FDA Onaylı Vimpat (Lacosamide) Birincil Genel Tonik-klonik Nöbetler Tedavisi için (PGTCS)!

UCB son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) anti-epileptik ilaç Vimpat (lacosamide) CV birincil genel tonik kondans tedavisi için bir adjuvan tedavi olarak onayladığını duyurdu ≥4 yaşında epilepsi hastaları (PGTCS); buna ek olarak, FDA da 4 yaşındaki çocukların tedavisi için Vimpat intravenöz enjeksiyon onayladı ≥.

Genişletilmiş çocuk grubu ile ilgili olarak, Vimpat tabletler ve oral sıvı çocuklarda ve yetişkinlerde kısmi başlangıçlı epilepsi için monoterapi ve adjuvan tedavi olarak onaylanmıştır ≥4 yaş. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Vimpat intravenöz solüsyon daha önce sadece erişkin (≥17 yıl) hastalarda kısmi başlangıçlı epilepsi tedavisi için onaylanmıştır.

Şimdi, her üç Vimpat preparatları (tabletler de dahil olmak üzere, oral sıvılar, ve intravenöz enjeksiyonlar) kısmi başlangıçlı epilepsi tedavisinde kullanılabilir ve 4 yaşında ≥ hastalarda PGTCS adjuvan tedavisi için kullanılabilir. Bu onaylar, geçmişte etkili tedavi seçeneklerine sahip epilepsi olanlara yardımcı olurken, UCB'nin epilepsi bakımının dönüşümündeki liderliğini güçlendiriyor.

Avrupa'da, Vimpat PGTCS olan hastaların tedavisi için onaylanmamıştır. Ancak, bu yılın Ekim ayında, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Vimpat'ın ≥4 yaşındaki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerin tedavisi için bir yardımcı tedavi olarak onaylanması gerektiğini öneren olumlu bir inceleme yayınladı. , İdiyopatik jeneralize epilepsi (IGE) tedavisi. Şu anda, PGTCS Vimpat tedavisi de Japonya ve Avustralya'da düzenleyici inceleme geçiyor.

PGTCS beyin boyunca meydana gelen bir epilepsi türüdür. Bu başından itibaren beynin her iki tarafını etkiler, kas sertliği ve birkaç dakika seğirme neden. PGTCS hastalarında yaralanma riski artmıştır ve bir yıl içinde ≥3 nöbet geçirenlerde ani epileptik ölüm riski nde 15 kat artış vardır.

PGTCS onayı kısmen Journal of Nöroloji, Nöroşirurji ve Psikiyatri Dergisi'nde yayınlanan faz 3 klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, PGTCS mevcut anti-epileptik ilaçlar altında yetersiz kontrol gösterdiği 4 yaşında ≥ 242 pediatrik ve erişkin epilepsi hastasında gerçekleştirildi. Çalışmanın birincil bitiş noktası 24 haftalık değerlendirme döneminde ikinci PGTCS zamanı, yani ikinci PGTCS riski.

Sonuçlar çalışmanın primer bitiş noktasına ulaştığını göstermiştir: plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, Vimpat tedavi grubunda ikinci bir PGTCS riski önemli ölçüde %45 oranında azalmıştır (p=0.001) ve tedavi sırasında PGTCS olmayan hastaların oranı anlamlı olarak daha yüksekti (%31.3'e karşılık %17.2, p=0.011). Bu çalışmada yeni bir güvenlik sorunu meydana gelmemiş. İdiyopatik jeneralize epilepsi (IGE) ve PGTCS hastalarında Vimpat iyi tolere edilir. Vimpat ile tedavi edilen hastalar arasında en sık görülen advers reaksiyonlar (%≥10) baş dönmesi (%23), uyuşukluk (%17), baş ağrısı (%14) ve bulantı (%10), plasebo grubunda 7 ile karşılaştırıldığında. %14, %10 ve %6.

