FDA Onaylı Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 Ay Paliperidon Palmitate): Yılda 2 Enjeksiyon!

Johnson&'in bir yan kuruluşu olan Janssen Pharmaceuticals; Johnson (JNJ), kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) uzun etkili atipik antipsikotik Invega Hafyera'yı (6 aylık paliperidon palmitat, 6 aylık paliperidon palmitat, PP6M) onayladığını duyurdu. yetişkin şizofreni tedavisi için yılda iki kez enjekte edilmelidir. Yılda en az sayıda tedavi ile uzun süreli semptom kontrolü sağlayacak, bu da tedaviye uyumu iyileştirmeye ve prognozu iyileştirmeye yardımcı olacaktır.

Invega Hafyera, bir sağlık kuruluşu tarafından 6 ayda bir hastanın kalça üst bölgesine enjekte edilen reçeteli bir ilaç olan uzun etkili bir enjeksiyon tedavisidir. Invega Hafyera enjeksiyondan sonra yavaş yavaş kana karışarak 6 ay boyunca sürekli tedavi ve semptom kontrolü sağlar. Faz 3 aşağı olmama çalışmasının sonuçları, hastaların %92'sinden fazlasının 12 aylık tedavi süresi boyunca nüksetmediğini göstermiştir.

Invega Hafyera'ya geçmeden önce, hastaların en az 4 aylık yeterli tedavi için Invega Sustenna (1 aylık paliperidon palmitat, PP1M) kullanmaları veya Invega Trinza'yı (3 aylık Pallid Peridone palmitat, PP3M) yeterli tedavi görmüş olmaları gerektiği unutulmamalıdır. en az bir 3 aylık enjeksiyon döngüsü.

Invega Hafyera'nın onayı, yaklaşık 20 yıldır Janssen''un uzun etkili enjekte edilebilir şizofreni ilaç kombinasyonunun etkinliği ve güvenliği ile desteklenmektedir. Bu onay, Route 6 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu, 20 ülkeden 702 yetişkin şizofreni hastasının (18-70 yaş arası) kaydedildiği, 12 aylık randomize, çift kör, aşağı olmayan bir faz 3 küresel çalışmadır.

Sonuçlar, Invega Hafyera'nın, çalışmanın 12 aylık döneminin sonunda ilk nüksetmeye kadar geçen sürenin birincil bitiş noktası açısından Invega Trinza'dan aşağı olmadığını göstermektedir. Veriler, Invega Hafyera tedavi grubunun %92,5'inin ve Invega Trinza tedavi grubunun %95'inin 12 ayda nüks olmadığını gösterdi. Nüks, psikoz nedeniyle hastaneye yatış, Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği [PANSS] toplam puanında artış, tek bir PANSS maddesinin puanında artış, kendine zarar verme, şiddet davranışı veya intihar/cinayet düşüncesi olarak tanımlandı.

Bu çalışmada, gözlemlenen güvenlik, Invega Sustenna ve Invega Trinza'nın önceki çalışmalarıyla tutarlıdır ve yeni güvenlik sinyalleri ortaya çıkmamıştır. Invega Hafyera klinik çalışmasında en yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) üst solunum yolu enfeksiyonu (%12), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%11), kilo alımı (%9), baş ağrısı (%7) ve Parkinson hastalığıdır ( %5).

Invega Hafyera aşağılık olmayan klinik veriler

Invega Hafyera klinik araştırmasının araştırmacısı ve ATP Clinical Research'ün tıbbi direktörü Gustavo Alva şunları söyledi:&"Uzun bir süredir, nüksün şizofreni hastalarının yaşamlarının normal bir parçası olduğuna inandık ve araştırmalar devam ediyor. daha güçlü ilaç uyumluluğunun daha iyi hasta sonuçları anlamına geldiğini kanıtlayın. Faz 3 çalışmasının sonuçları, Invega Hafyera'nın yılda en az sayıda dozla uzun vadeli semptom kontrolü sağlayabileceğine ve bu sayede hasta uyumunun iyileştirilmesine yardımcı olabileceğine dair ikna edici kanıtlar sunmaktadır.&alıntı;

Şizofreni karmaşık bir kronik beyin hastalığıdır. Semptomları ve tekrarlama olasılığı (veya semptomların tekrarlaması) hastanın' günlük yaşamının birçok yönünü etkiler. Ortalama olarak, şizofrenili yetişkin bir hasta, genellikle kaçırılan ilaç dozları nedeniyle 6 yıldan daha kısa bir sürede 9 nüks yaşayacaktır. Yetişkin şizofreni hastaları ve yakınları sürekli olarak işlevsel, duygusal ve finansal yükler ile karşı karşıyadır. Ek olarak, daha yüksek nüks oranlarına sahip hastalar daha fazla hastaneye yatışa sahip olabilir ve bu da hastalar, hastane sistemleri ve ödeme yapanlar için daha yüksek tıbbi maliyetlerle sonuçlanacaktır.

Uzun etkili enjeksiyonlar (LAI), ilaçların kan dolaşımına yavaş salınımına izin verir ve 50 yılı aşkın bir süredir var olup üzerinde çalışılmaktadır. Oral ilaçlarla karşılaştırıldığında, LAI antipsikotiklerin, ilacı her gün almayı hatırlama ihtiyacı, hasta prognozunu iyileştirme, hasta ve doktor memnuniyetini artırma ve nüks oranlarını azaltma gibi birçok potansiyel avantajı vardır. Son zamanlarda, Ulusal Ruh Sağlığı Komisyonu ve Amerikan Psikiyatri Birliği, şizofreni tedavisine yönelik kılavuzları ve kılavuzları güncelleyerek, şizofrenili uygun yetişkin hastalar için önerilen LAI kullanımını genişletmiştir.

Janssen Pharmaceutical' şizofrenili yetişkin hastalar için uzun etkili enjeksiyon tedavisi kombinasyonu, şizofreni için en geniş dozaj seçenekleri ve en dayanıklı tedaviyi sağlar. Ürün portföyünde Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1 aylık paliperidon palmitat), Invega Trinza (3 aylık paliperidon palmitat), Invega Hafyera (6 aylık palipet Peridone palmitat), bu ilaçların tümü tıp uzmanları tarafından klinikte uygulanmaktadır. ayar.