Eisai'nin Fycompa (perampanel) Japonya'da Yeni İnce Parçacık Formülasyonu Başlatıldı

Eisai geçtiğimiz günlerde Japonya'da anti-epileptik ilaç Fycompa'nın (jenerik adı: perampanel) yeni bir ince parçacık formülasyonunun piyasaya sürüldüğünü duyurdu. Hazırlık bu yıl Ocak ayında onaylandı ve tablet almakta zorluk çeken çocuklar ve yetişkin hastaların Fycompa almasını kolaylaştıracak. Fycompa'nın çeşitli dozaj formları vardır. İlaç yatmadan önce günde bir kez ağızdan alınır. Oral sıvı süspansiyonu ve tabletleri Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da onaylanmıştır.

Fycompa, Eisai tarafından dahili olarak geliştirilen birinci sınıf bir antiepileptik ilaçtır (AED). İlaç oldukça seçici, rekabetçi olmayan bir AMPA tipi glutamat reseptör antagonistidir. Glutamat, nöbetlere aracılık eden ana nörotransmitterdir. Bir AMPA reseptör antagonisti olarak Fycompa, postsinaptikte AMPA reseptörü-glutamatın aktivitesini hedefleyerek epileptik nöbetlerle ilişkili nöronların aşırı heyecanını azaltabilir; bu etki mekanizması, piyasada bulunan mevcut farklı antiepileptik ilaçlara (AED'ler) benzerdir.

Şimdiye kadar, Fycompa, kısmi başlangıçlı epilepsi için yardımcı terapi olarak Japonya, ABD, Çin ve Avrupa ve Asya'daki diğer ülkeler de dahil olmak üzere dünya çapında 65'den fazla ülke tarafından onaylandı (POS, ikincil veya Hayır genel nöbetler) tedavi. Buna ek olarak, Fycompa ayrıca epilepsi hastalarında birincil genel tonik-klonik (PGTC) nöbetlerinin tedavisi için bir adjuvan tedavi olarak Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Avrupa ve Asya da dahil olmak üzere dünya çapında 60'dan fazla ülkede onaylanmıştır 12 yaş ve üstü. Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya'da Fycompa, 4 yaş ve üstü epilepsili hastalarda kısmi başlangıçlı epilepsinin (sekonder jeneralize nöbetleri olan veya olmayan) tedavisi için tek bir ilaç tedavisi ve adjuvan tedavi olarak uygundur. Avrupa'da, Eisai, kısmi başlangıçlı epilepsiyi (ikincil jeneralize nöbetleri olan veya olmayan) veya primer Genel tonik-klonik (PGTC) nöbetleri tedavi etmek için epilepsili pediyatrik hastalar için yardımcı tedavi olarak Fycompa'dan ek onay isteyen bir başvuruda bulunmuştur. Bugüne kadar, Fycompa dünya çapında 300.000'den fazla hastayı tedavi etmek için kullanılmıştır.

Halen, Eisai, Fycompa' Lennox-Gastaut sendromu ile ilişkili epilepsi tedavisini değerlendirmek için küresel bir faz III klinik çalışması da yürütmektedir (Çalışma 338). Buna ek olarak, şirket aynı zamanda bir Fycompa enjeksiyon formülasyonu geliştirmektedir.

Çin'de, Fycompa (jenerik adı: perampanel), Eylül 2018'de, 12 yaş ve üstü epilepsili hastalarda kısmi başlangıçlı epilepsi için adjuvan tedavi olarak yeni bir ilaç uygulaması (NDA) sundu. Mevcut ilaçlarla önemli klinik faydalar nedeniyle, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), Ocak 2019'da Fycompa öncelikli incelemesini verdi ve Eylül 2019'da Fycompa'yı onayladı.

Bu yılın Ocak ayı başlarında, Eisai Çin pazarında Fycompa'yı piyasaya sürdü. İlaç, 12 yaş ve üstü epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsinin (ikincil genelleştirilmiş epilepsili veya onsuz) adjuvan tedavisi için günde bir kez bir tablettir. .

Çin'de yaklaşık 9 milyon epilepsili hasta olduğu, yaklaşık% 60'ının kısmi başlangıçlı epilepsiden etkilendiği ve kısmi başlangıçlı epilepsisi olanların% 40'ının adjuvan tedavi gerektirdiği tahmin edilmektedir. Epilepsili hastaların yaklaşık% 30'una, nöbetlerini kontrol edemeyen ticari olarak mevcut antiepileptik ilaçlar (AED) verilir, bu nedenle bu alanda karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyaç vardır.

Epilepsi kabaca nöbet tipine göre sınıflandırılabilir. Kısmi nöbetler epileptik nöbetlerin yaklaşık% 60'ını, genel nöbetler ise yaklaşık% 40'ını oluşturmaktadır. Primer genel tonik-klonik (PGTC) nöbetler, yani büyük mallar, genel nöbet vakalarının yaklaşık% 60'ını oluşturan en yaygın ve en şiddetli jeneralize nöbetlerdir. PGTC nöbetleri, bilinç kaybı ve vücut konvülsiyonları ile karakterizedir. Grand mal nöbetlerinin yaygın semptomları arasında ağızda köpüklenme, gözlerin dönmesi, uzuvların seğirmesi ve çığlık atma, inkontinansa ve kalıcı nöbetlere neden olabilir. Nöbetler, beyin nöronlarının uyarılması ve inhibisyonundaki dengesizliğin bir sonucudur. Bu dengesizlikler çeşitli nörokimyasal mekanizmalar tarafından tetiklenebilir, ancak şu anda çok az şey bilinmektedir.