olarak etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Bu çalışmada,% 2 cribolol merhem iyi tolere edildi ve hafif ila orta şiddette AD hastalarında etkinlik gösterdi ve yeni bir güvenlik belirtisi ortaya çıkmadı.

Atopik dermatit için, mevcut tedavilerin glukokortikoidler gibi birçok sınırlaması vardır, uzun süreli kullanımın genellikle bazı yan etkileri olacaktır. 0010010 quot; Profesör Ma Lin şunları söyledi: 0010010 quot; Crebolol merhem hormonal olmayan küçük moleküllü bir ilaçtır, Sadece atopik dermatit (egzama) tedavisinde boşluğu doldurur ve AD'li çocuklar için yeni bir tedavi seçeneği getirir. Şu anda, ilaç Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde piyasaya sürüldü, en kısa sürede Çin'e girmeyi dört gözle bekliyor, böylece Çinli çocuklar bu yenilikçi ilacı mümkün olan en kısa sürede kullanacaklar. 0010010 quot;

Pfizer'in Küresel Enflamasyon ve İmmünoloji Başkanı Richard Blackburn şunları söyledi: “Atopik dermatit genellikle bebeklik döneminde ortaya çıksa da, bu popülasyon için mevcut tedavi planı nadiren onaylanır. Anlamdaki değişiklikleri getirmeye kararlıyız; endikasyonların uzatılmasıyla, şimdi egzama olan birçok çocuğa yardım etmeyi dört gözle bekliyoruz. 0010010 quot;

Not: Bu ürün henüz Çin'de onaylanmamıştır ve bu haberde yer alan bilgiler hiçbir koşulda tıbbi tavsiye veya tanıtım olarak kullanılmamalıdır.

0010010 nbsp;

CrisADe CARE 1 araştırması hakkında

SNDA raporu Faz 4 CrisADe CARE 1 çalışmasından elde edilen verilere dayanarak sunuldu. Bu dört haftalık, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu çalışma, cribolol merhem güvenliğini değerlendirdi (% 2); 3 aylıktan 2 ayına kadar 2 aylık çocuklara 137 günde iki kez uygulandı. Etkililik, keşifsel bir son nokta olarak kullanılacaktır. Hafif ila orta derecede AD olan tüm hastalar,% 5 tedavi edilebilir vücut yüzey alanını (% BSA) içerir, ancak kafa derisini içermez. 137 denekten 21'i farmakokinetik (PK) değerlendirme alt grubuna alındı ​​ve klinik olarak orta AD ve en az% 35 tedavi edilebilir% BSA (kafa derisi hariç) tanısı aldı.

Atopik dermatit hakkında

Atopik dermatit (AD) (egzama) cilt iltihabı ve cilt bariyeri kusurları ile karakterize kronik bir cilt hastalığıdır. AD lezyonları eritem (kızarıklık), sertleşme veya papül, eksüda ve kabuk oluşumu ile karakterizedir.

Fiziksel rahatsızlığa neden olmasının yanı sıra AD, kişisel yaşamın 9, 10 duygusal ve sosyal yönleri üzerinde de büyük bir etkiye sahip olabilir. AD ayrıca hastanın 00 10 0 10 # 3 9; ailesi ve AD'nin çocuklar üzerindeki etkisi 10 0 {{1 }} # 3 9; sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi diyabetten daha yüksek olabilir.

Dünya genelinde AD'li çocukların yaklaşık% 50 kadarı ergenlik ve yetişkinlik döneminde tekrarlayan semptomlara sahiptir.

Cribolo (% 2) merhem hakkında

Clenbuterol (% 2) merhem yeni bir steroidal olmayan topikal fosfodiesteraz (PDE {{2}}) inhibitörüdür. 3 aylık ve daha büyük çocuklarda hafif ila orta AD'li yetişkinlerin topikal tedavisi için ABD'de EUCRISA® (Cliborol (% 2) merhem) olarak onaylanmıştır. Clebolol, Kanada'da EUCRISA® (Clebrolol (% 2) merhem) ve İsrail ve Avustralya'da STAQUIS ™ (Clebrolol (% 2) merhem) olarak onaylanmıştır ve Hafif ila orta dereceli atopik dermatit ( AD) (egzama) 2 yaş ve üstü hastalarda.