Eisai'nin Yeni Nesil Anti-epileptik İlaç Fycompa® (perampanel) 2 Ek Onay Aldı!

Eisai (Eisai) kısa süre önce kendi bünyesinde keşfedilen ve geliştirilen anti-epileptik ilaç Fycompa'nın (perampanel) Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nden (NMPA) iki ek onay aldığını duyurdu: (1) Monoterapi olarak, tedavi kısmı Epilepsi; (2) Pediyatrik endikasyonlar: kısmi epilepsiyi tedavi etmek için ≥4 yaşındaki pediatrik epilepsi hastalarında kullanılan adjuvan tedavi/monoterapi olarak.

Çin'de, Fycompa daha önce onaylanmıştır: ≥12 yaşında epilepsisi olan hastalarda kısmi başlangıçlı epilepsinin (ikincil jeneralize nöbetlerle birlikte veya bunlar olmadan) adjuvan tedavisi. Bu en son onay ile Fycompa, Çin'de epilepsili ≥ 4 yaşındaki hastalarda kısmi başlangıçlı epilepsi (sekonder jeneralize nöbetler olsun veya olmasın) tedavisi için monoterapi ve adjuvan tedavi olarak kullanılabilir.

Çin'de yaklaşık 9 milyon epilepsi hastası olduğu, yaklaşık %60'ının kısmi başlangıçlı epilepsiden etkilendiği ve kısmi başlangıçlı epilepsili hastaların %40'ının adjuvan tedavi gerektirdiği tahmin edilmektedir. Epilepsili hastaların yaklaşık %30'u, nöbetlerini kontrol edemeyen ticari olarak satılan antiepileptik ilaçlar (AED) almaktadır, bu nedenle bu alanda karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyaç bulunmaktadır.

Kısmi başlangıçlı epilepsi için Fycompa monoterapisinin onayı, monoterapinin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren bir adjuvan tedavi olarak Fycompa'nın bir alt grup analizinin sonuçlarına dayanmaktadır (Çalışmalar 304, 305, 306, 335). Bu çalışmalar küresel ölçekte (Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Çin dahil) yürütüldü ve kısmi başlangıçlı epilepsisi olan (ikincil jeneralize nöbetler olan veya olmayan) ≥12 yaşındaki hastalar kaydedildi. Ek olarak, Japonya ve Güney Kore'de 12-74 yaş arası tedavi edilmemiş epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi (sekonder jeneralize epilepsi ile birlikte veya yok) tedavisine yönelik bir Faz 3 klinik çalışmasının (FREEDOM/Çalışma 342) sonuçları, Ek olarak sunulmuştur. Fycompa monoterapisi için güvenlik ve etkinlik verileri.

Kısmi başlangıçlı epilepsisi olan Fycompa pediyatrik hastaların onayı, bir Faz 3 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır (Çalışma 311). Çalışma, Fycompa'yı kısmi başlangıçlı epilepsi veya primer genel tonik klonik epilepsi (PGTCS) kontrolü yetersiz olan pediatrik epilepsi hastalarının (4 ila 12 yaş altı) tedavisi için küresel ölçekte bir adjuvan tedavi olarak değerlendirdi.

Perampanel kimyasal yapısı (resim kaynağı: adooq.com)

Fycompa, Eisai tarafından dahili olarak geliştirilen, sınıfında birinci sınıf bir antiepileptik ilaçtır (AED'ler). İlaç, oldukça seçici, rekabetçi olmayan bir AMPA tipi glutamat reseptör antagonistidir. Glutamat, nöbetlere aracılık eden ana nörotransmiterdir. Bir AMPA reseptör antagonisti olarak Fycompa, sinaptik sonrası AMPA reseptörleri-glutamat aktivitesini hedefleyerek epileptik nöbetlerle bağlantılı nöronların aşırı uyarılmasını azaltabilir; bu etki mekanizması piyasada bulunan mevcut antiepileptik ilaçlara (AED'ler) benzerdir) farklıdır.

