AstraZeneca'nın Antidiyabetik İlaç Farxiga (dapagliflozin) Hindistan'da Onaylandı: Kalp Yetersizliğini Tedavi Eden Dünyanın İlk SGLT2 İnhibitörü!

AstraZeneca geçtiğimiz günlerde' 'ın ilaç Forxiga (yaygın adı: dapagliflozin) şirketinin, azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği (HFrEF) olan yetişkin hastaların tedavisi için yeni bir endikasyon için Hindistan'da onaylandığını duyurdu.

Forxiga, günde bir kez oral yoldan uygulanan seçici bir sodyum glikoz yardımcı taşıyıcı 2 (SGLT2) inhibitörüdür. Bu yılın Mayıs ayı başlarında, Farxiga (dapagliflozin), HGrEF'li yetişkin hastaların tedavisi için dünya&# 39'un ilk onayını aldı. Buna ek olarak, Kanada Kardiyovasküler Derneği (CCS) de daha iyi hasta bakımı sağlamak için kalp yetmezliğini tedavi etmek için SGLT2 inhibitörlerinin (dapagliflozin gibi) kullanılmasını önererek yönergelerini güncelledi.

Forxiga / Farxiga'nın, HFrEF tedavisi için onaylanmış ilk SGLT2 inhibitörü ilacı ve HFrEF (tip 2 diyabetli veya tipsiz) hastalarda kardiyovasküler (CV) önemli ölçüde azalttığı gösterilen ilk ölüm riski olduğunu belirtmek gerekir. ve kalp yetmezliği hastaneye yatış. Daha önce, ilacın onaylanmış endikasyonları şunları içerir: (1) tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için ek diyet ve egzersiz; (2) CV hastalığı veya çoklu CV risk faktörleri olan tip 2 diyabetli hastalar için, kalbi azaltın Hastaneye yatış riskinde azalma. AB ve Japonya'da, ilaç, insülin tedavisi için kullanılan, ancak kötü kontrol edilen kan şekeri seviyeleri ve vücut kitle indeksi (BMI) ≥27kg / ile, insülin için oral bir adjuvan tedavi olarak tip 1 diyabet tedavisi için de onaylanmıştır. M2 (aşırı kilolu veya obez) tip 1 diyabetli (T1D) yetişkinler kan şekeri kontrolünü iyileştirir.

En son onay, kilometre taşı faz III DAPA-HF testinden elde edilen verilere dayanmaktadır. Sonuçlar, HFrEF'li (tip 2 diyabetli veya tipsiz) yetişkin hastalarda, standart bakımla birleştirildiğinde, Forxiga / Farxiga'nın hayatta kalma oranlarını iyileştirdiğini ve plasebo, CV ölümü ve kalp yetmezliği ile karşılaştırıldığında hastaneye yatma ihtiyacını azalttığını göstermektedir. (kalp yetmezliği hastaneye yatış, acil kalp yetmezliği ziyaretleri)% 26 oranında önemli ölçüde azalmıştır.

DAPA-HF, standart bakım ilaçları (anjiyotensin dönüştürücü enzim [ACE] inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri [ARB], beta blokerler, mineralokortikoid Hormon reseptör antagonisti [MRA] ve enkefalinaz inhibitörleri dahil) ile birleştirilmiş bir SGLT2 inhibitörünün bir değerlendirmesidir. HFrEF'li yetişkinlerde kalp yetmezliği sonuç çalışması (tip 2 diyabetli ve tipsiz). Bu, kalp yetmezliği (HFrEF) ile azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu (LVEF≤40) olan hastalarda tip 2 diyabetli ve tipsiz olmak üzere yapılan uluslararası, çok merkezli, paralel bir grup, randomize, çift kör bir çalışmadır. Çalışma, Farxiga'nın etkinliğini ve güvenilirliğini, standart bakım yeri tedavisi ile birlikte günde bir kez 10 mg'lık bir dozda değerlendirdi. Çalışmanın birincil son noktası, kalp yetmezliği olaylarının (hastaneye yatış veya acil kalp yetmezliği ziyaretleri gibi eşdeğer olaylar) veya kardiyovasküler (CV) ölümün kötüleştiği zamandı.