Epilepsi dünyada en sık görülen kronik nörolojik hastalıklardan biridir. Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 3.4 milyon, Japonya'da 1 milyon, Avrupa'da 6 milyon ve Çin'de 10 milyon hasta bulunmaktadır. Dünya çapında yaklaşık %1'lik bir yaygınlıkla yaklaşık 65 milyon hasta bulunmaktadır. Hastalık bebeklerden yaşlılara kadar çok çeşitli yaşlarda ortaya çıkabilir ve görülme sıklığı farklı ülkeler, coğrafi konumlar, cinsiyetler veya ırklar arasında çok fazla değişmez. Epilepsi tıbbi ihtiyaçların henüz karşılanmadığı bir hastalıktır. Hastaların çoğu uzun süreli ilaç tedavisi gerektirir. Raporlara göre, hastaların %30'dan fazlası mevcut anti-epileptik ilaçlar kullanmalarına rağmen nöbetleri hala yeterince kontrol edemiyor.

Epilepsiye bağlı nöbetler klinik semptomlarına göre üç kategoriye ayrılır: kısmi nöbetler (bazen sekonder jeneralize nöbetlere dönüşme), jeneralize nöbetler ve sınıflandırılmamış nöbetler. Tonik-klonik nöbet, hastanın aniden bilincini kaybettiği, vücut sertliğini ve şiddetli nöbetleri gösterdiği yaygın bir nöbettir. Raporlara göre, tonik-klonik nöbetler jeneralize nöbetlerin yaklaşık %60'ını oluşturuyor.

Vimpat N-metil-D-aspartat yeni bir türüdür (NMDA) reseptör glisin site bağlayıcı antagonisti. Bu fonksiyonel amino asitlerin yeni bir sınıfa ait ve eylem yeni bir çift mekanizması ile bir antikonvülzan ilaçtır. Diğer anti-epileptik ilaçlar ile karşılaştırıldığında, Vimpat sodyum iyon kanalları düzenleyen faaliyete sahiptir, hangi sinir sisteminin aktivitesini düzenleyen ve sinir hücreleri arasında iletimteşvik çok önemli işlevleri vardır. Vimpat seçici sodyum kanallarının yavaş inaktivasyonu üzerinde hareket eder ve sodyum kanalı inaktivasyonu süresini uzatır, hangi daha etkili sodyum akını azaltabilir, nöronların uyarılabilirliğini azaltmak, ve epilepsi tedavisinde amacı elde.

Çin'de, Vimpat (lacosamide) Aralık 2018 başlarında kısmi başlangıçlı epilepsi (sekonder jeneralize nöbetler olan veya olmayan) için 16 yaş ve üzeri epilepsisi olan ergen ve erişkinlerde adjuvan tedavi olarak onaylanmıştır. Çin'de epilepsi hastası yaklaşık 10 milyon hasta ve her yıl yaklaşık 400.000 yeni teşhis edilmiş hasta olduğu tahmin edilmektedir. Vimpat onayı Çin'de epilepsi hastalarının çoğunluğu için önemli bir kilometre taşı dır ve epilepsi hastaları için heyecan verici yeni bir tedavi seçeneği sağlayacaktır. Ülke çapında yapılan bir araştırmanın sonuçları, kötü kontrol edilen nöbetlerin Çinli epileptik hastalar arasında yaklaşık %70'lik bir işsizlik oranına yol açtığını gösteriyor. Bu epilepsi hastalarında hastalığı daha iyi kontrol ve yönetmek ilaçlar için net bir talep olduğunu göstermektedir. On yıldan uzun bir süredir Çin pazarında onaylanan ilk üçüncü nesil yeni anti-epileptik ilaç olarak, Vimpat (lacosamide) yeni ve benzersiz eylem noktaları ile nöbet olan hastalara yepyeni tedavi seçenekleri getiriyor. Hala iyi nöbet kontrolü elde edemeyen hastalara önemli faydalar sağlar.

Şu anda, uluslararası pazarda Vimpat ürün dozaj formları çeşitli özellikleri, oral şuruplar, kuru şuruplar ve intravenöz preparatlar tablet içerir. Geçici olarak oral uygulama alamayan hastalarda, Vimpat intravenöz hazırlık epilepsi hastalarının tedaviye devam yardımcı olmak için isteğe bağlı bir doz formudur.