Şu an itibariyle Fycompa, Japonya, Amerika Birleşik Devletleri, Çin ve Avrupa ve Asya'daki diğer ülkeler de dahil olmak üzere dünya çapında 70'den fazla ülke tarafından kısmi başlangıçlı epilepsi (POS, ikincil olan veya olmayan) için adjuvan tedavi olarak onaylanmıştır. jeneralize nöbetler) tedavisi. Ayrıca Fycompa, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya ve diğer Avrupa ve Asya ülkeleri de dahil olmak üzere dünya çapında 70'den fazla ülkede, 12 yıl boyunca epilepsi hastalarında birincil genel tonik klonus (PGTC) nöbetleri için adjuvan tedavi olarak onaylanmıştır. daha eski. tedavi. Japonya, Amerika Birleşik Devletleri ve Çin'de Fycompa, 4 yaş ve üzeri epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi (sekonder jeneralize nöbetler olsun veya olmasın) tedavisi için monoterapi ve adjuvan tedavi olarak da uygundur. Avrupa Birliği'nde, kısmi başlangıçlı epilepsinin adjuvan tedavisi için Fycompa'nın yaş aralığı 4 yaş ve üzeridir ve birincil genel tonik-klonik (PGTC) nöbetlerin adjuvan tedavisi için yaş aralığı 7 yaş ve üzeridir.

İlaç açısından Fycompa, yatmadan önce günde bir kez ağızdan alınır. Piyasaya sürülen dozaj formları, ülkeden ülkeye değişen tabletler, ince taneli müstahzarlar ve oral süspansiyonları içerir. Şu anda, Eisai ayrıca Fycompa'nın bir enjeksiyon formülasyonunu geliştiriyor. Fycompa bugüne kadar dünya çapında 410.000'den fazla hastayı tedavi etmek için kullanılmıştır.

Çin'de Fycompa (perampanel), 12 yaş ve üzeri epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi için adjuvan tedavi olarak Eylül 2018'de Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sundu. Mevcut ilaçların önemli klinik yararları nedeniyle, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), Ocak 2019'da Fycompa'ya öncelikli inceleme izni verdi ve Eylül 2019'da Fycompa'yı onayladı.

Ocak 2021'in başlarında Eisai, Çin pazarında Fycompa'yı piyasaya sürdü. İlaç, 12 yaş ve üzeri epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsiye (sekonder jeneralize epilepsi olsun veya olmasın) ek olarak kullanılan günde bir tablettir. tedavi.

Epilepsi, nöbet tipine göre kabaca sınıflandırılabilir. Kısmi nöbetler epileptik nöbet vakalarının yaklaşık %60'ını, genelleştirilmiş nöbetler ise yaklaşık %40'ını oluşturmaktadır. Birincil genel tonik-klonik (PGTC) nöbetler veya büyük mallar, jeneralize nöbet vakalarının yaklaşık %60'ını oluşturan en yaygın ve en şiddetli jeneralize nöbet türüdür. PGTC nöbetleri, bilinç kaybı ve tüm vücut konvülsiyonları ile karakterizedir. Büyük mal nöbetlerinin yaygın semptomları arasında ağızda köpürme, yukarı dönük gözler, uzuvların seğirmesi ve inkontinansa ve kalıcı nöbetlere neden olabilen çığlıklar yer alır. Nöbetler, beyin nöronlarının uyarılması ve engellenmesindeki dengesizliklerin sonucudur. Bu dengesizlikler çeşitli nörokimyasal mekanizmalar tarafından tetiklenebilir, ancak şu anda çok az şey bilinmektedir.

Epilepsi, dünyadaki en yaygın nörolojik hastalıklardan biridir. Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 3.4 milyon, Japonya'da yaklaşık 1 milyon, Avrupa'da yaklaşık 6 milyon ve Çin'de yaklaşık 9 milyon olmak üzere dünya çapında yaklaşık 60 milyon hasta var. Hastaların yaklaşık %30'u mevcut antiepileptik ilaçlarla (AED'ler) durumlarını kontrol edemez. Bu nedenle epilepsi halen tıbbi ihtiyaçları karşılanamayan bir hastalıktır. Hastalık her yaşta ortaya çıkabilmesine rağmen, genellikle 18 yaş ve altı kişilerde ve yaşlılarda görülür. Çocukluk çağı epilepsisinin etiyolojisi ve klinik semptomlarının heterojenliği nedeniyle, hastaların prognozu da oldukça farklıdır - hem tedaviye olumlu yanıt hem de dirençli vakalar dahil. Bu nedenle hastaların tedavisi için bireyselleştirilmiş tedavi stratejileri benimsenmelidir.