Sonuçlar çalışmanın birincil kompozit son noktaya ulaştığını gösterdi: Farxiga, kardiyovasküler (CV) ölüm veya kalp yetmezliği kompozit son noktasının kötüleşmesi riskini% 26 oranında önemli ölçüde azalttı (p&<0.0001) ve="" her="" bir="" kompozitin="" uç="" nokta="" her="" bir="" bileşenin="" riski="" azaltılmıştır.="" spesifik="" veriler:="" kalp="" yetmezliğinin="" ilk="" bozulma="" riskini%="" 30="" azaltmak="">< 0.0001)="" ve="" kardiyovasküler="" ölüm="" riskini%="" 18="" azaltmak="" (p="0.0294)." farxiga&#="" 39'un="" birincil="" kompozit="" uç="" nokta="" üzerindeki="" etkisi,="" incelenen="" anahtar="" alt="" gruplarda="" kabaca="" aynıydı.="" buna="" ek="" olarak,="" sonuçlar="" kansas="" city="" kardiyomiyopati="" anketi="" (kccq)="" tarafından="" bildirilen="" hastaların="" tüm="" nedenlere="" bağlı="" mortalitede%="" 17="" oranında="" önemli="" bir="" iyileşme="" ve="" nominal="" olarak="" önemli="" bir="" azalma="" bildirdiklerini="" göstermektedir="" (100="" hasta="" yılı="" olayı="" başına="" 7,9'a="" karşı="" 9,5="" hasta),="" veriler="" farxiga="" için="" iyi.="" bu="" çalışmada,="" farxiga'nın="" güvenliği="" ilacın="" yerleşik="" güvenliği="" ile="" tutarlıdır.="" yetersiz="" kapasiteye="" (%="" 7.5'e="" karşı%="" 6.8)="" ve="" advers="" böbrek="" olaylarına="" (%="" 6.5'e="" karşı%="" 7.2)="" sahip="" hastaların="" oranı,="" kalp="" yetmezliği="" tedavisinde="" sıklıkla="" karşılaşılan="" bir="" olay="" olan="" plasebo="" ile="" karşılaştırılabilir.="" her="" iki="" tedavi="" grubunda="" majör="" hipoglisemi="" olayları="" (%="" 0.2'ye="" karşı%="" 0.2)="">

Kalp yetmezliği (HF), kalbin vücuda yeterince kan pompalayamadığı hayatı tehdit eden bir hastalıktır. Kalp yetmezliği dünya çapında yaklaşık 64 milyon kişiyi etkilemektedir (en az yarısı ejeksiyon fraksiyonlarını azaltmıştır). Bu kronik, dejeneratif bir hastalıktır ve hastaların yarısı tanıdan sonraki 5 yıl içinde ölecektir. Kalp yetmezliği hala erkeklerde (prostat kanseri ve mesane kanseri) ve kadınlarda (meme kanseri) en yaygın kanserler kadar ölümcüldür. Kalp yetmezliği, 65 yaşın üzerindeki hastaların hastaneye yatmasının ana nedenidir ve önemli bir klinik ve ekonomik yükü temsil eder.

Forxiga / Farxiga'nın aktif farmasötik bileşeni, insülinden bağımsız olarak hareket eden ve böbreklerde SGLT2'yi seçici olarak inhibe eden öncü, günde bir kez oral, seçici sodyum-glukoz yardımcı taşıyıcı (SGLT2) inhibitörünün dapagliflozindir. idrardan glikoz. Kan şekerini düşürmenin yanı sıra, ilacın kilo verme ve kan basıncını düşürme gibi ek faydaları vardır.

Şu anda, Forxiga / Farxiga da kronik böbrek hastalığının (CKD) tedavisi için değerlendirilmektedir ve faz III DAPA-CKD çalışması ezici etkinlik verileri nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Ek olarak, ilaç ayrıca DELIVER (HFpEF) deneyinde ve DETERMINE (HFrEF ve HFpEF) denemelerinde HF tedavisi için de değerlendirilmektedir. İlaç 35'den fazla tamamlanmış veya devam eden Faz IIb / III klinik çalışmayı içeren büyük bir klinik gelişim projesine sahiptir, 35.000'den fazla hasta kaydedilmiştir ve 2.5 milyondan fazla hasta yılı klinik deneyimine sahiptir.

Çin'de, dapagliflozin Mart 2017'de tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için bir monoterapi olarak onaylandı. Bu onay, dapagliflozini Çin pazarında onaylanan ilk SGLT2 inhibitörü yapar. Bu ilaç oral bir tablettir, her tablet 5 mg veya 10 mg dapagliflozin içerir, önerilen başlangıç ​​dozu her seferinde 5 mg'dır, sabahları günde bir kez alınır.