FDA Danışma Komitesi Opioid Olmayan Ağrı Kesicilerin Onayı Hakkında Anlaşamaz

Son zamanlarda, ABD FDA Danışma Komitesi, 6: 6 oylama sonucu Durect tarafından geliştirilen opioid olmayan postoperatif ağrı kesici Posimir'in pazarlama uygulamasını tartıştı. FDA danışma komitesi, bu opioid olmayan ağrı kesicinin onaylanması konusunda henüz fikir birliğine varmamıştır.

Posimir, ameliyat sonrası ağrı yönetimi için uygun olan Durect tarafından geliştirilen bupivakain anestezik içeren opioid olmayan bir analjeziktir. Ameliyattan sonraki ilk üç gün içinde ağrıyı hafifletmek için topikal olarak cerrahi bir insizyonda kullanılabilir. İki önemli çalışmada Posimir'in verilerine dayanan Durect, 2014 'da Posimir için bir liste başvurusu yaptı. Bununla birlikte, FDA güvenlik ve tolere edilebilirliği, özellikle uyuşukluk, baş dönmesi ve tat bozuklukları gibi nörolojik yan etkiler nedeniyle Posimir 0010010 # 39; 'in pazarlama uygulamasını onaylamamıştır. Daha sonra, Durect başka bir PERSIS çalışmasına girişti ve Posimir 0010010 # 39; listeleme başvurusunu yeniden gönderdi. Bu kez, danışma kurulunun bazı üyeleri Posimir ile tedavi edilen hastalarda bulantı, kusma ve morarma konusunda endişelerini dile getirdiler ve analjezik etkisinin süresi hakkında şüpheler dile getirdiler. Buna ek olarak, Posimir'in doğrudan cerrahi insizyona nasıl uygulandığı konusunda endişelerini dile getirdiler ve komite üyeleri intravenöz uygulamanın etkileri hakkında daha fazla araştırma yapılması çağrısında bulundular.

ABD FDA, opioid kullanımının düzenlenmesini hızlandırdı, opioidlerin kötüye kullanımını ve aşırı kullanımını yasakladı. Sadece birkaç gün önce FDA danışma komitesi Nektar 0010010 # 39; mu-opioid reseptör agonisti NKTR-181'in (loxicodegol) pazarlama uygulamasına 27 tam oyla karşı çıktı : 0. Denemelerde sırt ağrısında opioid reseptör ilaçları kullanmayan hastalarda ağrı skorlarını önemli ölçüde azaltmasına rağmen, anti-kötüye kullanılan bir dozaj formu değildir ve hepatotoksiktir. Opioidler hayatta kalma zorluklarıyla karşılaşsa da, ağrı kesiciler karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyaç olmaya devam etmektedir. Ne yazık ki, yeni ağrı kesiciler de son 10 yıl içinde çeşitli sorunlarla karşılaşmışlardır; Rezervasyonları bekletin. (Bioon.com'dan hsppharma.com'u derleyin)